نيفولوماب وريلاتليماب أوبدوالاج 奥普杜拉格

دواعي الاستعمال
يُستخدم أوبتوراج لعلاج المرضى البالغين والأطفال بعمر ١٢ عامًا فأكثر، والذين يزنون ٤٠ كجم أو أكثر، والمصابين بأورام ميلانينية غير قابلة للاستئصال أو نقيلية.

الأهداف
LAG3xPD-1
المكونات
نيفولوماب، ريلالوزوماب
شكل الجرعة
حقنة
المواصفات
قارورة/علبة ٢٠ مل
دواعي الاستعمال
يُستخدم للمرضى بعمر ١٢ عامًا فأكثر، والذين يزنون ٤٠ كجم أو أكثر، والمصابين بأورام ميلانينية غير قابلة للاستئصال أو نقيلية. يجب أن يكون وزن الأطفال كافيًا لضمان ثبات الحركية الدوائية.

المظهر
محلول صافٍ، يتراوح لونه بين عديم اللون والأصفر الباهت.

الجرعة وطريقة الاستخدام
١. الجرعة الموصى بها

البالغون والأطفال بوزن ٤٠ كجم أو أكثر: يُعطى أوبتوراج (نيفولوماب ٤٨٠ ملغ + ريلالوزوماب ١٦٠ ملغ) عن طريق التسريب الوريدي مرة كل ٤ أسابيع. مدة التسريب: لا تقل عن 30 دقيقة.

2. تعديل الجرعة

أوبدولاج دواء مركب ذو جرعة ثابتة. لا يُنصح بتعديل الجرعة الفردية لكل مكون. في حال حدوث آثار جانبية محددة، يُمكن تحديد تأجيل العلاج أو إيقافه نهائيًا بناءً على شدة السمية. تتطلب الآثار الجانبية الشديدة المرتبطة بالجهاز المناعي إيقاف الدواء.

3. إدارة الآثار الجانبية المرتبطة بالتسريب

في حال حدوث رد فعل مرتبط بالتسريب، يجب إيقاف معدل التسريب أو تقليله. في الحالات الشديدة، يُمكن إيقاف الدواء نهائيًا، وتقديم الرعاية الداعمة.

4. مدة الاستخدام

يجب الاستمرار في العلاج حتى تطور المرض أو حدوث سمية غير مقبولة. إذا أظهر المريض فائدة سريرية وتحمل الدواء جيدًا، يُمكن مواصلة العلاج بعد تطور الأعراض الشعاعية.

التفاعلات العكسية

1. التفاعلات العكسية الشائعة

التعب، الطفح الجلدي، ألم المفاصل، الإسهال، الحكة، آلام الجهاز العضلي الهيكلي، إلخ.

2. التفاعلات العكسية الخطيرة

تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، التهاب الرئة المرتبط بالمناعة، والتهاب الكبد، والتهاب القولون، واضطرابات الغدد الصماء (مثل خلل وظائف الغدة الدرقية، وقصور الغدة الكظرية، وداء السكري من النوع الأول).

3. اختلالات مخبرية

قد تُلاحظ اختلالات في إنزيمات ALT وAST والكرياتينين وسكر الدم والخلايا الليمفاوية والهيموغلوبين والشوارد.

الاحتياطات
1. إدارة التفاعلات العكسية المرتبطة بالمناعة

قد تحدث أحداث مناعية خطيرة أو حتى مميتة، بما في ذلك التهاب الرئة، والتهاب الكبد، والتهاب القولون، واعتلال الغدد الصماء، وتسمم الجلد، والتهاب الكلية، والتهاب العضلات. التوصيات: مراقبة وظائف الكبد والكلى، والأملاح، ومستوى سكر الدم، ووظائف الغدة الدرقية بانتظام؛ وإعطاء الجلوكوكورتيكويدات في حال حدوث سمية متوسطة أو شديدة؛ وإيقاف الدواء أو إيقافه نهائيًا عند الضرورة.

2. التفاعلات المتعلقة بالتسريب

في حال حدوث حمى، أو قشعريرة، أو انخفاض ضغط الدم، أو ضيق في التنفس، يجب إيقاف التسريب أو إيقافه، وتقديم الرعاية الداعمة.

3. الأورام الخبيثة الثانوية

هناك خطر الإصابة بأورام خبيثة ثانوية (مثل سرطان الخلايا الحرشفية في الجلد، واللمفوما)، ويجب تقييمها بانتظام.

4. تقييم استمرار العلاج بعد تطور المرض

في حال ملاحظة استقرار سريري وفائدة أولية، يمكن النظر في استمرار العلاج، ولكن يجب مراقبة فعاليته وسلامته عن كثب.

الاستخدام لدى فئات سكانية محددة

[النساء الحوامل]: لا توجد بيانات كافية عن البشر. أظهرت الدراسات على الحيوانات أن ريليليموماب قد يُسبب سمية للجنين، ويجب تجنب استخدامه أثناء الحمل. ينبغي على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع حمل فعالة للغاية والاستمرار في استخدامها لمدة 5 أشهر على الأقل بعد العلاج.

[المرضعات] من غير المعروف ما إذا كان الدواء يُفرز في حليب الأم. ونظرًا للمخاطر المحتملة، يُنصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج.

[المرضى من الذكور والإناث في سن الإنجاب] يُنصح باستخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة 5 أشهر بعده. البيانات المباشرة حول التأثيرات الإنجابية محدودة.

[استخدام الأطفال] تمت الموافقة على استخدام هذا الدواء للأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر والذين يزنون 40 كجم أو أكثر. لم يتم إثبات سلامته وفعاليته لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن هذا العمر.

[استخدام كبار السن] لم تُلاحظ أي فروق جوهرية في الفعالية والسلامة لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، ولكن يجب مراعاة خطر الإصابة بالأمراض والمضاعفات المرتبطة بالعمر.

[القصور الكلوي] لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف إلى متوسط. البيانات محدودة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد، لذا يُنصح باستخدامه بحذر.

[قصور الكبد] لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي خفيف؛ البيانات غير كافية للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي متوسط إلى حاد؛ يُنصح بمراقبة وظائف الكبد ومراعاة المخاطر.

موانع الاستعمال: غير مُحددة في الملصق.

التفاعلات الدوائية
1. تفاعلات إنزيم CYP

المكون الرئيسي لدواء Opdulag هو جسم مضاد وحيد النسيلة لا يُستقلب بواسطة إنزيمات الكبد، ولا يؤثر أو يُغير بشكل كبير من التعرض للدواء من خلال نظام إنزيم CYP450.

2. الاستخدام المصاحب مع مثبطات المناعة

تجنب الاستخدام المصاحب طويل الأمد مع الجلوكوكورتيكويدات الجهازية أو مثبطات المناعة الأخرى إلا إذا استُخدم لعلاج الآثار الجانبية المتعلقة بالمناعة.

3. التفاعلات مع اللقاحات

قد يزيد إعطاء اللقاحات الحية من خطر الإصابة بالعدوى؛ ينبغي تجنب استخدام اللقاحات الحية أثناء العلاج.