أقراص إزيتمايب

الوظائف والمؤشرات:
1. فرط كوليستيرول الدم الأولي: يمكن استخدام هذا المنتج بمفرده أو بالاشتراك مع مثبطات إنزيم HMG-CoA المختزل (الستاتينات) لعلاج فرط كوليستيرول الدم الأولي (العائلي أو غير العائلي) كعلاج مساعد بالإضافة إلى التحكم الغذائي، ويمكن أن يقلل من إجمالي الكوليسترول. (TC)، والكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C)، والبروتين الدهني B (ApoB). 2. فرط كوليستيرول الدم العائلي المتماثل (HoFH): يمكن استخدام هذا المنتج مع الستاتينات كعلاج مساعد لعلاجات أخرى لخفض الدهون (مثل فصادة البلازما LDL-C)، أو لتقليل مستويات TC وLDL-C لدى مرضى HoFH عندما العلاجات الأخرى لخفض الدهون غير فعالة. 3. سيتوستيرول الدم المتماثل (أو فيتوستيرول الدم): يستخدم هذا المنتج كعلاج مساعد بالإضافة إلى التحكم الغذائي لتقليل مستويات سيتوستيرول وفيتوستيرول في المرضى الذين يعانون من سيتوستيرول الدم العائلي متماثل اللواقح.
الاستخدام والجرعة:
قد تختلف جرعة واستخدام هذا المنتج باختلاف أشكال الجرعات والمواصفات. يرجى قراءة تعليمات الدواء المحددة للاستخدام، أو اتباع نصيحة الطبيب. أقراص إيزيتيميب: 1. يجب على المرضى الالتزام بنظام غذائي سليم قليل الدهون أثناء العلاج بهذا المنتج. 2. الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 10 ملغ مرة واحدة يوميا. يمكن تناوله بمفرده، أو بالاشتراك مع الستاتينات، أو بالاشتراك مع فينوفايبرات. يمكن تناول هذا المنتج في أي وقت من اليوم، على معدة فارغة أو مع الطعام. 3. استعمال الدواء لدى المرضى المسنين: لا يحتاج المرضى المسنون إلى تعديل الجرعة. 4. استخدام الدواء لدى مرضى الأطفال: (1) الأطفال والمراهقين بعمر 10 سنوات فما فوق: لا يلزم تعديل الجرعة. (2) الأطفال أقل من 10 سنوات: لا ينصح بهذا المنتج. 5. استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد: لا يحتاج المرضى الذين يعانون من اختلال بسيط في وظائف الكبد إلى تعديل الجرعة (درجة تشايلد بوغ 5 أو 6) (انظر [الاحتياطات] و[حركية الدواء]). 6. استخدام الدواء لدى المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى: المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى لا يحتاجون إلى تعديل الجرعة. 7. يستخدم مع مخالب حمض الصفراء: يجب تناول هذا المنتج قبل أكثر من ساعتين أو بعد أكثر من 4 ساعات من تناول مخالب حمض الصفراء.
ردود الفعل السلبية:
1. في دراسة سريرية استمرت 112 أسبوعًا، تناول المرضى 10 ملغ من هذا المنتج يوميًا بمفرده (العدد = 2396) أو بالاشتراك مع الستاتينات (العدد = 11,308) أو فينوفايبرات (العدد = 185). أظهرت النتائج أن المرضى يتحملون هذا المنتج بشكل جيد بشكل عام، وكانت التفاعلات الضائرة خفيفة وعابرة، وكان معدل حدوث الآثار الجانبية مشابهًا لمعدل العلاج الوهمي، وكان معدل إنهاء التجربة بسبب التفاعلات الضائرة في المجموعة التجريبية مشابهًا لذلك في المجموعة التجريبية. مجموعة الدواء الوهمي. 2. كان معدل الإصابة (فاصل الثقة 95%) شائعًا (≥1/100، 3 أضعاف الحد الأعلى للقيمة الطبيعية) في المرضى الذين تناولوا هذا المنتج وحده (العدد = 2396) 4.5% (1.9، 8.8) و2.7% (1.2، 5.4) (المعدلة حسب العلاج). وكانت نسبة حدوث استئصال المرارة المقابلة 0.6% (0.0، 3.1) و1.7% (0.6، 4.0) (انظر [الاحتياطات]). كان عدد المرضى الذين تم علاجهم باستخدام إيزيتيميب أو فينوفايبرات بمفرده أو بالاشتراك مع إيزيتيميب غير كاف لتقييم خطر الإصابة بأمراض المرارة. في هذه الدراسة، لم يلاحظ أي ارتفاع لـ CPK > 10 أضعاف الحد الأعلى للقيم الطبيعية في أي مجموعة علاجية. 6. المؤشرات المختبرية: في الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة للإزيتيميب وحده، كان حدوث ارتفاع ناقلة الأمين (ALT و/أو AST أكبر من 3 أضعاف الحد الأعلى للقيم الطبيعية) الناجم عن الإزيتيميب (0.5%) والدواء الوهمي (0.3%) متشابهًا. في الدراسات التي أجريت على الإزيتيميب مع الستاتينات، كان معدل حدوث ارتفاع الترانساميناسات 1.3% في المرضى الذين يتناولون الإزيتيميب والستاتينات، و0.4% في المرضى الذين يتناولون الستاتينات وحدها. ومع ذلك، لم يكن لهذا الارتفاع في ناقلة الأمين أي مظاهر سريرية ولم يكن مرتبطًا بركود صفراوي، وعاد إلى القيم الطبيعية بعد التوقف أو استمرار العلاج. كان ارتفاع CPK (> 10 أضعاف الحد الأعلى للقيم الطبيعية) الناتج عن تناول الإزيتيميب بمفرده أو بالاشتراك مع الستاتينات مشابهًا لارتفاع تناول الدواء الوهمي أو الستاتينات وحدها، على التوالي. التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها بعد تسويق المنتج (تجاهل تقييم العلاقة السببية): (1) تشوهات في الدم والجهاز اللمفاوي: نقص الصفيحات. (2) تشوهات الجهاز العصبي: الدوخة. تنمل. (3) تشوهات الجهاز الهضمي: التهاب البنكرياس. إمساك. (4) تشوهات الجلد والجهاز تحت الجلد: حمامي عديدة الأشكال. (5) تشوهات في النسيج العضلي الهيكلي والضام: ألم عضلي. اعتلال عضلي/انحلال الربيدات (انظر [الاحتياطات]). (6) تشوهات جهازية وتشوهات في موقع الدواء: الضعف. (7) اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية، والوذمة الوعائية، والطفح الجلدي، والشرى. (8) تشوهات في نظام الكبد: التهاب الكبد. حصوات المرارة. التهاب المرارة. (9) التشوهات العقلية: الاكتئاب.
موانع الاستعمال:
1. المرضى الذين لديهم حساسية تجاه أي مكون من مكونات هذا المنتج. 2. المرضى الذين يعانون من مرض الكبد النشط أو الارتفاع المستمر غير المبرر لناقلة الأمين في الدم. 3. جميع مثبطات الإنزيم المختزل HMG-CoA محظورة للاستخدام في النساء الحوامل والمرضعات. عندما يتم استخدام هذا المنتج مع مثل هذا