أقراص كالسيوم روسوفاستاتين

الوظائف والمؤشرات:
1. إنه مناسب لفرط كوليستيرول الدم الأولي (النوع IIa، بما في ذلك فرط كوليستيرول الدم العائلي المتخالف) أو اضطراب شحوم الدم المختلط (النوع IIb) حيث لا يمكن التحكم في اضطراب شحوم الدم بشكل صحيح عن طريق التحكم في النظام الغذائي والعلاجات غير الدوائية الأخرى. 2. هذا المنتج مناسب أيضًا للمرضى الذين يعانون من فرط كوليستيرول الدم العائلي المتماثل كعلاج مساعد للتحكم في النظام الغذائي وغيرها من تدابير خفض الدهون (مثل علاج إزالة LDL)، أو عندما لا تكون هذه الطرق قابلة للتطبيق.

الاستخدام والجرعة:
قد تختلف جرعة وجرعة هذا المنتج باختلاف أشكال الجرعات والمواصفات. يرجى قراءة تعليمات الدواء المحددة للاستخدام، أو اتباع نصيحة الطبيب. 1. قبل بدء العلاج، يجب إعطاء المرضى نظامًا غذائيًا قياسيًا لخفض الكوليسترول والحفاظ على التحكم في النظام الغذائي أثناء العلاج. يجب أن يتبع استخدام هذا المنتج مبدأ التخصيص، مع الأخذ في الاعتبار مستوى الكوليسترول الفردي للمريض، والمخاطر المتوقعة على القلب والأوعية الدموية، والمخاطر المحتملة لردود الفعل السلبية. 2. عن طريق الفم. الجرعة الأولية المستخدمة عادة من هذا المنتج هي 5 ملغ، مرة واحدة في اليوم. يجب أن يأخذ اختيار جرعة البداية في الاعتبار مستوى الكوليسترول الفردي للمريض، والمخاطر المتوقعة على القلب والأوعية الدموية، والمخاطر المحتملة للتفاعلات العكسية. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى خفض أكثر فعالية في كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDLC)، يمكن اعتبار 10 ملغ مرة واحدة يوميًا كجرعة البداية، والتي يمكنها التحكم في مستويات الدهون لدى معظم المرضى. إذا لزم الأمر، يمكن تعديل الجرعة إلى مستوى جرعة أعلى بعد 4 أسابيع من العلاج. الحد الأقصى للجرعة اليومية لهذا المنتج هو 20 ملغ. يمكن تناول هذا المنتج في أي وقت من اليوم، مع أو بدون الطعام. 3. الاستخدام في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي: لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الخفيف أو المتوسط. يمنع استخدام جميع جرعات هذا المنتج للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد. 4. الاستخدام لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي: في الأشخاص الذين لديهم درجة تشايلد-بو لا تزيد عن 7، لا يزداد التعرض الجهازي للروسيوفاستاتين. في الأشخاص الذين حصلوا على درجة تشايلد بوغ 8 و9، لوحظت زيادة في التعرض الجهازي. في هؤلاء المرضى، ينبغي النظر في تقييم وظائف الكلى. لا توجد خبرة في استخدام هذا المنتج في المرضى الذين لديهم درجة تشايلد-بو أكثر من 9. يُمنع استخدام هذا المنتج في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد النشط. 5. العرق: لوحظ زيادة التعرض الجهازي في المواد الآسيوية. وينبغي أخذ هذا العامل في الاعتبار عند تحديد الجرعة للمرضى من أصل آسيوي.

ردود الفعل السلبية:

ردود الفعل السلبية التي تظهر مع هذا المنتج عادة ما تكون خفيفة وعابرة. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة، انسحب أقل من 4٪ من المرضى من التجربة بسبب أحداث سلبية. 1. يتم ترتيب تكرار الأحداث الضائرة بالترتيب التالي: شائع (>1/100، <1,10)، عرضي (>1/1000، <1/100)، نادر (>1/10000، <1/) 1000)، نادر جدًا (<1/10000). (1) شائعة: اضطرابات الغدد الصماء (داء السكري): تشوهات الجهاز العصبي (الصداع، الدوخة): تشوهات الجهاز الهضمي (الإمساك، الغثيان، آلام البطن)؛ تشوهات العضلات والهيكل العظمي والمفاصل والعظام (ألم عضلي): تشوهات جهازية (ضعف). غير شائع: اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد (الحكة، الطفح الجلدي، والشرى). (2) نادر: اضطرابات الجهاز المناعي (ردود الفعل التحسسية، بما في ذلك الوذمة الوعائية)؛ اضطرابات الجهاز الهضمي (التهاب البنكرياس) ؛ اضطرابات العضلات والهيكل العظمي والمفاصل والعظام (اعتلال عضلي (بما في ذلك التهاب العضلات) وانحلال الربيدات). كما هو الحال مع مثبطات إنزيم HMG-CoA الأخرى، فإن حدوث ردود فعل سلبية لهذا المنتج يميل إلى الزيادة مع زيادة الجرعة. التأثيرات على الكلى: تمت ملاحظة وجود بروتين في البول (اختبار شريط الاختبار) لدى المرضى الذين يتلقون هذا المنتج، ومعظم البروتين مشتق من الأنابيب الكلوية. كان لدى أقل من 1% من المرضى زيادة في البيلة البروتينية من لا شيء أو أثر إلى ++ أو أكثر في مرحلة ما أثناء العلاج بـ 10 ملغ و20 ملغ، وكانت هذه النسبة حوالي 3% من المرضى الذين يتلقون 40 ملغ. في العلاج بجرعة 20 ملغ، لوحظ زيادة في البيلة البروتينية من لا شيء أو تتبع زيادات خفيفة لـ +. في معظم الحالات، انخفضت البيلة البروتينية أو اختفت تلقائيًا مع استمرار العلاج. لا يمكن إثبات العلاقة السببية بين البيلة البروتينية ومرض الكلى الحاد أو التقدمي بناءً على التجارب السريرية وبيانات ما بعد التسويق حتى الآن. 2. لوحظ وجود بيلة دموية لدى المرضى الذين يستخدمون هذا المنتج، وتظهر بيانات التجارب السريرية أن حدوثها منخفض جدًا. (1) التأثيرات على العضلات الهيكلية: تم الإبلاغ عن تأثيرات على العضلات الهيكلية في المرضى الذين عولجوا بجرعات مختلفة من هذا المنتج، مثل ألم عضلي، اعتلال عضلي (بما في ذلك التهاب العضلات)، ونادرًا انحلال الربيدات، خاصة في المرضى الذين يستخدمون جرعات أكبر من 20 ملغ. (2) لوحظت زيادات مرتبطة بالجرعة في مستويات الكرياتين كيناز (CK) لدى المرضى الذين يتناولون هذا المنتج: معظم الحالات تكون خفيفة، بدون أعراض، وعابرة. إذا كانت مستويات CK مرتفعة (> 5×ULN)، فيجب إيقاف العلاج (انظر الاحتياطات). (3) التأثيرات على الكبد: كما هو الحال مع مثبطات إنزيم اختزال HMG-CoA الأخرى، لوحظت زيادات مرتبطة بالجرعة في الترانساميناسات في عدد صغير من المرضى الذين يتناولون هذا المنتج: معظم الحالات خفيفة، بدون أعراض، وعابرة. 3. تجربة ما بعد التسويق: بالإضافة إلى التفاعلات المذكورة أعلاه، تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية أثناء استخدام هذا المنتج بعد التسويق: (1) نادر: أمراض الجهاز الكبدي الصفراوي (ارتفاع ناقلة أمين الكبد). (2) نادر جدًا: اضطرابات الجهاز العصبي (اعتلال الأعصاب، فقدان الذاكرة)؛ اضطرابات الجهاز الكبدي الصفراوي (اليرقان، التهاب الكبد)؛ اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي (ألم مفصلي): اضطرابات الجهاز البولي (بيلة دموية). (3) غير معروف: اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصفي (السعال وضيق التنفس)؛ اضطرابات الجهاز الهضمي (الإسهال)؛ اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد (متلازمة ستيفنز جونسون): الأعراض العامة وظروف موقع الدواء (الوذمة)؛ الاضطرابات النفسية: الاكتئاب واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والكوابيس) (4) مجموعة المرضى من الأطفال: في تجربة سريرية مدتها 52 أسبوعًا للأطفال والمراهقين الذين تم علاجهم باستخدام رسيوفاستاتين، وجد أن الكرياتين كيناز لديهم زاد بأكثر من 10 × ULN، ولوحظت أعراض العضلات بعد التمرين أو زيادة النشاط البدني بشكل متكرر أكثر من التجارب السريرية التي أجريت على البالغين. في جوانب أخرى، تكون سلامة استخدام رسيوفاستاتين لدى الأطفال والمراهقين مماثلة لتلك المستخدمة لدى البالغين. 4. التأثير على الكبد: مثل مثبطات إنزيم HMG-CoA الأخرى، قد لا تتم الإشارة إلى تأثير المنتج لدى عدد قليل من المرضى الذين يتناولون هذا المنتج. على المدى المتوسط، تأثير المنتج نادر جدًا. أمراض الجهاز الكبدي الصفراوي نادرة جدًا. اليرقان والتهاب الكبد نادران. من النادر حدوث ارتفاع في مستوى الترانساميناسات في الكبد. أمراض الجهاز العضلي الهيكلي نادرة. الم المفاصل. أمراض الجهاز العصبي نادرة جدًا. اعتلال الأعصاب وفقدان الذاكرة.

موانع الاستعمال:
يمنع استخدام هذا المنتج في الحالات التالية: 1. الأشخاص الذين لديهم حساسية تجاه مادة رسيوفاستاتين أو أي مكون آخر في هذا المنتج. 2. المرضى الذين يعانون من مرض الكبد النشط، بما في ذلك الارتفاع المستمر غير المبرر في الترانساميناسات في الدم وأي زيادة في الترانساميناسات في الدم تتجاوز 3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي (ULN)