تم تطوير Kangyueda® (sepakinumab) بشكل مستقل بواسطة Conoya، [3-4] وهو أول دواء مضاد لـ IL-4Rα معتمد للتسويق في الصين والثاني في العالم. [3-4]
يمكن للجرعة الأولى من Kangyueda® (sepakinumab) أن تخفف بسرعة أعراض الحكة بعد يوم واحد من العلاج؛ وبعد أسبوعين من العلاج، يكون لها تأثير تحسن قوي على الآفات الجلدية في جميع أجزاء الجسم. [5] بعد 52 أسبوعًا من العلاج الأحادي، يمكن لـ Kangyueda® (sepakinumab) تحقيق هدف العلاج “المضاعف 9 القابل للوصول” لتحسين الآفات الجلدية بشكل مستدام – أي أن أكثر من 90% من المرضى حققوا تحسنًا يزيد عن 75% في منطقة الإكزيما ومؤشر الشدة (EASI-75)، وحقق ما يقرب من 80% من المرضى تحسنًا يزيد عن 90% في منطقة الإكزيما ومؤشر الشدة (EASI-90). [5] يمكن أن يقلل Kangyueda® (sepakinumab) بشكل فعال من خطر تكرار المرض ويظهر سلامة وتحمل جيدين. [5] يمكن لهذا المنتج أن يقلل بشكل فعال من خطر تكرار المرض. معدل تكرار المرض هو 0.9% فقط بعد 52 أسبوعًا من العلاج و0.9% فقط بعد 8 أسابيع من التوقف عن تناول الدواء. معدل الإصابة بالتهاب الملتحمة هو 5.3% فقط. [8]
حاليًا، تمت الموافقة على طلب ترخيص تسويق سيباكينوماب لعلاج التهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد لدى البالغين من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في 12 سبتمبر 2024 [6]، وتم قبول طلب ترخيص تسويقه لعلاج التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد الأنفية [5] والتهاب الأنف التحسسي الموسمي [5]. [3]
في 25 ديسمبر 2024، تم وصف أول عامل بيولوجي محلي Kangyueda (حقنة سيباكينوماب) لعلاج التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد الأنفية لأول مرة في البلاد في مستشفى بكين تونغرين التابع لجامعة العاصمة الطبية. [9]
في 7 فبراير 2025، أعلنت شركة كونويا عن الموافقة على حقنة سبيتوبازوماب لعلاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي. [14]
مواصفة
300 ملغ (2 مل) / زجاجة [2]
مكونات
المادة الفعالة: سكيبيزوماب
Sipuqibaimab هو جسم مضاد وحيد النسيلة مبشر (نوع IgG4) يستهدف وحدة مستقبل الإنترلوكين 4 α (IL-4Rα) المعبر عنها في خلايا مبيض الهامستر الصيني ويمكن أن يثبط إشارات IL-4 / IL-13.
المواد المساعدة: أسيتات الصوديوم، حمض الأسيتيك الجليدي، هيدروكلوريد الأرجينين، بوليسوربات 80 (II) وماء للحقن. [10]
الجرعة
يجب أن يصف هذا المنتج أخصائي رعاية صحية لديه الخبرة في تشخيص وعلاج الحالة.
جرعة
الجرعة الأولية من هذا المنتج للبالغين هي 600 ملغ (300 ملغ يتم حقنها مرتين)، تليها حقنة تحت الجلد بجرعة 300 ملغ مرة كل أسبوعين.
يجب على المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي والذين لا يستجيبون لهذا الدواء بعد 16 أسبوعًا أن يفكروا في التوقف عن العلاج. قد يتحسن بعض المرضى الذين يستجيبون جزئيًا للعلاج الأولي مع الاستمرار في العلاج بعد 16 أسبوعًا.
الجرعة
ينبغي حقن هذا المنتج تحت الجلد مرة كل أسبوعين. يمكن أن يكون مكان الحقن في البطن أو الفخذ أو الجزء العلوي من الذراع، باستثناء المنطقة التي تقع ضمن نطاق 5 سم حول السرة.
بالنسبة للجرعة الأولية 600 ملغ، يجب إعطاء حقنتين متتاليتين بجرعة 300 ملغ في مواقع حقن مختلفة.
يُنصح بتدوير موقع الحقن في كل مرة تقوم فيها بالحقن. لا ينبغي حقن هذا المنتج في الجلد الهش أو التالف أو المصاب بالكدمات أو الندوب.
الدواء المفقود
إذا نسيت تناول الجرعة، فيجب إعطاؤها في أقرب وقت ممكن.
إذا نسي المريض الذي يتناول الدواء كل أسبوعين تناول جرعة، فيجب عليه تناول الجرعة التكميلية في غضون 7 أيام من تاريخ الجرعة المقرر ثم استئناف جدول الجرعات الأصلي. إذا مرت أكثر من 7 أيام منذ تاريخ الجرعة المقرر، فيجب تناول الدواء في أقرب وقت ممكن وإعادة جدولة الجرعات وفقًا لجدول كل أسبوعين.
فئات خاصة
المرضى المسنين (≥65 سنة)
بالنسبة للمرضى المسنين ينصح باستعماله تحت إشراف الطبيب.
قصور كلوي
لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط. لا توجد بيانات عن استخدام هذا المنتج في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى ومرض الكلى في مرحلته النهائية مع أو بدون غسيل الكلى.
تلف الكبد
لا توجد بيانات عن استخدام هذا المنتج لدى المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد. [10]
الحركية الدوائية
إذاعة
بعد حقنة واحدة تحت الجلد من هذا المنتج في أشخاص أصحاء، وصل تركيز الدم لكل مجموعة جرعة (75 ملغ، 150 ملغ، 300 ملغ، 600 ملغ) إلى ذروته في غضون 3 إلى 14 يومًا.
بعد أن تلقى المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد جرعات متعددة من 600 ملغ (الجرعة الأولى) + 300 ملغ كل أسبوعين من هذا المنتج، كان تركيز الدواء في الدم قريبًا من الحالة المستقرة عند 12 أسبوعًا، وكان متوسط تركيزات الحالة المستقرة (±SD) عند 12 و16 أسبوعًا 52.3 (±22.8) و55.2 (±25.5) ميكروجرام/مل، على التوالي.
موزعة
بعد حقنة واحدة تحت الجلد من هذا المنتج، تراوح متوسط حجم التوزيع الظاهري لكل مجموعة جرعات (75 مجم، 150 مجم، 300 مجم، 600 مجم) من 3.64 لتر إلى 6.73 لتر، مما يشير إلى أن توزيع هذا المنتج يقتصر بشكل أساسي على نظام الدورة الدموية.
التحول الحيوي
هذا المنتج عبارة عن جسم مضاد وحيد النسيلة يتحلل إلى ببتيدات صغيرة وأحماض أمينية مفردة في جسم الإنسان.
اِسْتَبْعَد
يحتوي هذا المنتج على مسارين رئيسيين للإزالة: الإزالة بوساطة IL-4Rα المستهدفة والتحلل البروتيني. عندما يكون التركيز داخل الجسم الحي منخفضًا، يكون التخلص بوساطة الهدف IL-4Rα هو المسيطر؛ عندما يكون التركيز داخل الجسم الحي مرتفعًا، يكون التخلص البروتيني هو المسيطر. بعد جرعات متعددة من الجرعة المستهدفة 600 ملغ (الجرعة الأولى) + 300 ملغ كل أسبوعين في المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد، كان متوسط التصفية الظاهرية 0.0246 لتر/ساعة وكان متوسط عمر النصف للإزالة 12.9 يومًا.
خطي/غير خطي
يظهر هذا المنتج خصائص حركية دوائية غير خطية، ويزداد التعرض (المساحة تحت منحنى زمن الدواء، AUC) مع زيادة جرعة الحقن تحت الجلد الفردية (75 مجم ~ 600 مجم) بطريقة أعلى من نسبة زيادة الجرعة.
فئات خاصة
جنس
لم يكشف تحليل PK السكاني عن أي تأثير سريري مهم للجنس على التعرض لهذا الدواء.
المرضى المسنين
ولم يكشف تحليل PK السكاني عن أي تأثير سريري مهم للعمر على التعرض لهذا الدواء.
تلف الكبد
لم يتم إجراء دراسات دوائية سريرية مخصصة لتقييم تأثير ضعف وظائف الكبد على الحركية الدوائية لهذا المنتج.
هذا المنتج عبارة عن جسم مضاد وحيد النسيلة ولا يُتوقع أن يخضع لعملية استقلاب وإفراز كبيرة في الكبد، لذلك لم يتم إجراء دراسات سريرية لتقييم تأثير ضعف الكبد على الحركية الدوائية لهذا المنتج.
تلف الكلى
لم يتم إجراء دراسات دوائية سريرية مخصصة لتقييم تأثير ضعف وظائف الكلى على الحركية الدوائية لهذا المنتج.
هذا المنتج عبارة عن جسم مضاد وحيد النسيلة ولا يُتوقع أن يخضع لإفراز كلوي كبير، لذلك لم يتم إجراء دراسات سريرية لتقييم تأثير ضعف وظائف الكلى على الحركية الدوائية لهذا المنتج.
وأظهر تحليل متغيرات الحركية الدوائية السكانية أن تصفية الكرياتينين (CLCR) كان لها تأثير ضئيل على التعرض لهذا المنتج.
وزن
كانت تركيزات التادالافيل المنخفضة في الأشخاص ذوي وزن الجسم الأكبر. أظهر تحليل PK للسكان أن وزن الجسم له تأثير كبير على التعرض لهذا المنتج. بالنسبة للموضوع النموذجي الذي يبلغ وزن جسمه 67 كجم، كانت تغييرات التعرض للموضوعات التي يبلغ وزن جسمها 49 كجم (الربع الخامس) و88 كجم (الربع الخامس والتسعين) +41٪ إلى +47٪ و-42٪ إلى -37٪، على التوالي. لم يتم العثور على أي تأثير سريري مهم لوزن الجسم على الفعالية.
المناعة
كما هو الحال مع جميع البروتينات العلاجية، قد يكون هذا المنتج مناعيًا أيضًا.
في المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي الذين تلقوا جرعة 600 ملغ (الجرعة الأولى) + 300 ملغ كل أسبوعين من هذا المنتج لمدة 16 أسبوعًا، كان المعدل الإيجابي للأجسام المضادة للأدوية 0.3٪، ولم يتم الكشف عن أي أجسام مضادة محايدة في جميع الأشخاص الإيجابيين لـ ADA. بلغت نسبة الأجسام المضادة للأدوية الإيجابية في مجموعة الدواء الوهمي 0.7%، ولم يتم الكشف عن أي أجسام مضادة محايدة. وفي الدراسة الاستمرارية، كان المعدل الإيجابي للأجسام المضادة للأدوية في المرضى البالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي والذين تلقوا علاجًا طويل الأمد (52 أسبوعًا) بهذا المنتج 2.7%.
تشير البيانات الموجودة إلى أن المعدل الإيجابي للأجسام المضادة للأدوية لهذا المنتج منخفض، ولا يمكن تحديد تأثير المناعة على الحركية الدوائية وفعالية وسلامة هذا المنتج حتى الآن. [10]
احتياطات
تفاعلات فرط الحساسية
في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية الجهازية (فوري أو متأخر)، توقف عن استخدام هذا المنتج على الفور وابدأ العلاج المناسب. لقد وردت تقارير نادرة عن حدوث تفاعلات فرط الحساسية بعد تناول هذا المنتج (انظر “التفاعلات العكسية”)، والتي حدثت خلال دقائق من تناوله.
الأحداث المرتبطة بالتهاب الملتحمة والتهاب القرنية
يجب على المرضى الذين يتلقون هذا المنتج الخضوع لفحص طبي للعيون إذا أصيبوا بالتهاب الملتحمة الذي لا يتحسن بالعلاج القياسي، أو إذا ظهرت عليهم علامات وأعراض تشير إلى التهاب القرنية (انظر الآثار الجانبية).
المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي والربو
لا ينبغي للمرضى الذين يتناولون الليفوفلوكساسين لعلاج التهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد والذين يعانون أيضًا من الربو تعديل أو إيقاف علاج الربو دون استشارة طبيبهم. بعد التوقف عن تناول هذا الدواء، يجب مراقبة الربو لدى المريض بعناية.
تلقيح
عند إعطاء هذا المنتج، يجب تجنب الإعطاء المتزامن للقاحات الحية واللقاحات الحية المضعفة حيث لم يتم إثبات السلامة السريرية وفعالية مثل هذه العمليات. يوصى بأن يكمل المرضى التطعيم الحي والتطعيم الحي المضعف وفقًا لإرشادات التحصين الحالية قبل العلاج بهذا المنتج. لا توجد بيانات سريرية تدعم إرشادات أكثر تحديدًا بشأن إعطاء اللقاحات الحية أو الحية المضعفة للمرضى الذين يتلقون VIZI.
محتوى الصوديوم
يحتوي هذا المنتج على أقل من 1 مليمول (23 ملجم) من الصوديوم لكل جرعة 300 ملجم، مما يعني أنه “خالي من الصوديوم” بشكل أساسي.
موانع الاستعمال
في حالة عدم وجود دراسات عدم التوافق، لا يجوز خلط هذا المنتج مع أدوية أخرى. [10]
