راموسيروماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة من نوع IgG1 البشري يرتبط بشكل خاص بمستقبل عامل نمو بطانة الأوعية الدموية 2 (VEGFR-2)، مما يثبط تنشيط VEGFR-2، وبالتالي يثبط تكاثر الخلايا البطانية وهجرتها المستحثة بواسطة الربيطة، وفي النهاية يثبط تكوين الأوعية الدموية في الورم. [2]
يستخدم دواء راموسيروماب المضاد لتكوين الأوعية الدموية لعلاج مرضى سرطان الخلايا الكبدية (HCC) الذين سبق لهم تلقي السوروفينيب والذين يبلغ مستوى ألفا فيتوبروتين (AFP) لديهم ≥ 400 نانوجرام/مل. [3]
راموسيروماب هو أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرضى الذين يعانون من سرطان الغدة المعدية أو الوصلة المعدية المريئية المتقدم أو النقيلي بعد العلاج الكيميائي وأول علاج يعتمد على المؤشرات الحيوية معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكبدية المتقدم (HCC). [4]
في مارس 2022، وافقت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية على سياليس (راموسيروماب) مع باكليتاكسيل، ليصبح الدواء المستهدف الأول والوحيد المعتمد لعلاج الخط الثاني من سرطان المعدة المتقدم في بلدي. [4]
دواعي الاستعمال
هذا المنتج مناسب لـ:
علاج الليمفوما المركزية الجريبية المتكررة أو المقاومة للعلاج (التصنيف الدولي للعمل للأنواع الفرعية B وC وD من ليمفوما الخلايا البائية غير هودجكين).
يجب علاج المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين الجريبي الإيجابي لـ CD20 في المرحلة الثالثة والرابعة غير المعالجة سابقًا باستخدام العلاج الكيميائي القياسي CVP (سيكلوفوسفاميد، فينكريستين، وبريدنيزون) لمدة 8 دورات.
يجب علاج ليمفوما اللاهودجكين المنتشرة ذات الخلايا البائية الكبيرة الإيجابية لـ CD20 (DLBCL) باستخدام العلاج الكيميائي القياسي CHOP (سيكلوفوسفاميد، دوكسوروبيسين، فينكريستين، بريدنيزون) لمدة 8 دورات.
مواصفة
100 ملغ/10 مل؛ 500 ملجم/50 مل.
الجرعة
الاستخدام والتعليمات
في ظل ظروف معقمة، يتم سحب الجرعة المطلوبة من الريتوكسيماب، ووضعها في كيس تسريب معقم خالٍ من المواد المسببة للحمى يحتوي على محلول ملحي بنسبة 0.9% أو محلول جلوكوز بنسبة 5%، ثم يتم تخفيفه إلى تركيز ريتوكسيماب 1 ملغ/مل. قم بقلب الكيس بلطف لخلط المحلول وتجنب الرغوة. نظرًا لأن هذا المنتج لا يحتوي على مواد حافظة مضادة للميكروبات أو عوامل مضادة للبكتيريا، فيجب التحقق من تقنية التعقيم. يجب فحص محلول الحقن بحثًا عن الجسيمات أو تغير اللون قبل الاستخدام الوريدي.
يتم تخفيف الريتوكسيماب وإعطائه عن طريق الوريد من خلال أنبوب تسريب منفصل لا يتم خلطه مع أدوية أخرى. فهو مناسب لعلاج المرضى القادرين على المشي.
يجب أن يتم إجراء علاج الريتوكسيماب في جناح مجهز بمعدات الإنعاش الكاملة وتحت الإشراف المباشر لطبيب أورام أو طبيب أمراض دم ذي خبرة. راقب المرضى الذين يعانون من أعراض تنفسية أو انخفاض ضغط الدم لمدة 24 ساعة على الأقل. يجب مراقبة كل مريض عن كثب للكشف عن تطور متلازمة إطلاق السيتوكين (انظر الاحتياطات). يجب إيقاف التسريب فورًا للمرضى الذين يصابون بردود فعل شديدة، وخاصة أولئك الذين يعانون من ضيق شديد في التنفس وتشنج قصبي ونقص الأكسجين في الدم. ينبغي أيضًا تقييم المرضى لتطور متلازمة انحلال الورم، على سبيل المثال من خلال الاختبارات المعملية المناسبة. يجب على المرضى الذين يعانون من قصور رئوي سابق أو تسلل رئوي ورمي الخضوع لتصوير الصدر بالأشعة السينية. لا يمكن الاستمرار في التسريب إلا بعد اختفاء جميع الأعراض وعودة نتائج الاختبارات المعملية إلى طبيعتها. في هذا الوقت، لا يمكن أن يتجاوز معدل التسريب نصف معدل التسريب الأصلي. في حالة حدوث نفس رد الفعل العكسي الخطير مرة أخرى، يجب النظر في إيقاف الدواء.
لا ينبغي أبدًا إعطاء الريتوكسيماب عن طريق الوريد دون تخفيف، ولا ينبغي استخدام محلول الحقن المحضر للحقن الوريدي.
ليمفوما غير هودجكينية جريبي
يجب إعطاء كل جرعة من عقار الريتوكسيماب مع خافضات الحرارة (مثل الباراسيتامول) ومضادات الهيستامين (مثل الديفينهيدرامين) مسبقًا. ويجب أيضًا استخدام الكورتيكوستيرويدات بشكل وقائي، خاصةً إذا كان نظام العلاج المستخدم لا يتضمن الكورتيكوستيرويدات.
العلاج الأولي
كعلاج وحيد للمرضى البالغين، الجرعة الموصى بها هي 375 ملغ/م2 من مساحة سطح الجسم يتم إعطاؤها عن طريق الوريد مرة واحدة في الأسبوع بإجمالي 4 جرعات على مدى دورة مدتها 22 يومًا.
عند دمجه مع العلاج الكيميائي CVP، فإن الجرعة الموصى بها من الريتوكسيماب هي 375 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم لمدة 8 دورات متتالية (21 يومًا / دورة). يتم إعطاء الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم أولاً في كل مرة ثم في اليوم الأول من دورة العلاج الكيميائي.
إعادة العلاج بعد الانتكاس
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الانتكاس بعد العلاج الأولي، تكون جرعة إعادة العلاج 375 ملغ/م2 من مساحة سطح الجسم، عن طريق التسريب الوريدي مرة واحدة في الأسبوع لمدة 4 أسابيع (انظر [التجارب السريرية]، مرة واحدة في الأسبوع لمدة 4 أسابيع متتالية).
ليمفوما غير هودجكين منتشرة ذات خلايا بائية كبيرة
يجب إعطاء كل جرعة من عقار الريتوكسيماب مع خافضات الحرارة (مثل الباراسيتامول) ومضادات الهيستامين (مثل الديفينهيدرامين) مسبقًا. ويجب أيضًا استخدام الكورتيكوستيرويدات بشكل وقائي، خاصةً إذا كان نظام العلاج المستخدم لا يتضمن الكورتيكوستيرويدات.
يجب استخدام عقار ريتوكسيماب مع العلاج الكيميائي CHOP. الجرعة الموصى بها هي 375 ملغ/م2 من مساحة سطح الجسم، وتستخدم في اليوم الأول من كل دورة علاج كيميائي. وينبغي البدء في تناول المكونات الأخرى من العلاج الكيميائي بعد تناول عقار الريتوكسيماب.
التسريب الأولي
معدل التسريب الأولي الموصى به هو 50 ملغ / ساعة؛ بعد أول 60 دقيقة، يمكن زيادتها بمقدار 50 ملغ/ساعة كل 30 دقيقة إلى الحد الأقصى للمعدل 400 ملغ/ساعة.
التسريب اللاحق
يمكن البدء في حقن الريتوكسيماب بجرعة 100 ملغ/ساعة وزيادتها بمقدار 100 ملغ/ساعة كل 30 دقيقة إلى الحد الأقصى للمعدل 400 ملغ/ساعة.
تعديلات الجرعة أثناء العلاج
لا ينصح بتقليل جرعة الريتوكسيماب. عند استخدام عقار الريتوكسيماب مع العلاج الكيميائي القياسي، يمكن تقليل جرعة أدوية العلاج الكيميائي القياسية.
اتبع أوامر الطبيب بدقة
التأثيرات والفعالية: يُناسب هذا الدواء علاج اللمفوما المركزية الجريبية المنتكسة أو غير الفعالة تقليديًا (والتي تنتمي إلى الأنواع الفرعية الثلاثة B وC وD في ليمفوما الخلايا البائية اللاهودجكينية، والتي تتميز بتكاثر غير طبيعي للعقد اللمفاوية). يُستخدم هذا الدواء في التشخيص الأولي للمرحلة الثالثة والرابعة من ليمفوما الخلايا البائية اللاهودجكينية الإيجابية لـ CD20 (حيث يكون السرطان قد تطور إلى المراحل المتوسطة والمتأخرة)، ويجب استخدامه مع العلاج الكيميائي CVP لمدة 8 دورات علاجية. يحتوي العلاج الكيميائي CVP على ثلاثة أدوية: سيكلوفوسفاميد (يدمر الحمض النووي للخلايا السرطانية)، وفينكريستين (يمنع انقسام الخلايا)، وبريدنيزون (هرمون مضاد للالتهابات). يُستخدم لعلاج ليمفوما الخلايا البائية اللاهودجكينية الكبيرة المنتشرة الإيجابية لـ CD20 (نوع من الأورام اللمفاوية سريع النمو)، ويجب استخدامه مع العلاج الكيميائي CHOP لمدة 8 دورات علاجية. يحتوي العلاج الكيميائي CHOP على أربعة أدوية: سيكلوفوسفاميد، دوكسوروبيسين (يتداخل مع تكاثر الخلايا السرطانية)، فينكريستين، وبريدنيزون.
الجرعة وطريقة الاستخدام: ليمفوما اللاهودجكين الجريبية: يجب استخدام مسكنات الألم الخافضة للحرارة (مثل الباراسيتامول) ومضادات الهيستامين (مثل ديفينهيدرامين) قبل كل جرعة من هذا المنتج. كما يجب استخدام الجلوكوكورتيكويدات مسبقًا، خاصةً إذا كان نظام العلاج المستخدم لا يتضمن الكورتيكوستيرويدات. العلاج الأولي: كعلاج وحيد للمرضى البالغين، الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 375 ملغ/م2 من مساحة سطح الجسم، تُعطى عن طريق الوريد مرة واحدة أسبوعيًا، بإجمالي 4 جرعات خلال دورة علاجية مدتها 22 يومًا. عند دمجه مع العلاج الكيميائي CVP، تكون الجرعة الموصى بها من هذا المنتج 375 ملغ/م2 من مساحة سطح الجسم لمدة 8 دورات متتالية (21 يومًا/دورة). تناول الكورتيكوستيرويدات فمويًا أولًا في كل مرة، ثم أعطِها في اليوم الأول من دورة العلاج الكيميائي. إعادة العلاج بعد الانتكاس: للمرضى الذين ينتكسون بعد العلاج الأول، تكون جرعة إعادة العلاج 375 ملغم/م2 من مساحة سطح الجسم، تُعطى عن طريق الوريد لمدة 4 أسابيع، مرة واحدة أسبوعيًا. ليمفوما اللاهودجكين كبيرة الخلايا البائية المنتشرة: يجب استخدام خافضات الحرارة (مثل الباراسيتامول) ومضادات الهيستامين (مثل ديفينهيدرامين) قبل كل جرعة من هذا المنتج. يجب أيضًا استخدام الجلوكوكورتيكويدات مسبقًا، خاصةً إذا كان نظام العلاج المستخدم لا يتضمن الكورتيكوستيرويدات. يجب استخدام هذا المنتج مع العلاج الكيميائي CHOP. الجرعة الموصى بها هي 375 ملغم/م2 من مساحة سطح الجسم، تُعطى في اليوم الأول من كل دورة علاج كيميائي. يجب استخدام مكونات العلاج الكيميائي الأخرى بعد استخدام هذا المنتج. ردود الفعل السلبية: تشمل ردود الفعل السلبية الشائعة خدرًا ووخزًا في اليدين والقدمين، وتعبًا سريعًا، وتعرقًا ليليًا، وزيادة الوزن، ودوارًا وصداعًا، وصعوبة في النوم، واحمرارًا وحكة في الجلد، وتورمًا في اليدين والقدمين، وخفقانًا، وضيقًا في الصدر، وإسهالًا، وآلامًا في المعدة، وما إلى ذلك. سيعاني أكثر من شخص واحد من كل 10 أشخاص من هذه التفاعلات. قد يعاني حوالي شخص واحد إلى 10 أشخاص من كل 100 شخص من انخفاض ضغط الدم، وضيقًا في الصدر، وبرودة في اليدين والقدمين، ووخزًا في اليدين والقدمين، وحرقانًا في المعدة، وتشنجات عضلية، وآلامًا في المفاصل، وصعوبة في التنفس، وضيقًا في الحلق، وما إلى ذلك. قد يعاني عدد قليل جدًا من الأشخاص (أقل من شخص واحد من كل 100 شخص) من ردود فعل تحسسية شديدة، وتلفًا كلويًا حادًا، وفشلًا كبديًا، والتهابًا رئويًا، ونوبة قلبية مفاجئة، وظهور بثور وتقرحات واسعة النطاق في الجلد، وحالات خطيرة أخرى. تشمل الحالات الخطيرة التي تتطلب عناية خاصة ما يلي: أمراض التهاب الدماغ المميتة المحتملة. إذا كنت تعاني من صعوبة في الكلام، أو ارتباك، أو عدم وضوح الرؤية، أو ضعف في الأطراف، أو أعراض أخرى، فيجب عليك الاتصال بالطبيب على الفور. انسداد أو تمزق معوي شائع في المرحلة المبكرة من العلاج. في حال الشعور بألم شديد في البطن مصحوبًا بالتقيؤ، يجب استشارة الطبيب فورًا؛ فقد ينشط فيروس التهاب الكبد الوبائي ب مسببًا تلفًا في الكبد، لذا يجب فحص وظائف الكبد بانتظام قبل وبعد تناول الدواء؛ قد تحدث ردود فعل تحسسية مثل احمرار الجلد وصعوبة التنفس وتسارع نبضات القلب أثناء التسريب، ويجب التوقف عن تناول الدواء فورًا؛ كما قد تحدث ردود فعل جلدية حادة مثل ظهور بثور في جميع أنحاء الجسم وتساقط قطع كبيرة من الجلد، وفي حال حدوث مثل هذه الحالات، يجب التوقف عن تناول الدواء فورًا.
موانع الاستعمال:
يُمنع استخدام هذا المنتج لمن يعانون من حساسية تجاهه. يُمنع استخدامه أثناء الحمل والرضاعة.
اقرأ المزيد
يستخدم هذا المنتج لعلاج:
المرضى البالغين الذين يعانون من ليمفوما الخلايا البائية الكبيرة المتكررة أو المقاومة بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي، بما في ذلك ليمفوما الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة غير المحددة، ليمفوما الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة المحولة من ليمفوما الجريبي، ليمفوما الجريبي من الدرجة 3ب، ليمفوما الخلايا البائية الكبيرة الأولية في المنصف، ليمفوما الخلايا البائية عالية الدرجة مع إعادة ترتيب MYC وBCL-2 و/أو BCL-6 (ليمفوما الضربة المزدوجة/الضربة الثلاثية). تمت الموافقة على هذا المؤشر بشكل مشروط للتسويق، وسيتم توفير المزيد من البيانات حول الفعالية والسلامة من خلال دراسات ما بعد التسويق.
الورم اللمفاوي الجريبي لدى البالغين المقاوم للعلاج أو المنتكس خلال 24 شهرًا بعد العلاج الجهازي من الخط الثاني أو المستوى الأعلى، بما في ذلك الورم اللمفاوي الجريبي من الدرجة النسيجية 1 أو 2 أو 3أ.
تمت الموافقة على هذا المؤشر بشكل مشروط للتسويق، وسيتم توفير بيانات الفعالية على المدى الطويل من خلال دراسات ما بعد التسويق.
الأدوية المركبة
يمكن أن يُعزز الجمع الدوائي المُناسب فعالية الدواء أو يُقلل من الآثار الجانبية. في المقابل، قد يُؤدي إلى انخفاض فعاليته أو زيادة سميته. كما قد تحدث بعض الآثار الجانبية غير الطبيعية، مما يُعيق العلاج ويُفاقم الحالة. لذلك، عندما يتناول المرضى الدواء، لا ينبغي لهم استخدامه مع أدوية أخرى بشكل خاص لتجنب تفاعلات الأدوية.
التأثيرات:
يستخدم هذا المنتج لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي مع جين RAS من النوع البري: مقترنًا بنظام FOLFOX أو FOLFIRI للعلاج من الخط الأول. يستخدم بالاشتراك مع إيرينوتيكان في المرضى الذين فشل علاجهم باستخدام إيرينوتيكان. يستخدم هذا المنتج لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة: بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين كعلاج أولي للمرض المتكرر و/أو النقيلي. يتم استخدامه مع العلاج الإشعاعي لعلاج الأمراض المتقدمة محليًا.
الجرعة وطريقة الاستخدام:
يجب استخدام هذا المنتج تحت إشراف طبيب لديه خبرة في استخدام الأدوية المضادة للأورام. أثناء عملية العلاج وخلال ساعة واحدة بعد انتهاء العلاج، يجب مراقبة حالة المريض عن كثب، ويجب أن تكون معدات الإنعاش متاحة. الجرعة يجب على المرضى أن يتلقوا مضادات الهيستامين الوقائية والكورتيكوستيرويدات قبل ساعة واحدة على الأقل من الجرعة الأولى من هذا المنتج. من المستحسن أنه في العلاج اللاحق، يتم إعطاء المرضى الأدوية الوقائية المذكورة أعلاه قبل كل استخدام لهذا المنتج. تبلغ وتيرة الجرعة لهذا المنتج لدى المرضى البالغين عادةً مرة واحدة في الأسبوع أو مرة كل أسبوعين. نظام الجرعات مرة واحدة أسبوعيا (ينطبق على جميع المؤشرات): الجرعة الأولية هي 400 ملغ / م 2 لكل مساحة سطح الجسم، يتم إعطاؤها عن طريق التنقيط الوريدي على مدى ساعتين، تليها جرعة أسبوعية من 250 ملغ / م 2 لكل مساحة سطح الجسم، يتم إعطاؤها عن طريق التنقيط الوريدي على مدى ساعة واحدة، مرة واحدة في الأسبوع. ينبغي تقليل الجرعة حسب حالة المريض. نظام الجرعات كل أسبوعين (لجميع المؤشرات باستثناء سرطان الخلايا الحرشفية المتقدم محليًا في الرأس والرقبة): الجرعة هي 500 مجم / م 2 لكل مساحة سطح الجسم، يتم إعطاؤها عن طريق التسريب الوريدي لمدة ساعتين، مرة كل أسبوعين. ينبغي تقليل الجرعة حسب حالة المريض. في سرطان القولون والمستقيم، هناك أدلة على أن الحالة الجينية لـ RAS من النوع البري (KRAS وNRAS) تشكل شرطًا أساسيًا للعلاج الأولي بهذا الدواء. يجب تحديد حالة جين KRAS (الإكسونات 2 و3 و4) وNRAS (الإكسونات 2 و3 و4) بواسطة مختبر ذي خبرة باستخدام طرق معتمدة. بالنسبة للجرعة والتعديلات الموصى بها لجرعات أدوية العلاج الكيميائي المستخدمة مع هذا المنتج، يرجى الرجوع إلى تعليمات استخدام هذه الأدوية. يجب البدء في استخدام هذا النوع من الأدوية بعد مرور ساعة واحدة من انتهاء تسريب هذا المنتج. في حالة انقطاع العلاج الكيميائي بسبب السمية غير المقبولة للأدوية الكيميائية العلاجية، فمن المستحسن أن يستمر العلاج بهذا المنتج حتى يتطور مرض المريض. سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة يستخدم دواء سيتوكسيماب بالاشتراك مع العلاج الإشعاعي للمرضى المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المتقدم محليًا في الرأس والرقبة. ينصح ببدء العلاج بالسيتوكسيماب قبل أسبوع واحد من العلاج الإشعاعي ومواصلة هذا العلاج حتى نهاية العلاج الإشعاعي. يستخدم هذا المنتج بالاشتراك مع أدوية العلاج الكيميائي القائمة على البلاتين لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية المتكرر و/أو النقيلي في الرأس والرقبة، يليه الاستخدام المستمر لهذا المنتج للعلاج الصيانة حتى تطور المرض. يجب البدء في استخدام أدوية العلاج الكيميائي بعد مرور ساعة واحدة من انتهاء حقن هذا المنتج. الاستخدام: يمكن إعطاء هذا المنتج عن طريق الوريد باستخدام مضخة التسريب أو التنقيط بالجاذبية أو مضخة الحقن. ينبغي إعطاء الجرعة الأولى ببطء لتقليل خطر حدوث ردود الفعل المرتبطة بالتسريب. مدة التسريب الموصى بها هي 120 دقيقة، ويجب ألا يتجاوز معدل التسريب للإعطاء اللاحق 10 ملغ/دقيقة. إذا تم تحمل الجرعة الأولى بشكل جيد، فإن وقت التسريب الفردي للجرعات اللاحقة هو 60 دقيقة لنظام الجرعات مرة واحدة أسبوعيًا (250 مجم / م 2) و 120 دقيقة لنظام الجرعات مرة واحدة كل أسبوعين (500 مجم / م 2).
ردود الفعل السلبية:
الطفح الجلدي الشبيه بحب الشباب هو أكثر الآثار الجانبية الجلدية شيوعًا المرتبطة بعلاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة لمستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR)، مع حدوث يتراوح بين 60% إلى 90% تقريبًا. يتم تصنيف الطفح الجلدي الشبيه بحب الشباب من 1 إلى 5. سريريًا، يعاني معظم المرضى من أعراض خفيفة إلى متوسطة (الدرجة 1/2)، وحوالي 5% إلى 15% من المرضى يعانون من أعراض شديدة (الدرجة 3/4). يتمتع المرضى الذين يصابون بطفح جلدي يشبه حب الشباب بعد العلاج بحقنة سيتوكسيماب بفترة بقاء أطول ومعدل شفاء أعلى. يعد ظهور طفح جلدي يشبه حب الشباب مؤشرا سريريا على فعالية حقنة سيتوكسيماب في علاج سرطان القولون والمستقيم. لذلك، يجب إيقاف الدواء فقط في حالة ظهور طفح جلدي يشبه حب الشباب من الدرجة ≥3. بعد علاج الطفح الجلدي بشكل فعال وسليم، فإن الاستمرار في العلاج مفيد لتشخيص المريض على المدى الطويل. لمزيد من المعلومات حول كيفية إدارة الطفح الجلدي، راجع قسم نصائح الدواء. إن تصنيف الطفح الجلدي وطرق العلاج المقابلة له هي طرق احترافية نسبيًا، ومن المستحسن أن يقوم المتخصصون الطبيون بإجراء التقييم وتنفيذ التدابير المقابلة. في حالة حدوث أي ردود فعل سلبية أخرى، يرجى استشارة الطبيب.
موانع الاستعمال:
لا تستخدمه إذا كنت تعاني من حساسية تجاه هذا المنتج
شاهد المزيد
دواعي الاستعمال
يستخدم Cedars-Sinai لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد المتكرر أو المقاوم للعلاج (R/R MM) والذين تلقوا أربعة خطوط علاجية سابقة أو أكثر، بما في ذلك مثبطات البروتوزوم، ومنظمات المناعة، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة لـ CD38. [1]
أعلنت شركة Intech عن نتائج المرحلة الثالثة من الجسم المضاد ثنائي التخصص CD20xCD3 Columvi (glofitamab-gxbm) كعلاج من الخط الثاني لورم الغدد اللمفاوية البائية الكبيرة المنتشر (DLBCL)، مُظهرةً أن استخدام الدواء مع العلاج الكيميائي يُمكن أن يُعزز فرص البقاء على قيد الحياة لدى المرضى الذين يُعانون من انتكاسة المرض أو مقاومته.
صُممت تجربة STARGLO العشوائية، متعددة المراكز، مفتوحة التسمية، لتقييم فعالية وسلامة استخدام جلوفتاماب مع العلاج الكيميائي (أي جيمسيتابين وأوكساليبلاتين) مُقارنةً باستخدام ريتوكسيماب مع العلاج الكيميائي لدى مرضى لمفومة الخلايا البائية الكبيرة المنتشر الذين تلقوا علاجًا سابقًا واحدًا على الأقل وغير مؤهلين لزراعة الخلايا الجذعية الذاتية.
وُزّع المرضى عشوائيًا بنسبة 2:1 لتلقي إما جلوفتاماب مع العلاج الكيميائي أو ريتوكسيماب مع العلاج الكيميائي لمدة تصل إلى ثماني دورات، مدة كل منها 21 يومًا. تلقى المرضى في مجموعة غلوفيتاماب غلوفيتاماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي، تلتها ما يصل إلى أربع دورات من غلوفيتاماب وحده، وأُعطيت جرعة واحدة من أوتوزوماب قبل سبعة أيام من الجرعة الأولى من غلوفيتاماب.
حققت التجربة هدفها الأساسي، وهو معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام. كما تم تحقيق أهدافها الثانوية، بما في ذلك البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، ومعدل الاستجابة الكاملة، ومعدل الاستجابة الموضوعية، ومدة الاستجابة الموضوعية.
من حيث السلامة، كانت نتائج السلامة التي أظهرها جيفيتوزوماب مع العلاج الكيميائي متوافقة مع السلامة المعروفة لكل دواء على حدة.
جيفيتوزوماب هو جسم مضاد ثنائي التخصص، مُهاجم للخلايا التائية CD20xCD3، ذو بنية هيكلية جديدة 2:1، يستهدف CD3 على الخلايا التائية وCD20 على الخلايا البائية، مما يحفز الخلايا التائية على إطلاق بروتينات قاتلة للخلايا السرطانية عند تفاعلها الوثيق مع الخلايا البائية. صُمم هذا الجسم ليكون جاهزًا للاستخدام والحقن، مما يسمح للمرضى ببدء العلاج فورًا بعد التشخيص. هذا مهم بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من مرض شديد العدوانية والمعرضين لخطر تطور المرض بسرعة.
بالإضافة إلى ذلك، يُعد هذا الدواء أول جسم مضاد ثنائي التخصص ذو مدة محددة يحصل على موافقة مُعجّلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وموافقة مشروطة من المفوضية الأوروبية لعلاج مرضى لمفوما الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة الانتكاسية/المقاوم للعلاج بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي. يختلف العلاج ذو المدة المحددة عن العلاج المستمر، وله تاريخ انتهاء للعلاج وفترة توقف.
تجدر الإشارة إلى أن القرارات التنظيمية لكل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والمفوضية الأوروبية استندت إلى بيانات من تجربة NP30179 من المرحلة 1/2 (NCT03075696)، والتي أظهرت معدل استجابة موضوعي بنسبة 56% ومعدل استجابة كاملة بنسبة 43%. من المتوقع أن تُسهم بيانات STARGLO في تحويل الموافقة المُعجّلة إلى موافقة كاملة.
في الوقت الحالي، لم تُفصح شركة Genentech عن النتائج المحددة لتجربة STARGLO. ذكرت الشركة في بيان صحفي فقط أن الأشخاص الذين تلقوا مزيجًا من جيفيتينيب والعلاج الكيميائي عاشوا فترة أطول من أولئك الذين تلقوا ريتوكسيماب مع العلاج الكيميائي. سيتم تقديم بيانات التجربة إلى الجهات التنظيمية وعرضها في مؤتمر طبي قادم.
المرجع: "يحقق دواء Columvi من جينينتك الهدف النهائي الأساسي للبقاء على قيد الحياة بشكل عام لدى الأشخاص المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر كبير الخلايا البائية الانتكاسي أو المقاوم للعلاج في دراسة STARGLO من المرحلة الثالثة"، بيان صحفي. جينينتك؛ نُشر في 14 أبريل 2024.
ملاحظة: تهدف هذه المقالة إلى تقديم أبحاث طبية وصحية، ولا تقدم أي أساس للأدوية. للحصول على إرشادات دوائية محددة، يُرجى استشارة طبيبك المعالج.
