بيكراي ألبليسيب 阿博利布

دواعي استعمال دواء أبيليس: يُستخدم لعلاج النساء والرجال بعد انقطاع الطمث، المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي، سواءً كان إيجابيًا لمستقبلات الهرمونات، أو سلبيًا لمستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2)، أو طفرة PIK3CA، أو سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي، بالتزامن مع دواء فولفيسترانت، أو بعد تطور الحالة مع العلاج الهرموني أو بعد الكشف عنها باختبارات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

جرعة دواء أبيليس وطريقة تناوله:

1. الجرعة الموصى بها في التعليمات هي 300 ملغ فمويًا مرة واحدة يوميًا، تؤخذ بعد الوجبات، في نفس الوقت يوميًا. يُعطى الدواء حتى ظهور عدم تحمل أو مقاومة.

2. بالتزامن مع دواء فولفيسترانت، تكون الجرعة الموصى بها من فولفيسترانت 500 ملغ في الأيام 1 و15 و29، ثم مرة واحدة شهريًا بعد ذلك.

تعديل جرعة أبيليس:

الجرعة الابتدائية ٣٠٠ ملغ مرة واحدة يوميًا

التخفيض الأول ٢٥٠ ملغ مرة واحدة يوميًا

التخفيض الثاني ٢٠٠ ملغ مرة واحدة يوميًا

١. يُسمح لمرضى التهاب البنكرياس بتقليل الجرعة مرة واحدة فقط.

٢. إذا لم يتحمل المريض جرعة ٢٠٠ ملغ، فتوقف عن استخدام أبيليس.

ابتلع أقراص بيكراي أبيليس كاملة (يجب عدم مضغ الأقراص أو سحقها أو تقسيمها قبل بلعها). إذا كان القرص ممزقًا أو مقسمًا أو ناقصًا لأي سبب آخر، فلا يجب بلعه.

في حال نسيان جرعة بيكراي أبيليس، تناولها مع الطعام خلال ٩ ساعات من موعدها المعتاد. بعد أكثر من ٩ ساعات، تخطَّ جرعة ذلك اليوم. في اليوم التالي، تناول بيكراي في موعده المعتاد.

إذا تقيأ المريض بعد تناول تلك الجرعة، فننصحه بعدم تناول جرعة إضافية في ذلك اليوم، واستئناف جدول الجرعات في موعده المعتاد في اليوم التالي. آلية العمل: ألبيليسيب هو مثبط لفوسفاتيديلينوسيتول-3 كيناز (PI3K)، قادر على تثبيط نشاط PI3Kα (PIK3CA). وهو دواء يُستخدم لعلاج سرطان الثدي المتقدم المصحوب بطفرات HR+/HER2- وPIK3CA. 49.3% من مريضات سرطان الثدي المصحوب بطفرات HR+/HER2- لديهن طفرات PIK3CA. أظهر ألبيليسيب قدرته على تثبيط مسار PI3K في سلالات خلايا سرطان الثدي التي تحمل طفرات جين PIK3CA، وله تأثير في تثبيط تكاثر الخلايا.

الآثار الجانبية لدواء ألبيليسيب: الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (بما في ذلك التشوهات المخبرية) (بمعدل حدوث ≥ 20%) هي ارتفاع نسبة السكر في الدم، وزيادة الكرياتينين، والإسهال، والطفح الجلدي، وانخفاض عدد الخلايا الليمفاوية، وزيادة غاما غاما تريبتامين، والغثيان، وزيادة إنزيم ألانين أمينو ترانسفيراز، والتعب، وانخفاض الهيموغلوبين، وزيادة الليباز، وفقدان الشهية، والتهاب الفم، والتقيؤ، وفقدان الوزن، ونقص الكالسيوم، وانخفاض نسبة السكر في الدم، وإطالة زمن انتقال الجلطات الجزئي (APTT)، وتساقط الشعر.

الجرعة الزائدة: لا توجد خبرة كافية في التجارب السريرية حول تناول جرعة زائدة من ألبيليسيب بيكراي. في الدراسات السريرية، أُعطي بيكراي بجرعة تصل إلى 450 ملغ مرة واحدة يوميًا.

في حالات تناول جرعة زائدة عرضية من بيكراي أبيليس، والمُبلغ عنها في الدراسات السريرية، كانت الآثار الجانبية المرتبطة بالجرعة الزائدة متوافقة مع ملف تعريف السلامة المعروف لبيكراي، وشملت ارتفاع سكر الدم، والغثيان، والتعب، والطفح الجلدي.

يُرجى اتخاذ تدابير عامة للأعراض والتدابير الداعمة لجميع حالات الجرعة الزائدة، إذا لزم الأمر. لا يوجد حاليًا أي ترياق معروف لدواء PIQRAY apellis.

احتياطات استخدام دواء apellis:

1. تفاعلات فرط الحساسية الشديدة: يجب التوقف نهائيًا عن استخدام دواء apellis وتقديم العلاج المناسب.

2. تفاعلات جلدية شديدة: تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات جلدية شديدة، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) والحمامي متعددة الأشكال (EM). لا تبدأ العلاج بهذا الدواء للمرضى الذين لديهم تاريخ من متلازمة ستيفنز جونسون، أو الحمامي متعددة الأشكال، أو انحلال البشرة التسممي (TEN). في حال ظهور علامات أو أعراض تفاعلات جلدية شديدة، يجب إيقاف استخدام دواء apellis حتى يتم تحديد السبب. يُنصح باستشارة طبيب أمراض جلدية والتوقف نهائيًا عن استخدام دواء apellis في حال تأكيد الإصابة بمتلازمة ستيفنز جونسون، أو الحمامي متعددة الأشكال، أو انحلال البشرة التسممي.

3. ارتفاع سكر الدم: تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع سكر الدم الشديد، بما في ذلك الحماض الكيتوني. لم تُثبت سلامة دواء أبيليس لدى مرضى السكري من النوع الأول أو النوع الثاني غير المُسيطر عليه. قبل بدء العلاج بأبيليس، يُنصح بفحص مستوى سكر الدم (FPG) ومستوى الهيموغلوبين السكري (HbA1c)، وتحسين ضبط مستوى السكر في الدم. بعد بدء العلاج، يُنصح بالمراقبة الدورية. استخدم أو حسّن أدوية خفض سكر الدم حسب الحاجة السريرية. في حال حدوث ارتفاع حاد في سكر الدم، يُنصح بإيقاف العلاج أو تقليل الجرعة أو إيقاف استخدام أبيليس.

4. الالتهاب الرئوي: تم الإبلاغ عن حالات التهاب رئوي حاد ومرض رئوي خلالي. راقب الأعراض السريرية أو تغيرات التصوير. يُنصح بإيقاف العلاج بأبيليس أو إيقافه في حال حدوث التهاب رئوي حاد.

5. الإسهال: تم الإبلاغ عن حالات إسهال حاد (بما في ذلك الجفاف وتلف الكلى الحاد). سيعاني معظم المرضى الذين عولجوا بأبيليس من الإسهال (≤ الدرجة الثانية). يُنصح المرضى ببدء العلاج بمضادات الإسهال، وإعادة ترطيب الجسم، وإبلاغ مقدمي الرعاية الصحية في حال حدوث إسهال. في حال حدوث إسهال حاد، يُنصح بإيقاف العلاج أو تقليل الجرعة أو إيقاف استخدام أبيليس. ٥. سمية الجنين: يمكن أن يُسبب الأبيليس ضررًا للجنين.