حقنة أموبارفيماب 安巴韦单抗注射液

حقنة أمبافيرين
الوظيفة والمؤشرات:
علاج مرض فيروس كورونا الجديد (كوفيد-19). يستخدم هذا الدواء مع حقنة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للروميسفير لعلاج البالغين والمراهقين (12-17 عامًا، بوزن ≥ 40 كجم) المصابين بمرض كوفيد-19 الخفيف والمتوسط ​​والذين هم معرضون لخطر كبير من التقدم إلى حالات شديدة (بما في ذلك دخول المستشفى أو الوفاة). إذا كنت تعاني من الأمراض أو الحالات التالية، فيُعتبر أنك معرض لخطر كبير للإصابة بمرض كوفيد-19 الشديد: كبار السن الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر المدخنون (بما في ذلك جميع منتجات النيكوتين المستنشقة) الأمراض المثبطة للمناعة أو العلاج المثبط للمناعة تاريخ من تليف الكبد الورم السمنة (مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم/م2 للبالغين (>17 عامًا) أو للمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا، يُرجى الرجوع إلى “فحص زيادة الوزن والسمنة للأطفال والمراهقين في سن المدرسة” الصادر عن اللجنة الوطنية للصحة وتنظيم الأسرة في عام 2018 لتعريف السمنة. النساء الحوامل والنساء في الفترة المحيطة بالولادة مرض الكلى المزمن داء السكري أمراض القلب والأوعية الدموية (بما في ذلك أمراض القلب الخلقية) أو ارتفاع ضغط الدم أمراض الرئة المزمنة (على سبيل المثال، مرض الانسداد الرئوي المزمن والربو) الربو [متوسط ​​إلى شديد] ومرض الرئة الخلالي والتليف الكيسي وارتفاع ضغط الدم الرئوي) مرض فقر الدم المنجلي أمراض النمو العصبي (على سبيل المثال، الشلل الدماغي)، والمتلازمات الوراثية أو الأيضية، والتشوهات الخلقية الشديدة. · يتطلب دعمًا فنيًا طبيًا، مثل القصبة الهوائية، أو فغر المعدة، أو التهوية بالضغط الإيجابي، ولكنه غير مرتبط بـ COVID-19. · قد تتسبب الأمراض أو العوامل الطبية الأخرى (مثل العرق أو الإثنية) أيضًا في تقدم المرضى الأفراد إلى حالة شديدة من COVID-19، ويمكن أخذ فوائد ومخاطر المرضى الأفراد في الاعتبار. تمت الموافقة على الفئة السكانية المرجعية للمراهقين (12-17 عامًا، الوزن ≥ 40 كجم) بشروط للتسويق، ولا توجد بيانات للتجارب السريرية. ولم يتم تأكيد الفعالية والسلامة بعد.

الجرعة وطريقة الاستخدام:
يتم إعطاء هذا المنتج عن طريق الحقن الوريدي. الجرعة تبلغ جرعة أمبافيريماب وروميسفيريماب لعلاج كوفيد-19 لدى المرضى البالغين والمراهقين (12-17 عامًا، بوزن ≥40 كجم) 1000 مجم لكل منهما. قبل الإعطاء، يجب تخفيف الدواءين بـ 100 مل من المحلول الملحي العادي على التوالي ثم إعطاؤهما بالتتابع عن طريق التسريب الوريدي بمعدل لا يتجاوز 4 مل/دقيقة. ينبغي إعطاء الأمبافيرين مباشرة بعد الروميفير لإكمال تسلسل الجرعات. إذا تم حقن الروميفير أولاً أثناء الممارسة السريرية، فيمكن إعطاء الأمبافير فورًا بعد اكتمال الحقن. إذا لم يكن من الممكن إعطاء أمبافير وروميسفير مباشرة بعد إعادة التكوين، يمكن تخزين محلول التسريب المخفف عند 28 درجة مئوية لمدة تصل إلى 8 ساعات وفي درجة حرارة الغرفة (20-25 درجة مئوية) لمدة تصل إلى 4 ساعات، بما في ذلك وقت النقل والتسريب. إذا تم تبريده، يجب ترك محلول التسريب في درجة حرارة الغرفة لمدة 15 دقيقة تقريبًا قبل الإعطاء. تعليمات تحضير الدواء وإدارته التحضير يتم توفير أمبافيريماب في قارورة جرعة واحدة 500 ملجم/10 مل ويجب تخفيفه بـ 100 مل من حقن كلوريد الصوديوم 0.9٪ قبل الإعطاء. يجب استخدام زجاجتين أثناء العلاج. يجب أن يتم تحضير حقنة الأمبافيرين بواسطة أخصائي رعاية صحية مؤهل باستخدام تقنية معقمة. أمبافيريماب هو محلول عديم اللون إلى الأصفر، شفاف إلى معتم. قبل الاستخدام، قم بفحص قارورة أمبافيريماب بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون. إذا تم ملاحظة أي من الشروط المذكورة أعلاه، فيجب التخلص من المحلول وتحضير محلول جديد. قم برج القارورة بلطف عدة مرات قبل الاستخدام لتجنب تكوين فقاعات الهواء. لا تهز القارورة: استخدم محقنة لسحب إجمالي 20 مل من حقنة أمبافيرين من القارورة وحقنها في كيس التسريب. إذا كان من المقرر أن يتم الانتهاء من التسريب بعد أكثر من 4 ساعات من التحضير (بما في ذلك شطف الخط)، فيجب تخزين كيس التسريب المحضر في درجة حرارة مبردة. لا تستخدم إذا تم تخزين المستحضر لأكثر من 8 ساعات. يجب أن يتم إعطاء محلول أمبافيرين بواسطة أخصائي رعاية صحية مؤهل. · تحضير مستلزمات التسريب: o مجموعات التسريب المصنوعة من كلوريد البولي فينيل (PVC) أو البولي أوليفين (PO)، و o يوصى باستخدام مرشحات بولي إيثر سلفون بحجم مسام لا يزيد عن 5 ميكرومتر. يتم إعطاؤه عن طريق التنقيط الوريدي بمعدل لا يتجاوز 4 مل/دقيقة. لا يتم إعطاء الدواء عن طريق الدفع الوريدي أو الحقن الوريدي. لا يجوز تناول المحلول المحضر في نفس الوقت مع أي أدوية أخرى. إن توافق الأمبافيريماب والروميسفيريماب مع المحاليل الوريدية والأدوية الأخرى غير حقن كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9% غير معروف. بعد اكتمال التسريب، قم بغسل الأنابيب بـ 0.9% من كلوريد الصوديوم للتأكد من توصيل الجرعة المطلوبة. إذا كان لا بد من إنهاء التسريب بسبب تفاعل التسريب، تخلص من المنتج غير المستخدم. إذا ظهرت علامات وأعراض فرط الحساسية أو الحساسية المفرطة ذات الأهمية السريرية، فتوقف عن الإعطاء على الفور وابدأ في الحصول على الرعاية الطبية و/أو الداعمة المناسبة. في حالة حدوث رد فعل متعلق بالتسريب، فكر في إبطاء أو إيقاف التسريب وإعطاء الأدوية المناسبة و/أو الرعاية الداعمة. ينبغي للمؤسسات الطبية أن يكون لديها فهم لتفاعلات التسريب الشديدة (مثل ردود الفعل التحسسية الحادة الشديدة) وتوفير الظروف اللازمة للعلاج. قم بمراقبة المرضى سريريًا أثناء التسريب ومراقبتهم لمدة ساعة على الأقل بعد اكتمال التسريب.

ردود الفعل السلبية:
خبرة التجارب السريرية تم استخلاص البيانات التالية من دراسة عشوائية مزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم الوهمي في المرحلة الثانية/الثالثة (ACTIV-2) الجارية في الخارج، والتي شملت 847 مريضًا بالغًا غير مقيم في المستشفى مصابين بكوفيد-19 ولديهم عوامل خطر عالية للتقدم إلى حالة شديدة من كوفيد-19. تلقى جميع المشاركين جرعة واحدة من 1000 ملغ من أمبافيريماب و 1000 ملغ من روميسفير. استند تقييم سلامة الأمبافيريماب والروميفيريماب في المقام الأول على بيانات المتابعة لمدة 28 يومًا من 837 شخصًا تم علاجهم. الأحداث العكسية الإجمالية: أبلغ 113 مريضًا (27.0%) في مجموعة الدواء النشط و139 مريضًا (33.2%) في مجموعة الدواء الوهمي عن أحداث عكسية جديدة أثناء العلاج. تشمل الأحداث السلبية الشائعة بشكل رئيسي ما يلي: الإسهال، والغثيان، والتقيؤ، والتعب، والحمى، والقشعريرة، والالتهاب الرئوي الناجم عن كوفيد-19، والتهاب الشعب الهوائية، وردود الفعل المرتبطة بالتسريب، وارتفاع ضغط الدم، وآلام العضلات، والصداع، والأرق، وآلام البلعوم الفموي، والسعال، وضيق التنفس، وسيلان الأنف، وارتفاع ضغط الدم. الأحداث العكسية المرتبطة بالعلاج (AEs): واجه 17 شخصًا (4.1%) في مجموعة الدواء النشط أحداثًا عكسية متعلقة بالدواء، وواجه 16 شخصًا (3.8%) في مجموعة الدواء الوهمي أحداثًا عكسية متعلقة بالدواء، بما في ذلك 9 أشخاص أبلغوا عن تفاعلات مرتبطة بالتسريب (AESI). وفي تجربة ACTIV-2، تم ملاحظة حدوث تفاعلات مرتبطة بالتسريب، بما في ذلك تفاعلات فرط الحساسية الفورية، لدى 5 أشخاص (1.2%) تلقوا أمبافيريماب وروميسفير ولدى 4 أشخاص (1.0%) تلقوا دواءً وهميًا. وبالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي، كان معدل حدوث الأحداث السلبية من الدرجة ≥3 أقل في مجموعات العلاج بأمبافيريماب وروميسفيرماب، والتي بلغت 4.1% (17/418) و13.8% (58/419) على التوالي. كان الحدث الضار الأكثر شيوعًا هو الالتهاب الرئوي الناتج عن كوفيد-19 (4 مرضى عولجوا بأمبافيريماب وروميسفير؛ و39 مريضًا عولجوا بدواء وهمي). الأحداث العكسية المثيرة للقلق بشكل خاص: حدثت الأحداث العكسية السامة في 9 أشخاص (5 في مجموعة الدواء النشط و4 في مجموعة الدواء الوهمي) كما ورد في تقرير المركز. – كانت جميع الأحداث الضائرة المرتبطة بالتسريب من الدرجة 1 أو 2. – تعرض أحد المشاركين في مجموعة العلاج النشط لتأثير AESI ثانوي من الدرجة 2 أثناء تناول جرعة BRII-196، مما أدى إلى تقليل معدل الجرعة في الموقع لبقية فترة الجرعة. -تعرض أحد المشاركين في مجموعة الدواء الوهمي لتأثير AESI ثانوي من الدرجة 2 أثناء فترة الجرعة المقابلة من BRII-198، والذي تم أيضًا تقليل معدل جرعته. الأحداث العكسية الخطيرة: حدثت أحداث عكسية خطيرة لدى 9 (2.2%) من المشاركين الذين تلقوا أمبافيريماب وروميسفير ولدى 46 (11%) من المشاركين الذين تلقوا دواءً وهميًا. لم يتم ملاحظة أي أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بالدواء. الوفاة: تم الإبلاغ عن إجمالي 9 وفيات خلال 28 يومًا من المتابعة، وكانت جميعها لأشخاص في مجموعة الدواء الوهمي. لمزيد من التفاصيل، يرجى الرجوع إلى تعليمات الدواء. إذا كنت تشعر بتوعك بعد تناول الدواء، يرجى إبلاغ طبيبك في الوقت المناسب. سيقوم الطبيب بتحديد ما إذا كان يجب إيقاف الدواء أو اتخاذ التدابير اللازمة بناءً على شدة رد الفعل العكسي.

موانع الاستعمال:
يمنع استخدامه لمن يعانون من حساسية تجاه أي من مكونات هذا المنتج.

عرض التفاصيل