فيغاباترين Sabril、喜保宁

دواعي الاستعمال
1. يُستعمل فيجاباترين كعلاج إضافي للمرضى البالغين والأطفال بعمر سنتين فأكثر، والذين يعانون من نوبات جزئية معقدة مقاومة للعلاج، والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعديد من العلاجات البديلة، والذين تفوق فوائد العلاج المحتملة لديهم خطر فقدان البصر.

2. يُستعمل فيجاباترين لعلاج التشنجات الرُّضّعية لدى المرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر وسنتين، والذين تفوق فوائد العلاج المحتملة لديهم خطر فقدان البصر.

الغرض من الاستعمال
غير متوفر
المكون الرئيسي
فيجاباترين
شكل الجرعة
أقراص
المواصفات
سانوفي، فرنسا: 500 ملغ × 100 قرص؛ سانوفي، فرنسا، ألمانيا: ٥٠٠ ملغ × ٥٠ قرصًا، ٥٠٠ ملغ × ١٠٠ قرصًا، ٥٠٠ ملغ × ٢٠٠ قرصًا

الفئة المستهدفة
المرضى البالغون والأطفال من عمر سنتين فأكثر والمصابون بنوبات جزئية معقدة مقاومة للعلاج، والمرضى الأطفال من عمر شهر إلى سنتين والمصابون بتشنجات رضعية.

المظهر
أبيض، بيضاوي محدب الوجهين، مغلف بغشاء رقيق، مع خط على أحد الجانبين ونقش 0V111 على الجانب الآخر.

الجرعة وطريقة الاستخدام
الجرعة مطلوبة. يعتمد نظام جرعات فيغاباترين على دواعي الاستعمال، والفئة العمرية، والوزن، وشكل الجرعة (أقراص أو محلول فموي). يحتاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى إلى تعديل الجرعة. [التفاصيل]

الآثار الجانبية
1. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (أكثر من 5%) في علاج الصرع الجزئي المعقد المقاوم للعلاج هي: الصداع، النعاس، التعب، الدوار، التشنجات، التهاب البلعوم الأنفي، زيادة الوزن، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، فقدان مجال الرؤية، الاكتئاب، الرعشة، رأرأة العين، الغثيان، الإسهال، ضعف الذاكرة، الأرق، التهيج، اضطراب التنسيق الحركي، عدم وضوح الرؤية، ازدواج الرؤية، القيء، الإنفلونزا، الحمى، والطفح الجلدي. الآثار الجانبية الشائعة المرتبطة بوقف استخدام فيغاباترين (أكثر من 1%) هي التشنجات والاكتئاب.

2. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (أكثر من 1%) في علاج التشنجات الطفولية هي: العدوى، الحالة الصرعية، اضطراب التنسيق النمائي، خلل التوتر العضلي، نقص التوتر العضلي، فرط التوتر العضلي، زيادة الوزن، والأرق.

الاحتياطات
تشمل فقدان البصر الدائم، وبرنامج فيجاباترين (REMS)، وصور الرنين المغناطيسي غير الطبيعية (MRI) لدى الرضع، والسمية العصبية، والسلوك والأفكار الانتحارية، ووقف الأدوية المضادة للصرع، وفقر الدم، والنعاس، والإرهاق. [التفاصيل]

الاستخدام لدى فئات معينة
[النساء الحوامل] لا تتوفر حاليًا بيانات كافية حول مخاطر استخدام فيجاباترين لدى النساء الحوامل. لم يُثبت بعد خطر تسبب فيجاباترين في عيوب خلقية خطيرة، أو إجهاض، أو أي نتائج سلبية أخرى على الأم أو الجنين. ومع ذلك، واستنادًا إلى بيانات من الحيوانات، قد يُسبب استخدام فيجاباترين لدى النساء الحوامل ضررًا للجنين. لذلك، تُنصح النساء الحوامل باستخدام الدواء تحت إشراف طبيب.

[النساء المرضعات] لا تزال آثار فيجاباترين على صحة الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية وعلى إنتاج الحليب لدى النساء المرضعات غير معروفة. مع ذلك، نظرًا لاحتمالية تعرض الأطفال الذين يرضعون رضاعة طبيعية لآثار جانبية خطيرة تجاه فيجاباترين، لا يُنصح بالرضاعة الطبيعية أثناء تناول فيجاباترين. استشر طبيبًا للحصول على تعليمات مفصلة حول الدواء.

[المرضى الأطفال] ثبتت سلامة وفعالية فيجاباترين كعلاج مساعد للنوبات الجزئية المعقدة المقاومة للعلاج لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين و16 عامًا. كما ثبتت سلامة وفعالية فيجاباترين كعلاج وحيد لتشنجات الرضع. ومع ذلك، لم يتم إثبات سلامة وفعالية فيجاباترين كعلاج مساعد للنوبات الجزئية المعقدة المقاومة للعلاج لدى الأطفال دون سن سنتين أو كعلاج وحيد لتشنجات الرضع لدى الأطفال دون سن شهر واحد. نوصي باتباع تعليمات طبيبك عند استخدام فيجاباترين.

[المرضى المسنون] لم تشمل الدراسات السريرية لفيجاباترين أعدادًا كافية من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، ولم يتضح بعد ما إذا كانت استجابتهم تختلف عن المرضى الأصغر سنًا. مع ذلك، نظرًا لأن الدواء يُفرز بشكل رئيسي عن طريق الكلى، ولأن وظائف الكلى تنخفض بشكل ملحوظ لدى المرضى المسنين، فإننا نوصي المرضى المسنين باتباع تعليمات الطبيب عند استخدام الدواء ومراقبة وظائف الكلى لديهم أثناء العلاج.

[المرضى الذين يعانون من قصور كلوي] بالنسبة للمرضى الأطفال بعمر سنتين فأكثر، والبالغين الذين يعانون من قصور كلوي خفيف (تصفية الكرياتينين >50 إلى 80 مل/دقيقة)، ومتوسط (تصفية الكرياتينين >30 إلى 50 مل/دقيقة)، وشديد (تصفية الكرياتينين >10 إلى 30 مل/دقيقة)، من الضروري تعديل جرعة الدواء، مثل بدء العلاج بجرعة أقل.