حقنة زيليجيكيماب 赛立奇单抗注射液. 商品名称：金立希®

تعليمات حقن سيليكيزوماب
يرجى قراءة التعليمات بعناية واستخدامها تحت إشراف الطبيب
[اسم الدواء]
الاسم العام: حقن سيليزوماب
اسم المنتج: جينليكسي®
الاسم الانكليزي: حقن زيليجيكيماب
بينيين الصينية: Sailiqi Dankang Zhusheye
[المكونات] العنصر النشط: سيليكازوماب
جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد للإنترلوكين 17A (IL-17A) مؤتلف بالكامل، تم إنتاجه من خلايا مبيض الهامستر الصيني (خلايا CHO).
سواغ: الهستيدين، هيدروكلوريد الهستيدين، تريهالوز، ميثيونين، بوليسوربات 80 وماء للحقن.
[الشخصية] هذا المنتج عبارة عن سائل عديم اللون إلى أصفر فاتح مع براق طفيف.
[مؤشرات] الصدفية. يُوصف هذا المنتج لعلاج البالغين المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والمرشحين للعلاج الجهازي أو العلاج بالضوء.
[المواصفات] 1 مل: 100 ملغ (حقنة مملوءة مسبقاً).
[الاستخدام والجرعة] يجب استخدامه تحت إشراف وإشراف طبيب لديه خبرة في تشخيص وعلاج مؤشرات هذا المنتج.
الجرعة

بالنسبة لمرض الصدفية، الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 200 ملغ في كل مرة، يتم تناولها على مدار 0، 2، 4، 6، 8، 10 و12 أسبوعًا على التوالي، ثم كل 4 أسابيع. يتم إعطاء 200 ملغ في حقنتين، كل منهما 100 ملغ.
طريقة الإدارة: يجب إعطاء هذا المنتج عن طريق الحقن تحت الجلد. إذا كان ذلك ممكنا، ينبغي تجنب الحقن في آفات الصدفية. بموافقة أخصائي طبي وصحي، يمكن للمرضى حقن هذا المنتج بأنفسهم بعد تلقي التدريب على تقنيات الحقن تحت الجلد. يجب على الأطباء التأكد من المتابعة المناسبة للمرضى وإرشاد المرضى حول كيفية استخدامها. يتم تضمين تعليمات شاملة للاستخدام في إدراج الحزمة.
المجموعات الخاصة: تلف الكبد، تلف الكلى. لم تتم دراسة هذا المنتج رسميًا في هذه الفئة من المرضى. لم يجد تحليل الحرائك الدوائية للسكان (PopPK) أي تأثير كبير لوظائف الكبد والكلى على المعلمات الحركية الدوائية.
كبار السن. يتراوح عمر التعرض الحالي لهذا المنتج بين 18 إلى 70 عامًا. ولم يجد تحليل PopPK أن العمر له تأثير كبير على المعلمات الدوائية. يوصى لكبار السن باستخدامه تحت إشراف الطبيب.
عدد الأطفال. لا توجد بيانات عن مرضى الأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا).
【ردود الفعل السلبية】
ملخص ميزات الأمان
بلغ إجمالي عدد الأشخاص المعرضين الذين تلقوا حقن سيليتكينوماب 1509، معظمهم من المرضى الذين يعانون من الصدفية، والمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الفقارية المحورية والأشخاص الأصحاء، مع تعرض تراكمي قدره 727.6 مريضًا في السنة. مدة التعرض لدى المرضى الذين يعانون من الصدفية هي 300 مرة لمدة عام واحد عند الجرعات الموصى بها سريريًا في مؤشر الصدفية (تُعطى في الأسابيع 0، 2، 4، 6، 8، 10، و12، وكل 4 أسابيع بعد ذلك).
التفاعلات الدوائية الضارة الأكثر شيوعًا مع هذا المنتج هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي وتفاعلات موقع الحقن.
قائمة التفاعلات الضارة: تسرد التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) من تقارير الدراسات السريرية حسب فئة أعضاء نظام MedDRA.
في تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي (المشروع رقم GR1501-004)، تم تقييم فعالية وسلامة سيليكازوماب لدى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المعتدلة إلى الشديدة.
خلال متابعة السلامة لمدة 60 أسبوعًا للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية (GR1501-004)، كان معدل حدوث التفاعلات الضائرة ≥5%، بما في ذلك: عدوى الجهاز التنفسي العلوي 9.0% (37/413)، والأكزيما 6.3% (26/26). 413)، وارتفاع نسبة الدهون في الدم 5.8% (24/413)، تفاعل موقع الحقن 9.9% (41/413). مع زيادة التعرض التراكمي وإطالة مدة التعرض، يزداد حدوث التفاعلات الضارة، لكن أنواع التفاعلات الضارة وشدتها تشبه تلك التي تتراوح من 0 إلى 12 أسبوعًا، ولا تزال الغالبية العظمى منها خفيفة أو معتدلة، وليس هناك أي شيء واضح تتغير مع وقت التعرض لفترات طويلة وتفاقم ردود الفعل السلبية.
وصف ردود الفعل السلبية المحددة
استنادًا إلى 664 مريضًا يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والذين تلقوا جرعة واحدة على الأقل من هذا المنتج [بما في ذلك 413 مريضًا في تجربة سريرية واحدة من المرحلة الثالثة، و235 مريضًا في تجربة سريرية واحدة من المرحلة الثانية، وتجربتين من المرحلة الأولى على التوالي، 40 حالة و16 حالة الحالات]، تناول أكثر من 90% من المرضى الدواء لمدة تزيد عن 6 أشهر، وكان متوسط ​​وقت التعرض 335.0 يومًا، وكان التعرض التراكمي 505.2 سنة مريض.
رد فعل موقع الحقن
في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية للصدفية اللويحية (GR1501-004)، بلغ معدل حدوث التفاعلات في موقع الحقن 9.3% (26/281) في مجموعة التجربة و1.4% (2/281) في مجموعة الدواء الوهمي عند الجرعة السريرية الموصى بها. لمدة 12 أسبوعًا 139)، كان معدل حدوث التفاعلات في موقع الحقن في المجموعة التجريبية التي استمرت 60 أسبوعًا 9.9% (41/413). أظهر تحليل التعرض المجمع لـ 664 مريضًا مصابًا بالصدفية تم علاجهم باستخدام سيليكازوماب أن 10.2% (68/664) من المرضى أبلغوا عن تفاعلات في موقع الحقن، وكانت الغالبية العظمى منها خفيفة. المظاهر الأكثر شيوعًا هي الحمامي والاحمرار والتورم والتصلب والألم، والتي تستمر عادة لفترة قصيرة ويكون التفاعل العام خفيفًا ولا يؤدي إلى وقف هذا المنتج.