كبسولة بوسوتينيب 博舒替尼胶囊

بوسوتينيب – بايدو هيلث
الوظيفة والمؤشرات:
لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن (CML) المتسارع أو المتفجر في مرحلة فيلادلفيا الإيجابي للكروموسوم والذين يقاومون أو لا يتحملون العلاج السابق.

الجرعة وطريقة الاستخدام:
قد يختلف استخدام وجرعة هذا المنتج في أشكال الجرعات والمواصفات المختلفة. يرجى قراءة تعليمات الدواء المحددة للاستخدام، أو اتباع نصيحة الطبيب. الأقراص: 1. الجرعة الفموية الموصى بها هي 500 ملغ، مرة واحدة يوميًا، مع الوجبات. إذا تجاوزت الجرعة الفائتة 12 ساعة ولم يكن من الممكن تعويضها، تناول الجرعة التالية في الوقت المحدد. 2. بالنسبة للمرضى الذين لم يحققوا استجابة دموية كاملة بعد 8 أسابيع من العلاج أو هدوء خلوي كامل بعد 12 أسبوعًا من العلاج وليس لديهم تفاعلات سامة من الدرجة 3 أو أعلى، يجب زيادة الجرعة إلى 600 مجم. 3. إذا ارتفع مستوى إنزيمات النقل الأمينية إلى >5×ULN، قم بإيقاف الدواء حتى يصل إلى <2.5×ULN، ثم استأنف تناول الدواء بجرعة 400 مجم. إذا تجاوزت فترة التعافي 4 أسابيع، فيجب التوقف عن تناول الدواء. إذا زادت نسبة الترانساميناز إلى ≥3×ULN وزادت نسبة البيليروبين إلى ≥2×ULN، وALP هو ≥2×ULN، فيجب إيقاف الدواء. 4. في حالة حدوث إسهال من الدرجة 3-4، يجب إيقاف الدواء حتى يعود إلى الدرجة ≥ 1، ثم إعادة البدء بجرعة 400 مجم. 5. بالنسبة للتفاعلات السامة الأخرى المتوسطة أو الشديدة، قد يتم إيقاف الدواء إذا لزم الأمر سريريًا حتى الشفاء، ثم إعادة البدء بجرعة 400 مجم. إذا كان ذلك مناسبًا، يمكن زيادتها إلى 500 ملغ. 6. إذا كان عدد الخلايا الليمفاوية النشطة أقل من 1000×106/لتر، أو عدد الصفائح الدموية أقل من 50000×106/لتر، فيجب إيقاف الدواء. بالنسبة لأولئك الذين يتعافون خلال أسبوعين، يجب إعادة بدء الجرعة الأصلية. بالنسبة لأولئك الذين يتعافون بعد أسبوعين، يجب تقليل الجرعة بمقدار 100 ملغ. في حالة انتكاس الحالة يجب تخفيض الجرعة مرة أخرى بمقدار 100 ملجم بعد الشفاء. لم يتم تقييم فعالية هذا المنتج بجرعات أقل من 300 ملغ. 7. الجرعة الموصى بها لمرضى القصور الكبدي هي 200 ملغ، والجرعة الموصى بها لمرضى القصور الكلوي هي 300 ملغ.

ردود الفعل السلبية:
1. تشمل الآثار الجانبية الخطيرة السمية المعدية المعوية، وقمع نخاع العظم، والسمية الكبدية، واحتباس السوائل. 2. يتم تصنيف الآثار الجانبية الشائعة في التجارب السريرية حسب النظام على النحو التالي: (1) الإسهال في الجهاز الهضمي، والغثيان، والتقيؤ، وآلام البطن. (2) نقص العدلات في الدم، وفقر الدم، وقلة الصفائح الدموية. (3) الشعور بالحمى والتعب والضعف والوذمة في جميع أنحاء الجسم. (4) الإصابة بعدوى الجهاز التنفسي والتهاب البلعوم الأنفي. (5) أظهر الفحص المخبري ارتفاع AST وAL وT. (6) آلام المفاصل العضلية الهيكلية وآلام أسفل الظهر. (7) صداع ودوار في الجهاز العصبي. (8) الجهاز التنفسي: ضيق التنفس والسعال. (9) طفح جلدي وحكة. 3. تشمل الآثار الجانبية النادرة قلة العدلات الحموية، وانصباب التامور، والتهاب التامور، والطنين، والتهاب المعدة، والنزيف المعدي المعوي، والتهاب البنكرياس الحاد، وألم الصدر، والسمية الكبدية، والتفاعل التحسسي، والصدمة التأقية، والتهاب البلعوم، والإنفلونزا، والتهاب الشعب الهوائية، وفرط بوتاسيوم الدم، والجفاف، وإطالة فترة QT، وزيادة الفسفوكيناز، وزيادة الكرياتينين، وآلام العضلات، والتنمل، والفشل الكلوي الحاد، والانصباب الجنبي، والوذمة الرئوية الحادة، وفشل الجهاز التنفسي، وارتفاع ضغط الدم الرئوي، والشرى، وحب الشباب، والحمامي المتعددة الأشكال، والتهاب الجلد التقشري، والطفح الجلدي الناتج عن الدواء.

موانع الاستعمال:
1. يمنع استخدام هذا المنتج للأشخاص الذين يعانون من الحساسية. 2. يمنع استخدامه للمرأة الحامل. 3. لم يتضح بعد ما إذا كان هذا المنتج يفرز من خلال حليب الأم. ينبغي على النساء المرضعات أن يزنوا أهمية هذا المنتج بالنسبة لهم ويختاروا التوقف عن تناول الدواء أو التوقف عن الرضاعة الطبيعية. 4. لم يتم تحديد سلامة وفعالية هذا الدواء للأطفال حتى الآن.