التأثيرات والنجاعة: أقراص هيدروكسي يوريا فعالة في علاج سرطان الدم النخاعي المزمن (CML) ويمكن استخدامها في علاج سرطان الدم النخاعي المزمن المقاوم للميلران. له تأثيرات معينة على سرطان الجلد وسرطان الكلى وسرطان الرأس والرقبة، وهو فعال بالاشتراك مع العلاج الإشعاعي لسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة وعنق الرحم. تستخدم كبسولات هيدروكسي يوريا بشكل رئيسي لعلاج سرطان الدم النخاعي المزمن، والمرحلة المتسارعة ومرحلة الانفجار من سرطان الدم النخاعي المزمن، وكثرة الحمر الحقيقية، والورم النقوي المتعدد. كما أن له تأثيرات معينة على سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة، وسرطان المبيض النقيلي المتكرر، وسرطان الكلى. يمكن استخدامه كمحسس إشعاعي عند استخدامه بالتزامن مع العلاج الإشعاعي لزيادة فعالية علاج سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة.
الاستخدام والجرعة:
الجرعة الشائعة لكبسولات هيدروكسي يوريا للبالغين سرطان الدم النقوي المزمن: يمكن تحديد الجرعة حسب حالة المريض قبل الدواء ومستوى عدد خلايا الدم البيضاء. الجرعة المبدئية العامة هي 20-30 مجم/كجم يوميًا حسب وزن الجسم، تؤخذ عن طريق الفم مرة أو مرتين. عندما ينخفض عدد خلايا الدم البيضاء إلى أقل من 10 × 109/ لتر، يتم تقليل الجرعة إلى حوالي 20 مجم/كجم يوميًا، ويتم الحفاظ عليها عن طريق الفم أو تناولها بشكل متقطع. سرطان الرأس والرقبة، وسرطان المبيض، وما إلى ذلك: الجرعة هي 60-80 مجم/كجم لكل وزن الجسم، أو 2000-3000 مجم/م2 لكل مساحة سطح الجسم، مرتين في الأسبوع، تؤخذ بمفردها أو بالاشتراك مع العلاج الإشعاعي. ويمكن أيضًا تناوله عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا بمعدل 20-30 مجم / كجم يوميًا. تؤخذ أقراص هيدروكسي يوريا عن طريق الفم لعلاج سرطان الدم النخاعي المزمن (CML)، 20-60 ملغم / كغم يومياً، مرتين في الأسبوع، لمدة 6 أسابيع. لسرطان الرأس والرقبة، وسرطان الخلايا الحرشفية عنق الرحم، وما إلى ذلك، 80 ملغم / كغم في كل مرة، مرة واحدة كل ثلاثة أيام، ويجب أن تستخدم مع العلاج الإشعاعي. قد تحتوي نفس الأدوية التي تنتجها شركات مصنعة مختلفة على تعليمات غير متسقة. إذا وجدت أن التعليمات غير متسقة قبل تناول الدواء، يرجى استشارة الطبيب أو الصيدلي في الوقت المناسب.
موانع المخدرات:
يحظر الحساسية لهذا المنتج. يمنع أثناء الحمل والرضاعة.
أشكال الجرعات ذات الصلة:
أقراص، كبسولات
ريجليتيك دواء مضاد للذهان غير نمطي، يُستخدم بشكل رئيسي لعلاج الفصام. يُنظم توازن النواقل العصبية عن طريق مُعاداة مستقبلات الدوبامين D2 و5-هيدروكسي تريبتامين (5-HT2A)، ويُحسّن الأعراض الإيجابية (مثل الهلوسة والأوهام) والأعراض السلبية (مثل اللامبالاة). يجب استخدامه بدقة وفقًا لتعليمات الطبيب، ومراقبة الآثار الجانبية بانتظام.
1. دواعي الاستعمال وآلية العمل
الدواعي:
العلاج الحاد والمتابعة لمرض الفصام.
يمكن استخدامه للسيطرة على الأعراض المرتبطة بالاضطراب ثنائي القطب (يتطلب تقييمًا طبيًا).
آلية العمل:
تقليل الأعراض الإيجابية عن طريق مُعاداة مستقبلات الدوبامين D2؛
مُعاداة مستقبلات 5-HT2A، وتحسين الأعراض السلبية والوظيفة الإدراكية.
٢. احتياطات الاستخدام
مواصفات الأدوية الموصوفة طبيًا: يجب إصدار الوصفات الطبية بعد تقييم من طبيب نفسي، ولا يمكن تعديل الجرعة أو إيقافها من تلقاء نفسك.
تعديل الجرعة: عادةً ما تكون الجرعة الأولية منخفضة، وتُعدّل تدريجيًا وفقًا للفعالية والتحمل.
المراقبة طويلة المدى: فحص المؤشرات الأيضية بانتظام (مثل سكر الدم، ودهون الدم)، وتخطيط كهربية القلب، وتغيرات الوزن.
٣. الآثار الجانبية الشائعة والعلاجات: التفاعلات الشائعة:
النعاس، والدوار، وزيادة الوزن؛
الإمساك، وجفاف الفم، والأكاثيسيا (الأرق).
المخاطر الجسيمة:
خلل الحركة المتأخر (نشاط عضلي لا يمكن السيطرة عليه بعد الاستخدام طويل الأمد)؛
المتلازمات الأيضية مثل ارتفاع سكر الدم وخلل شحميات الدم.
في حال حدوث ألم في الصدر، أو ارتفاع في درجة الحرارة، أو تصلب في العضلات، يُرجى طلب الرعاية الطبية فورًا.
٤. موانع الاستعمال والفئات الخاصة: يُمنع استخدام ريجليوكس للأشخاص الذين يعانون من حساسية تجاه مكونات الدواء، والمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الشديدة، ومرضى باركنسون.
فئات خاصة: يجب على النساء الحوامل والمرضعات تقييم المخاطر قبل تناول الدواء.
قد يحتاج المرضى المسنون إلى تقليل الجرعة للوقاية من السقوط أو التدهور المعرفي.
٥. إرشادات المريض الدوائية: الالتزام بالجرعة: الالتزام بتناول الدواء بانتظام لتجنب عودة الأعراض الناتجة عن التوقف المفاجئ.
نمط الحياة: الجمع بين اتباع نظام غذائي صحي وممارسة التمارين الرياضية المعتدلة لتقليل الآثار الجانبية الأيضية. تذكير بالمراجعة: مراجعة نفسية ومراجعة للمؤشر البيوكيميائي كل ٣-٦ أشهر.
يتطلب استخدام ريجليوكس علاجًا فرديًا تحت إشراف طبي. يجب الإبلاغ عن أي أعراض غير طبيعية أثناء العلاج في الوقت المناسب لضمان السلامة والفعالية.
عرض المزيد
دواعي استعمال أورسيردو (إيلاسترانت)
يُستعمل أورسيردو لعلاج النساء بعد انقطاع الطمث أو الرجال البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي، الموجب لمستقبلات الإستروجين (ER)، والسالب لمستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2)، والمتحور في ESR1، والذين تطورت حالتهم بعد علاج هرموني واحد على الأقل.
مواصفات أورسيردو (إيلاسترانت)
الأقراص: 345 ملغ و86 ملغ
جرعة أورسيردو (إيلاسترانت) وطريقة استخدامه
الجرعة الموصى بها من أورسيردو هي 345 ملغ، تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا مع الطعام حتى يتطور المرض أو تحدث سمية غير مقبولة.
تناول أورسيردو في نفس الوقت تقريبًا كل يوم مع الطعام لتقليل الغثيان والقيء.
ابتلع أقراص أورسيردو كاملة، ولا تمضغها أو تسحقها أو تشقها قبل بلعها. لا تتناول أي أقراص أورسيردو مكسورة أو متشققة أو تبدو مكسورة.
في حال نسيان تناول جرعة لأكثر من 6 ساعات أو حدوث قيء، يُرجى تخطي تلك الجرعة وتناول الجرعة التالية في موعدها المعتاد في اليوم التالي.
موانع استخدام أورسيردو (إيلاسيسترانت)
لا يوجد
آلية عمل أورسيردو (إيلاسيسترانت)
إيلاسيسترانت هو مضاد لمستقبلات الإستروجين، يرتبط بمستقبلات الإستروجين ألفا (ERα). في خلايا سرطان الثدي الموجبة لمستقبلات الإستروجين (ER+) والسلبية لمستقبلات HER2 (HER2-)، يثبط إيلاسيسترانت تكاثر الخلايا بوساطة 17β-إستراديول، ويحفز تركيزه تحلل بروتين ERα بوساطة مسار البروتيازوم. أظهر إيلاسيسترانت نشاطًا مضادًا للأورام في المختبر وفي الجسم الحي، بما في ذلك نماذج سرطان الثدي الموجبة لمستقبلات الإستروجين (ER+) ومستقبلات HER2- المقاومة لمثبطات فولفيسترانت ومثبطات الكيناز 4/6 المعتمدة على السيكلين، ونماذج سرطان الثدي التي تحتوي على طفرات في جين مستقبلات الإستروجين 1 (ESR1).
أورسيردو (إيلاسترانت) التخزين
يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين ٢٠ و٢٥ درجة مئوية، مع السماح بتغيرات طفيفة بين ١٥ و٣٠ درجة مئوية.
احتياطات أورسيردو (إيلاسترانت)
١. اضطراب شحميات الدم
بلغت نسبة حدوث ارتفاع كوليسترول الدم وارتفاع شحوم الدم الثلاثية لدى المرضى الذين يتناولون أورسيردو ٣٠٪ و٢٧٪ على التوالي. وبلغت نسبة حدوث ارتفاع كوليسترول الدم وارتفاع شحوم الدم الثلاثية من الدرجتين الثالثة والرابعة ٠.٩٪ و٢.٢٪ على التوالي. يجب مراقبة نسبة الدهون في الدم قبل البدء بالعلاج، وبشكل منتظم أثناء تناول أورسيردو.
٢. السمية الجنينية
بناءً على نتائج الدراسات على الحيوانات وآلية عمله، يمكن أن يُسبب أورسيردو ضررًا للجنين عند إعطائه للنساء الحوامل. عندما يكون التعرض الأمومي أقل من الجرعة الموصى بها بناءً على المساحة تحت المنحنى (AUC)، فإن إعطاء الإيلاسترانت للفئران الحوامل يمكن أن يؤدي إلى نتائج نمو سلبية، بما في ذلك موت الجنين وتشوهات هيكلية.
أبلغ النساء الحوامل والنساء في سن الإنجاب بالمخاطر المحتملة للأدوية على الجنين. يُنصح النساء في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج بأورسيردو ولمدة أسبوع واحد بعد آخر جرعة. يُنصح المرضى الذكور الذين لديهم شريكات في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج بأورسيردو ولمدة أسبوع واحد بعد آخر جرعة.
الآثار الجانبية لأورسيردو (الإيلاسترانت)
1. قد يسبب أورسيردو آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك: زيادة مستويات الدهون (اللبيدات) في الدم (فرط كوليسترول الدم وفرط شحوم الدم الثلاثية). سيقوم طبيبك بإجراء فحوصات دم قبل وأثناء العلاج بأورسيردو للتحقق من مستويات الدهون لديك.
2. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لأورسيردو: ألم العضلات والمفاصل (الجهاز العضلي الهيكلي)؛ اختلال وظائف الكلى؛ الغثيان؛ فقدان الشهية؛ ارتفاع مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية؛ الإسهال؛ الصداع؛ اختلال وظائف الكبد؛ الإمساك؛ التعب؛ آلام المعدة؛ انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء؛ الهبات الساخنة؛ القيء؛ عسر الهضم أو حرقة المعدة؛ انخفاض مستويات الملح (الصوديوم) في الدم.
3. قد يؤثر أورسيردو على خصوبة الرجال والنساء القادرين على الحمل.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (أكثر من 10%) لأورسيردو، بما في ذلك التشوهات المخبرية، آلام الجهاز العضلي الهيكلي، الغثيان، ارتفاع الكوليسترول، ارتفاع إنزيم AST، ارتفاع الدهون الثلاثية، التعب، انخفاض الهيموغلوبين، القيء، ارتفاع إنزيم ALT، انخفاض الصوديوم، ارتفاع الكرياتينين، فقدان الشهية، الإسهال، الصداع، الإمساك، آلام البطن، الهبات الساخنة، وعسر الهضم.
بالاشتراك مع ريتوكسيماب (ريتوكسيماب) لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن المنتكس، إذا كان المريض يستطيع تلقي علاج ريتوكسيماب وحيدًا بسبب أمراض مصاحبة أخرى.
انتكاس سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين من الخلايا البائية الجريبية لدى مريض تلقى علاجين جهازيين سابقين على الأقل.
سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة المنتكسة، تلقى المريض علاجين جهازيين سابقين على الأقل.
دواعي استعمال إلزونريس
لعلاج ورم الخلايا الشجيرية البلازمية الأرومية (BPDCN) لدى الأطفال بعمر سنتين فما فوق، وللبالغين:
المرضى الذين لم يخضعوا للعلاج من قبل
المرضى الذين عولجوا سابقًا
(ملاحظة: BPDCN ورم دموي نادر وعدواني)
مواصفات إلزونريس
الحقنة: 1000 ميكروغرام/1 مل (قارورة جرعة واحدة)
آلية عمل إلزونريس
مقترن جسم مضاد-دواء (ADC) يستهدف CD123:
الجزء المستهدف: يرتبط إنترلوكين-3 (IL-3) تحديدًا بمستضد CD123 على سطح الخلايا السرطانية.
الجزء السام للخلايا: يُسبب سم الخناق المقطوع المقترن موت الخلايا السرطانية.
آلية فريدة: يقضي بشكل انتقائي على الخلايا السرطانية التي تُعبر عن CD123 بشكل كبير.
حالة الموافقة العالمية على إلزونريس
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (تمت الموافقة عليه في ديسمبر 2016). (٢١ يناير ٢٠١٨):
أول دواء علاجي مُستهدف لـ BPDCM
حصل على تقييم حالة الدواء اليتيم ومراجعة الأولوية
وكالة الأدوية الأوروبية (EU EMA) (تمت الموافقة عليه في ٧ يناير ٢٠٢١)
استخدام وجرعة Elzonris
الجرعة القياسية:
١٢ ميكروغرام/كغ تسريب وريدي (مدة كل تسريب ١٥ دقيقة أو أكثر)
دورة الجرعات: دورة واحدة كل ٢١ يومًا، يوميًا من الأيام ١ إلى ٥
متطلبات الإدارة الرئيسية:
أدوية ما قبل العلاج: إعطاء جرعة قبل ساعة واحدة من التسريب:
الكورتيكوستيرويدات (مثل ديكساميثازون)
مضادات مستقبلات H1/H2
مسكنات خافضة للحرارة
متطلبات المراقبة:
قبل العلاج: فحص ألبومين المصل، وظائف الكبد، وزن الجسم
الجرعة الأولى من كل دورة: مراقبة داخل المستشفى لمدة ٢٤ ساعة أو أكثر
التسريب اللاحق: مراقبة خارجية لمدة ٤ ساعات أو أكثر
تعديل الجرعة: تدابير علاجية لمستوى التفاعلات الضارة متلازمة تسرب الشعيرات الدموية (CLS): التوقف الدائم عن تناول الدواء، ارتفاع إنزيمات الكبد (≥ 5 أضعاف الحد الأقصى الطبيعي)، إيقاف الدواء حتى الشفاء.
الآثار الجانبية لدواء إلزونريس
≥ 20% (بيانات بحثية رئيسية):
التفاعلات الجهازية: حمى (77%)، وذمة محيطية (55%)، إرهاق (41%).
الجهاز الهضمي: غثيان (64%)، قيء (32%).
التشوهات المخبرية:
نقص ألبومين الدم (83%).
ارتفاع إنزيمات الكبد (ALT 45%/AST 41%).
تحذير:
متلازمة تسرب الشعيرات الدموية (CLS):
قد تُهدد الحياة (تتجلى في انخفاض ضغط الدم، ونقص ألبومين الدم، ووذمة).
يجب مراقبة الوزن (زيادة ≥ 3% تُشير إلى خطر).
سمية الكبد:
قد تتطور إلى فشل كبدي.
بيانات بحثية سريرية لدواء إلزونريس.
الدراسة الرئيسية STML-401-0114 (NCT02113982):
نوع المريض، عدد الحالات، معدل الاستجابة الإجمالي، متوسط البقاء الإجمالي، المرضى الجدد: 29، 90%، لم يتم الوصول، المرضى ذوو الخبرة: 15، 67%، 8.5 أشهر
بيانات البقاء على قيد الحياة: يصل معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 24 شهرًا للمرضى الجدد إلى 52%
دواء إلزونريس للفئات الخاصة
المرضى الأطفال:
سلامة المرضى بعمر سنتين أو أكثر مماثلة لسلامة البالغين
بيانات المرضى بعمر أقل من سنتين مفقودة
الحمل:
أظهرت الدراسات على الحيوانات سمية الأجنة (ممنوع استخدامه أثناء الحمل)
الرضاعة:
التوقف عن تناول الدواء لمدة أسبوع أو أكثر بعد انتهاء الرضاعة
تفاعلات أدوية إلزونريس
الأدوية السامة للكبد (مثل الأسيتامينوفين): تزيد من خطر تلف الكبد
مثبطات المناعة: قد تزيد من خطر العدوى
احتياطات إلزونريس
مراقبة CLS:
يجب أن يكون مستوى ألبومين المصل ≥ 3.2 غ/ديسيلتر قبل العلاج
مراقبة وزن الجسم اليومي (زيادة مفاجئة بنسبة ≥3% تتطلب توخي الحذر)
الوقاية من العدوى ومكافحتها:
الاستخدام الوقائي للأدوية المضادة للفيروسات/البكتيريا (عند الضرورة)
إدارة التسريب:
التسريب الوريدي فقط (يُحظر الحقن تحت الجلد/العضلي)
يُرجى تخفيفه بكلوريد الصوديوم 0.9% قبل التسريب.
الأسئلة الشائعة حول إلزونريس
س: ماذا أفعل إذا شعرت بقشعريرة بعد التسريب؟
ج: أوقف التسريب فورًا وأعطِ علاجًا للأعراض (مثل ديفينهيدرامين). يمكن استئناف التسريب بعد اختفاء الأعراض.
س: هل يمكنني تلقي التطعيم أثناء العلاج؟
ج: اللقاحات الحية (مثل لقاح MMR) ممنوعة، وقد تقل الاستجابة للقاحات المعطلة.
س: كيف يمكن تقييم الأعراض المبكرة لمتلازمة لينشبرغ (CLS)؟
ج: انتبه لزيادة الوزن المفاجئة، أو وذمة الأطراف السفلية، أو ضيق التنفس.
س: هل الوقاية الروتينية من متلازمة لينشبرغ (CLS) ضرورية؟
ج: لا يوجد حاليًا برنامج وقاية موحد، والمراقبة الدقيقة هي الأساس.
(ملاحظة: يتضمن هذا الدليل معلومات موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، يُرجى اتباع اللوائح المحلية للاستخدامات المحددة).
ملحق: نصائح سلامة مهمة
يجب إجراء الاستخدام الأول في مؤسسة طبية تُعنى بحالات الطوارئ.
يجب تقييم وظائف الكبد وحالة القلب والأوعية الدموية للمريض قبل وصف الدواء.
إنترلوكين بشري معاد التركيب للحقن
أدوية علاج الانصبابات الجنبية والبطنية السرطانية والأورام الخبيثة مثل الورم الميلانيني وسرطان الكلى
مكونات
المكون الرئيسي هو إنترلوكين-2 البشري المعاد تركيبه (I)، والمكونات المساعدة هي مانيتول، وفوسفات الهيدروجين ثنائي الصوديوم، وفوسفات ثنائي هيدروجين الصوديوم، وكبريتات دوديسيل الصوديوم.
صفات
هذا المنتج عبارة عن مادة فضفاضة بيضاء أو صفراء قليلاً، قابلة للذوبان في الماء بسهولة، ويصبح سائلاً شفافًا بعد الذوبان.
دواعي الاستعمال
يمكن استخدام هذا المنتج لعلاج الانصبابات السرطانية الجنبية والبطنية والأورام الخبيثة مثل الورم الميلانيني وسرطان الكلى.
مواصفة
100000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 200000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 500000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 1000000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 2000000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 3000000 وحدة دولية/1 مل/قارورة
الجرعة
يتم إذابته في الماء المعقم المخصص للحقن أو محلول ملحي عادي قبل الحقن. يختلف الاستخدام المحدد حسب المرض. بشكل عام، يتم استخدام الطريقة التالية أو اتباع نصيحة الطبيب.
1. الإدارة النظامية:
الحقن تحت الجلد: 600,000 إلى 1,000,000 وحدة دولية/م2/مرة، مذابة في 2 مل من محلول مذيب، الحقن تحت الجلد 3 مرات في الأسبوع، 6 أسابيع كدورة علاج.
الحقن الوريدي: 400,000 إلى 800,000 وحدة دولية/م2/مرة، مذابة في 500 مل من محلول ملحي عادي، بالتنقيط لمدة 2 إلى 4 ساعات، 3 مرات في الأسبوع، 4 إلى 6 أسابيع كدورة علاجية.
2. الإدارة الإقليمية أو المحلية:
الحقن الجنبي: يستخدم في حالة الانصباب الجنبي السرطاني، 1 إلى 2 مليون وحدة دولية/م2/مرة، حاول إزالة السائل الموجود في التجويف، 1 إلى 2 مرة في الأسبوع، لمدة 2 إلى 4 أسابيع (أو يختفي الانصباب) كدورة علاجية.
الإعطاء الموضعي لآفات الورم: يتم تحديد الجرعة حسب حجم الورم، مرة كل يومين، ويتم حقن كل آفة في كل مرة.
لا تقل عن 100000 وحدة، لمدة 4 إلى 6 أسابيع كدورة علاجية.
الآثار الجانبية
تشمل الآثار الجانبية الشائعة الحمى والقشعريرة وآلام العضلات، والتي ترتبط بالجرعة. وقد تكون هناك أيضًا قشعريرة وارتفاع في درجة الحرارة. وقد يعاني بعض المرضى من الغثيان والقيء. يعاني عدد قليل من المرضى من طفح جلدي واحمرار موضعي وتورم في موقع الحقن، وما إلى ذلك. يمكن أن تتعافى جميع الآثار الجانبية من تلقاء نفسها بعد التوقف عن تناول الدواء.
أظهرت التقارير الأجنبية أن استخدام هذا المنتج بجرعات كبيرة قد يسبب متلازمة تسرب الشعيرات الدموية، والتي تتجلى في انخفاض ضغط الدم، والوذمة الطرفية، والقصور الكلوي المؤقت، وما إلى ذلك. يجب التوقف عن استخدامه على الفور وإعطاء العلاج العرضي بشكل نشط.
محرم
يمنع استخدامه للمرضى الذين لديهم حساسية تجاه مكونات هذا المنتج، أو يعانون من خلل شديد في وظائف القلب والكلى، أو انخفاض شديد في ضغط الدم، أو ارتفاع في درجة الحرارة.
احتياطات
1. لا تستخدم هذا المنتج إذا كان هناك أي رواسب لا يمكن التخلص منها، أو مواد غريبة، أو شقوق في الزجاجة بعد إذابته.
2. بعد فتح الزجاجة، يجب استخدام المنتج مرة واحدة وليس في عدة استخدامات.
3. يجب اتباع الجرعة حسب ما وصفه الطبيب.
أدوية النساء الحوامل
لا توجد بيانات بحثية كافية ومضبوطة حول هذا المنتج بالنسبة للنساء الحوامل. لا يمكن استخدام هذا المنتج إلا عندما تكون فوائد استخدامه تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
من غير المعروف ما إذا كان هذا المنتج يفرز في حليب الأم.
ونظراً لاحتمالية حدوث ردود فعل سلبية لدى الأطفال الرضع، فإن القرار بوقف الرضاعة أو وقف الدواء يجب أن يعتمد على أهمية الدواء بالنسبة للأم.
أدوية الأطفال
لم يتم التأكد من سلامة وفعالية هذا الدواء للأطفال دون سن 18 عامًا.
الأدوية لكبار السن
ويحدث الشيء نفسه في المرضى المسنين كما يحدث في المرضى الأصغر سنا.
تفاعل
قد يؤثر هذا المنتج على وظيفة الجهاز العصبي المركزي. لذلك، قد تحدث تفاعلات عند استخدام هذا المنتج مع الأدوية النفسية (مثل المخدرات، ومسكنات الألم، ومضادات القيء، والمهدئات، والمهدئات).
إذا تم إعطاء هذا المنتج في نفس الوقت مع الأدوية السامة للكلى (مثل الأمينوغليكوزيدات ومسكنات الألم والأدوية المضادة للالتهابات) أو السامة لنخاع العظم (مثل العلاج الكيميائي السام للخلايا) أو السامة للقلب (مثل الدوكسوروبيسين) أو السامة للكبد (مثل الميثوتريكسات والأسباراجيناز)، فقد تتعزز التأثيرات السامة على هذه الأنظمة العضوية. لم يتم تأكيد سلامة وفعالية الاستخدام المتزامن لهذا المنتج مع أي دواء مضاد للأورام.
بالإضافة إلى ذلك، فإن انخفاض وظائف الكبد والكلى الناجم عن استخدام هذا المنتج من شأنه أن يؤخر تصفية الأدوية المتزامنة، وبالتالي زيادة خطر حدوث ردود فعل سلبية لهذه الأدوية.
تم الإبلاغ عن حدوث تفاعلات فرط الحساسية عند إعطاء جرعات عالية مستمرة من هذا المنتج للمرضى بالاشتراك مع عوامل مضادة للورم، وخاصة العوامل المضادة للورم مثل الكلوربرومازين، والسيسبلاتين، والإنترفيرون ألفا. تشمل هذه التفاعلات الاحمرار والحكة وانخفاض ضغط الدم، وتحدث في غضون ساعات من العلاج الكيميائي. ويحتاج بعض المرضى إلى العلاج عندما يعانون من هذه الأعراض. عند إعطاء هذا المنتج مع إنترفيرون ألفا للمرضى، فإنه يزيد من تلف عضلة القلب، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب، والتهاب عضلة القلب، وقصور الحركة البطيني، والورم العضلي المخطط الشديد.
عند إعطاء إنترفيرون ألفا وهذا المنتج في وقت واحد، لوحظ أن المرضى يعانون من تفاقم أو بدء بعض الأمراض المناعية الذاتية والالتهابية، بما في ذلك التهاب كبيبات الكلى على شكل هلال IgA، والوهن العضلي الشديد، والتهاب المفاصل الالتهابي، والتهاب الغدة الدرقية، والفقاع الفقاعي.
على الرغم من أن الجلوكوكورتيكويدات أثبتت قدرتها على تخفيف الآثار الضارة لليفوفلوكساسين، بما في ذلك الحمى، والقصور الكلوي، وفرط بيليروبين الدم، وضيق التنفس، إلا أن الإعطاء المتزامن لهذه الأدوية مع الليفوفلوكساسين قد يقلل من فعاليته المضادة للأورام ويجب تجنبه.
قد تسبب حاصرات بيتا والأدوية الخافضة للضغط الأخرى انخفاض ضغط الدم عند استخدامها مع هذا المنتج.
جرعة زائدة
إن الآثار الجانبية بعد استخدام هذا المنتج مرتبطة بالجرعة. إن تجاوز الجرعة الموصى بها سيؤدي إلى السمية المتوقعة بشكل أسرع. يجب مراقبة الأعراض التي تستمر بعد التوقف عن تناول هذا الدواء ومعالجتها على الفور. إذا كانت السمية تهدد الحياة، فيمكن تحسينها باستخدام ديكساميثازون عن طريق الوريد، ولكن هذا الدواء سوف يقلل أيضًا من التأثير العلاجي لهذا الدواء.
علم الأدوية والسموم
أظهر هذا المنتج النشاط البيولوجي للإنترلوكين 2 الطبيعي البشري (IL-2)، بما في ذلك زيادة انقسام الخلايا الليمفاوية، مما يتسبب في تكاثر الخلايا التائية السامة والخلايا القاتلة الطبيعية والخلايا القاتلة المنشطة بالليمفوكين (LAK)، وتعزيز نشاطها القاتل. عندما تصل جرعة هذا المنتج في جسم الإنسان إلى مستوى معين، فإنه سوف ينتج تأثير مناعي ويمكن أن يحفز إنتاج بعض السيتوكينات مثل عامل نخر الورم، IL-1 وجاما إنترفيرون. يتمتع هذا المنتج بتأثيرات مضادة للفيروسات ومضادة للأورام ومعززة للمناعة.
ديناميكيات
وفقًا للتقارير العلمية، بعد التسريب الوريدي السريع، يصل تركيز الدواء في الدم إلى قيمة عالية، ثم ينتشر بسرعة في الأنسجة خارج الأوعية الدموية، ويُستقلب في الكلى، ويُطرح في البول. يبلغ عمر النصف للتوزيع وعمر النصف للإخراج 13 دقيقة و80 دقيقة على التوالي.
تخزين
قم بتخزينه ونقله في درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية بعيدًا عن الضوء.
طَرد
مسحوق معقم مجفف بالتجميد للحقن مصنوع من مطاط البوتيل الهالوجيني، وزجاجة حقن أنبوبية من الزجاج منخفض البوروسيليكات، 1/صندوق (بما في ذلك 1 حقنة يمكن التخلص منها، 1 ماء معقم للحقن ومجموعة واحدة من المطهرات).
صحة
24 شهرا
معايير التنفيذ
ملحق دستور الأدوية الصيني 2005
رقم الموافقة
100000 وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20020046
200000 وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20020048
500000 وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20020008
1 مليون وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الطبي الوطني رقم S20020047
2 مليون وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20053057
3 مليون وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20020049
اورام صلبة
هذا المنتج مناسب للبالغين والأطفال بعمر 12 سنة فما فوق والذين يعانون من أورام صلبة والذين تنطبق عليهم الشروط التالية
تم تشخيصه على أنه يحمل جينات اندماج مستقبلات التيروزين العصبي كيناز (NTRK) واستبعاد طفرات المقاومة المكتسبة المعروفة من خلال طرق الكشف التي تم التحقق من صحتها بالكامل
المرضى الذين يعانون من مرض منتشر محليًا أو مرضى قد يعانون من مضاعفات خطيرة بسبب الاستئصال الجراحي، والمرضى الذين ليس لديهم علاج بديل مرضي أو فشلوا في العلاج السابق
تمت الموافقة على هذا المؤشر بشكل مشروط للتسويق بناءً على نقاط النهاية البديلة ولم يتم الحصول بعد على بيانات نقطة النهاية السريرية، ولم يتم بعد تأكيد الفعالية والسلامة بشكل أكبر بعد التسويق.
إنزالوتاميد كبسولة لينة هي مثبط لمستقبلات الاندروجين، وتستخدم أساسا لعلاج سرطان البروستاتا.
يحظر على المرضى الذين لديهم تاريخ من الحساسية تجاه مكونات وسواغات هذا المنتج تناوله؛ فهو غير مناسب للنساء، ويمنع استخدامه للنساء الحوامل أو اللاتي يخططن للحمل.
يجب على المرضى الذكور استخدام الواقي الذكري ووسائل منع الحمل الأخرى لتجنب... التفاصيل
إنزالوتاميد كبسولة لينة تفسير شامل
تأثيرات:
هذا المنتج مناسب لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء (CRPC) والذين لا تظهر عليهم أعراض أو لديهم أعراض خفيفة بعد فشل علاج الحرمان من الأندروجين (ADT) ولم يتلقوا علاجًا كيميائيًا.
الاستخدام والجرعة:
يجب أن يؤخذ الدواء تحت إشراف أخصائي ذو خبرة في علاج سرطان البروستاتا. الجرعة الموصى بها: 160 ملغ من إنزالوتاميد (4 كبسولات رخوة 40 ملغ)، مرة واحدة يوميًا، عن طريق الفم. طريقة الإعطاء: هذا المنتج مخصص للإستعمال عن طريق الفم. لا يجوز مضغ أو إذابة أو فتح الكبسولة الناعمة. ينبغي تناول الكبسولة بأكملها مع الماء، مع أو بدون وجبات الطعام. يجب على مرضى الإخصاء غير الجراحي الاستمرار في استخدام نظائر الهرمون المطلق للهرمون (LHRH) للإخصاء الطبي أثناء العلاج. إذا فشل المريض في تناول الدواء في الوقت المحدد، فيجب تناول الجرعة الموصوفة له في أسرع وقت ممكن. في حالة تفويت يوم كامل من تناول الدواء، يجب مواصلة تناول الدواء بالجرعة اليومية المعتادة في اليوم التالي. إذا كان المريض يعاني من سمية ≥ الدرجة 3 أو ردود فعل سلبية غير محتملة، فيجب إيقاف الدواء لمدة أسبوع واحد أو حتى تهدأ الأعراض إلى ≥ الدرجة 2، ثم يجب إعادة تشغيل الدواء بنفس الجرعة أو جرعة مخفضة (120 أو 80). ملغ) إذا لزم الأمر. الإدارة المتزامنة مع مثبطات CYP2C8 القوية: يجب تجنب الإدارة المتزامنة مع مثبطات CYP2C8 القوية قدر الإمكان. إذا كان يجب على المريض استخدام مثبط قوي لـ CYP2C8 بشكل مشترك، فيجب تقليل جرعة الإنزالوتاميد إلى 80 مجم مرة واحدة يوميًا. بعد التوقف عن الإدارة المصاحبة لمثبط CYP2C8 القوي، يجب استعادة جرعة الإنزالوتاميد إلى مستوى الجرعة قبل الإدارة المصاحبة. اختلال كبدي: لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو متوسط أو شديد (Child-Pugh A أو B أو C، على التوالي). القصور الكلوي: لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الخفيف أو المتوسط. يجب على المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو مرض كلوي في المرحلة النهائية استخدام هذا المنتج بحذر.
موانع المخدرات:
يحظر الحساسية لهذا المنتج. فهو محظور أثناء الحمل. استخدم بحذر أثناء الرضاعة.
أشكال الجرعات ذات الصلة:
كبسولات
