إنترلوكين بشري معاد التركيب للحقن，注射用重组人白介素
إنترلوكين بشري معاد التركيب للحقن
أدوية علاج الانصبابات الجنبية والبطنية السرطانية والأورام الخبيثة مثل الورم الميلانيني وسرطان الكلى
مكونات
المكون الرئيسي هو إنترلوكين-2 البشري المعاد تركيبه (I)، والمكونات المساعدة هي مانيتول، وفوسفات الهيدروجين ثنائي الصوديوم، وفوسفات ثنائي هيدروجين الصوديوم، وكبريتات دوديسيل الصوديوم.
صفات
هذا المنتج عبارة عن مادة فضفاضة بيضاء أو صفراء قليلاً، قابلة للذوبان في الماء بسهولة، ويصبح سائلاً شفافًا بعد الذوبان.
دواعي الاستعمال
يمكن استخدام هذا المنتج لعلاج الانصبابات السرطانية الجنبية والبطنية والأورام الخبيثة مثل الورم الميلانيني وسرطان الكلى.
مواصفة
100000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 200000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 500000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 1000000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 2000000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 3000000 وحدة دولية/1 مل/قارورة
الجرعة
يتم إذابته في الماء المعقم المخصص للحقن أو محلول ملحي عادي قبل الحقن. يختلف الاستخدام المحدد حسب المرض. بشكل عام، يتم استخدام الطريقة التالية أو اتباع نصيحة الطبيب.
1. الإدارة النظامية:
الحقن تحت الجلد: 600,000 إلى 1,000,000 وحدة دولية/م2/مرة، مذابة في 2 مل من محلول مذيب، الحقن تحت الجلد 3 مرات في الأسبوع، 6 أسابيع كدورة علاج.
الحقن الوريدي: 400,000 إلى 800,000 وحدة دولية/م2/مرة، مذابة في 500 مل من محلول ملحي عادي، بالتنقيط لمدة 2 إلى 4 ساعات، 3 مرات في الأسبوع، 4 إلى 6 أسابيع كدورة علاجية.
2. الإدارة الإقليمية أو المحلية:
الحقن الجنبي: يستخدم في حالة الانصباب الجنبي السرطاني، 1 إلى 2 مليون وحدة دولية/م2/مرة، حاول إزالة السائل الموجود في التجويف، 1 إلى 2 مرة في الأسبوع، لمدة 2 إلى 4 أسابيع (أو يختفي الانصباب) كدورة علاجية.
الإعطاء الموضعي لآفات الورم: يتم تحديد الجرعة حسب حجم الورم، مرة كل يومين، ويتم حقن كل آفة في كل مرة.
لا تقل عن 100000 وحدة، لمدة 4 إلى 6 أسابيع كدورة علاجية.
الآثار الجانبية
تشمل الآثار الجانبية الشائعة الحمى والقشعريرة وآلام العضلات، والتي ترتبط بالجرعة. وقد تكون هناك أيضًا قشعريرة وارتفاع في درجة الحرارة. وقد يعاني بعض المرضى من الغثيان والقيء. يعاني عدد قليل من المرضى من طفح جلدي واحمرار موضعي وتورم في موقع الحقن، وما إلى ذلك. يمكن أن تتعافى جميع الآثار الجانبية من تلقاء نفسها بعد التوقف عن تناول الدواء.
أظهرت التقارير الأجنبية أن استخدام هذا المنتج بجرعات كبيرة قد يسبب متلازمة تسرب الشعيرات الدموية، والتي تتجلى في انخفاض ضغط الدم، والوذمة الطرفية، والقصور الكلوي المؤقت، وما إلى ذلك. يجب التوقف عن استخدامه على الفور وإعطاء العلاج العرضي بشكل نشط.
محرم
يمنع استخدامه للمرضى الذين لديهم حساسية تجاه مكونات هذا المنتج، أو يعانون من خلل شديد في وظائف القلب والكلى، أو انخفاض شديد في ضغط الدم، أو ارتفاع في درجة الحرارة.
احتياطات
1. لا تستخدم هذا المنتج إذا كان هناك أي رواسب لا يمكن التخلص منها، أو مواد غريبة، أو شقوق في الزجاجة بعد إذابته.
2. بعد فتح الزجاجة، يجب استخدام المنتج مرة واحدة وليس في عدة استخدامات.
3. يجب اتباع الجرعة حسب ما وصفه الطبيب.
أدوية النساء الحوامل
لا توجد بيانات بحثية كافية ومضبوطة حول هذا المنتج بالنسبة للنساء الحوامل. لا يمكن استخدام هذا المنتج إلا عندما تكون فوائد استخدامه تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
من غير المعروف ما إذا كان هذا المنتج يفرز في حليب الأم.
ونظراً لاحتمالية حدوث ردود فعل سلبية لدى الأطفال الرضع، فإن القرار بوقف الرضاعة أو وقف الدواء يجب أن يعتمد على أهمية الدواء بالنسبة للأم.
أدوية الأطفال
لم يتم التأكد من سلامة وفعالية هذا الدواء للأطفال دون سن 18 عامًا.
الأدوية لكبار السن
ويحدث الشيء نفسه في المرضى المسنين كما يحدث في المرضى الأصغر سنا.
تفاعل
قد يؤثر هذا المنتج على وظيفة الجهاز العصبي المركزي. لذلك، قد تحدث تفاعلات عند استخدام هذا المنتج مع الأدوية النفسية (مثل المخدرات، ومسكنات الألم، ومضادات القيء، والمهدئات، والمهدئات).
إذا تم إعطاء هذا المنتج في نفس الوقت مع الأدوية السامة للكلى (مثل الأمينوغليكوزيدات ومسكنات الألم والأدوية المضادة للالتهابات) أو السامة لنخاع العظم (مثل العلاج الكيميائي السام للخلايا) أو السامة للقلب (مثل الدوكسوروبيسين) أو السامة للكبد (مثل الميثوتريكسات والأسباراجيناز)، فقد تتعزز التأثيرات السامة على هذه الأنظمة العضوية. لم يتم تأكيد سلامة وفعالية الاستخدام المتزامن لهذا المنتج مع أي دواء مضاد للأورام.
بالإضافة إلى ذلك، فإن انخفاض وظائف الكبد والكلى الناجم عن استخدام هذا المنتج من شأنه أن يؤخر تصفية الأدوية المتزامنة، وبالتالي زيادة خطر حدوث ردود فعل سلبية لهذه الأدوية.
تم الإبلاغ عن حدوث تفاعلات فرط الحساسية عند إعطاء جرعات عالية مستمرة من هذا المنتج للمرضى بالاشتراك مع عوامل مضادة للورم، وخاصة العوامل المضادة للورم مثل الكلوربرومازين، والسيسبلاتين، والإنترفيرون ألفا. تشمل هذه التفاعلات الاحمرار والحكة وانخفاض ضغط الدم، وتحدث في غضون ساعات من العلاج الكيميائي. ويحتاج بعض المرضى إلى العلاج عندما يعانون من هذه الأعراض. عند إعطاء هذا المنتج مع إنترفيرون ألفا للمرضى، فإنه يزيد من تلف عضلة القلب، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب، والتهاب عضلة القلب، وقصور الحركة البطيني، والورم العضلي المخطط الشديد.
عند إعطاء إنترفيرون ألفا وهذا المنتج في وقت واحد، لوحظ أن المرضى يعانون من تفاقم أو بدء بعض الأمراض المناعية الذاتية والالتهابية، بما في ذلك التهاب كبيبات الكلى على شكل هلال IgA، والوهن العضلي الشديد، والتهاب المفاصل الالتهابي، والتهاب الغدة الدرقية، والفقاع الفقاعي.
على الرغم من أن الجلوكوكورتيكويدات أثبتت قدرتها على تخفيف الآثار الضارة لليفوفلوكساسين، بما في ذلك الحمى، والقصور الكلوي، وفرط بيليروبين الدم، وضيق التنفس، إلا أن الإعطاء المتزامن لهذه الأدوية مع الليفوفلوكساسين قد يقلل من فعاليته المضادة للأورام ويجب تجنبه.
قد تسبب حاصرات بيتا والأدوية الخافضة للضغط الأخرى انخفاض ضغط الدم عند استخدامها مع هذا المنتج.
جرعة زائدة
إن الآثار الجانبية بعد استخدام هذا المنتج مرتبطة بالجرعة. إن تجاوز الجرعة الموصى بها سيؤدي إلى السمية المتوقعة بشكل أسرع. يجب مراقبة الأعراض التي تستمر بعد التوقف عن تناول هذا الدواء ومعالجتها على الفور. إذا كانت السمية تهدد الحياة، فيمكن تحسينها باستخدام ديكساميثازون عن طريق الوريد، ولكن هذا الدواء سوف يقلل أيضًا من التأثير العلاجي لهذا الدواء.
علم الأدوية والسموم
أظهر هذا المنتج النشاط البيولوجي للإنترلوكين 2 الطبيعي البشري (IL-2)، بما في ذلك زيادة انقسام الخلايا الليمفاوية، مما يتسبب في تكاثر الخلايا التائية السامة والخلايا القاتلة الطبيعية والخلايا القاتلة المنشطة بالليمفوكين (LAK)، وتعزيز نشاطها القاتل. عندما تصل جرعة هذا المنتج في جسم الإنسان إلى مستوى معين، فإنه سوف ينتج تأثير مناعي ويمكن أن يحفز إنتاج بعض السيتوكينات مثل عامل نخر الورم، IL-1 وجاما إنترفيرون. يتمتع هذا المنتج بتأثيرات مضادة للفيروسات ومضادة للأورام ومعززة للمناعة.
ديناميكيات
وفقًا للتقارير العلمية، بعد التسريب الوريدي السريع، يصل تركيز الدواء في الدم إلى قيمة عالية، ثم ينتشر بسرعة في الأنسجة خارج الأوعية الدموية، ويُستقلب في الكلى، ويُطرح في البول. يبلغ عمر النصف للتوزيع وعمر النصف للإخراج 13 دقيقة و80 دقيقة على التوالي.
تخزين
قم بتخزينه ونقله في درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية بعيدًا عن الضوء.
طَرد
مسحوق معقم مجفف بالتجميد للحقن مصنوع من مطاط البوتيل الهالوجيني، وزجاجة حقن أنبوبية من الزجاج منخفض البوروسيليكات، 1/صندوق (بما في ذلك 1 حقنة يمكن التخلص منها، 1 ماء معقم للحقن ومجموعة واحدة من المطهرات).
صحة
24 شهرا
معايير التنفيذ
ملحق دستور الأدوية الصيني 2005
رقم الموافقة
100000 وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20020046
200000 وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20020048
500000 وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20020008
1 مليون وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الطبي الوطني رقم S20020047
2 مليون وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20053057
3 مليون وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20020049
Share:
إنترلوكين بشري معاد التركيب للحقن
أدوية علاج الانصبابات الجنبية والبطنية السرطانية والأورام الخبيثة مثل الورم الميلانيني وسرطان الكلى
مكونات
المكون الرئيسي هو إنترلوكين-2 البشري المعاد تركيبه (I)، والمكونات المساعدة هي مانيتول، وفوسفات الهيدروجين ثنائي الصوديوم، وفوسفات ثنائي هيدروجين الصوديوم، وكبريتات دوديسيل الصوديوم.
صفات
هذا المنتج عبارة عن مادة فضفاضة بيضاء أو صفراء قليلاً، قابلة للذوبان في الماء بسهولة، ويصبح سائلاً شفافًا بعد الذوبان.
دواعي الاستعمال
يمكن استخدام هذا المنتج لعلاج الانصبابات السرطانية الجنبية والبطنية والأورام الخبيثة مثل الورم الميلانيني وسرطان الكلى.
مواصفة
100000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 200000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 500000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 1000000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 2000000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 3000000 وحدة دولية/1 مل/قارورة
الجرعة
يتم إذابته في الماء المعقم المخصص للحقن أو محلول ملحي عادي قبل الحقن. يختلف الاستخدام المحدد حسب المرض. بشكل عام، يتم استخدام الطريقة التالية أو اتباع نصيحة الطبيب.
1. الإدارة النظامية:
الحقن تحت الجلد: 600,000 إلى 1,000,000 وحدة دولية/م2/مرة، مذابة في 2 مل من محلول مذيب، الحقن تحت الجلد 3 مرات في الأسبوع، 6 أسابيع كدورة علاج.
الحقن الوريدي: 400,000 إلى 800,000 وحدة دولية/م2/مرة، مذابة في 500 مل من محلول ملحي عادي، بالتنقيط لمدة 2 إلى 4 ساعات، 3 مرات في الأسبوع، 4 إلى 6 أسابيع كدورة علاجية.
2. الإدارة الإقليمية أو المحلية:
الحقن الجنبي: يستخدم في حالة الانصباب الجنبي السرطاني، 1 إلى 2 مليون وحدة دولية/م2/مرة، حاول إزالة السائل الموجود في التجويف، 1 إلى 2 مرة في الأسبوع، لمدة 2 إلى 4 أسابيع (أو يختفي الانصباب) كدورة علاجية.
الإعطاء الموضعي لآفات الورم: يتم تحديد الجرعة حسب حجم الورم، مرة كل يومين، ويتم حقن كل آفة في كل مرة.
لا تقل عن 100000 وحدة، لمدة 4 إلى 6 أسابيع كدورة علاجية.
الآثار الجانبية
تشمل الآثار الجانبية الشائعة الحمى والقشعريرة وآلام العضلات، والتي ترتبط بالجرعة. وقد تكون هناك أيضًا قشعريرة وارتفاع في درجة الحرارة. وقد يعاني بعض المرضى من الغثيان والقيء. يعاني عدد قليل من المرضى من طفح جلدي واحمرار موضعي وتورم في موقع الحقن، وما إلى ذلك. يمكن أن تتعافى جميع الآثار الجانبية من تلقاء نفسها بعد التوقف عن تناول الدواء.
أظهرت التقارير الأجنبية أن استخدام هذا المنتج بجرعات كبيرة قد يسبب متلازمة تسرب الشعيرات الدموية، والتي تتجلى في انخفاض ضغط الدم، والوذمة الطرفية، والقصور الكلوي المؤقت، وما إلى ذلك. يجب التوقف عن استخدامه على الفور وإعطاء العلاج العرضي بشكل نشط.
محرم
يمنع استخدامه للمرضى الذين لديهم حساسية تجاه مكونات هذا المنتج، أو يعانون من خلل شديد في وظائف القلب والكلى، أو انخفاض شديد في ضغط الدم، أو ارتفاع في درجة الحرارة.
احتياطات
1. لا تستخدم هذا المنتج إذا كان هناك أي رواسب لا يمكن التخلص منها، أو مواد غريبة، أو شقوق في الزجاجة بعد إذابته.
2. بعد فتح الزجاجة، يجب استخدام المنتج مرة واحدة وليس في عدة استخدامات.
3. يجب اتباع الجرعة حسب ما وصفه الطبيب.
أدوية النساء الحوامل
لا توجد بيانات بحثية كافية ومضبوطة حول هذا المنتج بالنسبة للنساء الحوامل. لا يمكن استخدام هذا المنتج إلا عندما تكون فوائد استخدامه تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
من غير المعروف ما إذا كان هذا المنتج يفرز في حليب الأم.
ونظراً لاحتمالية حدوث ردود فعل سلبية لدى الأطفال الرضع، فإن القرار بوقف الرضاعة أو وقف الدواء يجب أن يعتمد على أهمية الدواء بالنسبة للأم.
أدوية الأطفال
لم يتم التأكد من سلامة وفعالية هذا الدواء للأطفال دون سن 18 عامًا.
الأدوية لكبار السن
ويحدث الشيء نفسه في المرضى المسنين كما يحدث في المرضى الأصغر سنا.
تفاعل
قد يؤثر هذا المنتج على وظيفة الجهاز العصبي المركزي. لذلك، قد تحدث تفاعلات عند استخدام هذا المنتج مع الأدوية النفسية (مثل المخدرات، ومسكنات الألم، ومضادات القيء، والمهدئات، والمهدئات).
إذا تم إعطاء هذا المنتج في نفس الوقت مع الأدوية السامة للكلى (مثل الأمينوغليكوزيدات ومسكنات الألم والأدوية المضادة للالتهابات) أو السامة لنخاع العظم (مثل العلاج الكيميائي السام للخلايا) أو السامة للقلب (مثل الدوكسوروبيسين) أو السامة للكبد (مثل الميثوتريكسات والأسباراجيناز)، فقد تتعزز التأثيرات السامة على هذه الأنظمة العضوية. لم يتم تأكيد سلامة وفعالية الاستخدام المتزامن لهذا المنتج مع أي دواء مضاد للأورام.
بالإضافة إلى ذلك، فإن انخفاض وظائف الكبد والكلى الناجم عن استخدام هذا المنتج من شأنه أن يؤخر تصفية الأدوية المتزامنة، وبالتالي زيادة خطر حدوث ردود فعل سلبية لهذه الأدوية.
تم الإبلاغ عن حدوث تفاعلات فرط الحساسية عند إعطاء جرعات عالية مستمرة من هذا المنتج للمرضى بالاشتراك مع عوامل مضادة للورم، وخاصة العوامل المضادة للورم مثل الكلوربرومازين، والسيسبلاتين، والإنترفيرون ألفا. تشمل هذه التفاعلات الاحمرار والحكة وانخفاض ضغط الدم، وتحدث في غضون ساعات من العلاج الكيميائي. ويحتاج بعض المرضى إلى العلاج عندما يعانون من هذه الأعراض. عند إعطاء هذا المنتج مع إنترفيرون ألفا للمرضى، فإنه يزيد من تلف عضلة القلب، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب، والتهاب عضلة القلب، وقصور الحركة البطيني، والورم العضلي المخطط الشديد.
عند إعطاء إنترفيرون ألفا وهذا المنتج في وقت واحد، لوحظ أن المرضى يعانون من تفاقم أو بدء بعض الأمراض المناعية الذاتية والالتهابية، بما في ذلك التهاب كبيبات الكلى على شكل هلال IgA، والوهن العضلي الشديد، والتهاب المفاصل الالتهابي، والتهاب الغدة الدرقية، والفقاع الفقاعي.
على الرغم من أن الجلوكوكورتيكويدات أثبتت قدرتها على تخفيف الآثار الضارة لليفوفلوكساسين، بما في ذلك الحمى، والقصور الكلوي، وفرط بيليروبين الدم، وضيق التنفس، إلا أن الإعطاء المتزامن لهذه الأدوية مع الليفوفلوكساسين قد يقلل من فعاليته المضادة للأورام ويجب تجنبه.
قد تسبب حاصرات بيتا والأدوية الخافضة للضغط الأخرى انخفاض ضغط الدم عند استخدامها مع هذا المنتج.
جرعة زائدة
إن الآثار الجانبية بعد استخدام هذا المنتج مرتبطة بالجرعة. إن تجاوز الجرعة الموصى بها سيؤدي إلى السمية المتوقعة بشكل أسرع. يجب مراقبة الأعراض التي تستمر بعد التوقف عن تناول هذا الدواء ومعالجتها على الفور. إذا كانت السمية تهدد الحياة، فيمكن تحسينها باستخدام ديكساميثازون عن طريق الوريد، ولكن هذا الدواء سوف يقلل أيضًا من التأثير العلاجي لهذا الدواء.
علم الأدوية والسموم
أظهر هذا المنتج النشاط البيولوجي للإنترلوكين 2 الطبيعي البشري (IL-2)، بما في ذلك زيادة انقسام الخلايا الليمفاوية، مما يتسبب في تكاثر الخلايا التائية السامة والخلايا القاتلة الطبيعية والخلايا القاتلة المنشطة بالليمفوكين (LAK)، وتعزيز نشاطها القاتل. عندما تصل جرعة هذا المنتج في جسم الإنسان إلى مستوى معين، فإنه سوف ينتج تأثير مناعي ويمكن أن يحفز إنتاج بعض السيتوكينات مثل عامل نخر الورم، IL-1 وجاما إنترفيرون. يتمتع هذا المنتج بتأثيرات مضادة للفيروسات ومضادة للأورام ومعززة للمناعة.
ديناميكيات
وفقًا للتقارير العلمية، بعد التسريب الوريدي السريع، يصل تركيز الدواء في الدم إلى قيمة عالية، ثم ينتشر بسرعة في الأنسجة خارج الأوعية الدموية، ويُستقلب في الكلى، ويُطرح في البول. يبلغ عمر النصف للتوزيع وعمر النصف للإخراج 13 دقيقة و80 دقيقة على التوالي.
تخزين
قم بتخزينه ونقله في درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية بعيدًا عن الضوء.
طَرد
مسحوق معقم مجفف بالتجميد للحقن مصنوع من مطاط البوتيل الهالوجيني، وزجاجة حقن أنبوبية من الزجاج منخفض البوروسيليكات، 1/صندوق (بما في ذلك 1 حقنة يمكن التخلص منها، 1 ماء معقم للحقن ومجموعة واحدة من المطهرات).
صحة
24 شهرا
معايير التنفيذ
ملحق دستور الأدوية الصيني 2005
رقم الموافقة
100000 وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20020046
200000 وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20020048
500000 وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20020008
1 مليون وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الطبي الوطني رقم S20020047
2 مليون وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20053057
3 مليون وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20020049
