كبسولة بنداموستين-هيدروكلوريد

الوظائف والمؤشرات:
1. لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL). 2. بالنسبة لمفومة الخلايا البائية غير الهودجكينية البطيئة (NHL) التي يتطور مرضها أثناء العلاج باستخدام ريتوكسيماب أو الأنظمة المحتوية على ريتوكسيماب، أو خلال 6 أشهر من العلاج.
الجرعة والإدارة:
1. لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن: (CLL) يستغرق 28 يومًا كدورة علاجية، ويجب استخدامه لأكثر من 6 دورات علاجية. يتم إعطاؤه في اليوم الأول والثاني من كل دورة علاجية، والجرعة الموصى بها هي 100 ملغم/م2. يتم إعطاؤه بالتنقيط في الوريد، ويجب ألا تقل مدة تناوله عن 30 دقيقة. في حالة حدوث سمية دموية من الدرجة الرابعة أو سمية غير دموية واضحة سريريًا من الدرجة الثانية، يجب تعليق تناول الدواء. لا يمكن استئناف العلاج إلا عندما تعود السمية غير الدموية إلى الدرجة 1 و (أو) يتحسن عدد خلايا الدم (عدد العدلات المطلق ≥1×109/لتر، عدد الصفائح الدموية ≥75×109/لتر)، ولكن الجرعة تحتاج إلى ليتم تخفيضها. (1) في حالة حدوث تسمم دموي من الدرجة 3، يجب تقليل الجرعة إلى 50 مجم/م2 في اليومين الأول والثاني من كل دورة علاجية؛ إذا تكررت السمية بدرجة أكبر من الدرجة 3 أو أعلى، فيجب تقليل الجرعة إلى 25 مجم/م2. (2) في حالة حدوث تسمم غير دموي من الدرجة 3 أو أعلى، يجب تقليل الجرعة إلى 50 مجم/م2. ما إذا كان يجب تعديل الجرعة لأعلى أم لا، يجب أن يأخذ ذلك في الاعتبار من قبل الطبيب المعالج. 2. لعلاج ليمفوما اللاهودجكين في الخلايا البائية الخاملة (NHL)، يلزم عمومًا دورة علاج مدتها 21 يومًا لمدة 8 دورات علاجية. الجرعة الموصى بها هي 120 ملغم/م2 في اليومين الأول والثاني من كل دورة علاج. يجب ألا تقل مدة الإدارة الواحدة عن 60 دقيقة. في حالة حدوث سمية دموية من الدرجة الرابعة أو سمية غير دموية واضحة سريريًا من الدرجة الثانية، يجب تعليق تناول الدواء. لا يمكن استئناف العلاج إلا عندما تتعافى السمية غير الدموية إلى الدرجة ≥1 ويتحسن عدد خلايا الدم (عدد العدلات المطلق <1 × 109 / لتر، عدد الصفائح الدموية <75 × 109 / لتر)، ولكن يجب زيادة الجرعة. مخفض. (1) في حالة حدوث تسمم دموي من الدرجة الرابعة، يجب تقليل الجرعة إلى 90 ملجم/م2 في اليومين الأول والثاني من كل دورة علاجية؛ إذا تكررت التفاعلات السامة من الدرجة الرابعة، فيجب تخفيض الجرعة إلى 60 ملغم/م2. (2) في حالة حدوث تسمم غير دموي من الدرجة 3 أو أعلى، يجب تقليل الجرعة إلى 90 ملجم/م2؛ إذا تكررت التفاعلات السامة من الدرجة الرابعة، فيجب تخفيض الجرعة إلى 60 ملغم/م2. 3. طريقة التحضير والاحتياطات: (1) الذوبان: يجب إذابة 25 ملغ من هذا المنتج في 5 مل من الماء المعقم للحقن؛ يجب إذابة 100 ملغ من هذا المنتج في 20 مل من الماء المعقم للحقن. بعد الذوبان، يجب رجه جيدًا حتى يصبح محلولًا شفافًا عديم اللون أو أصفر فاتح بتركيز نهائي 5 مجم/مل. يمكن بشكل عام أن يذوب هذا المنتج بالكامل خلال 5 دقائق. (2) التخفيف: في غضون 30 دقيقة بعد إذابة محلول هذا المنتج، يجب سحب الحجم المطلوب حسب الحاجة ونقله إلى 500 مل من حقن كلوريد الصوديوم 0.9% أو حقن كلوريد الصوديوم الجلوكوز (2.5%، 0.45%، السابق هو تركيز الجلوكوز، والأخير هو تركيز كلوريد الصوديوم)، والتأكد من أن التركيز النهائي لهذا المنتج في الحقن يتراوح بين 0.2-0.6 ملغم/مل. يمكن تخزين الحقنة المحضرة في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة 24 ساعة، أو تخزينها في درجة حرارة الغرفة والضوء الطبيعي لمدة 3 ساعات. ردود الفعل السلبية: 1. تشمل التفاعلات الجانبية الخطيرة لهذا المنتج تثبيط نخاع العظم، والعدوى، وتفاعل التسريب والتفاعل التحسسي، ومتلازمة تحلل الورم، وتفاعل الجلد، والأورام الخبيثة الأخرى، وقلة العدلات والالتهاب الرئوي الناجم عن الحمى، والفشل الكلوي الحاد، وفشل القلب، والتليف الرئوي، وخلل التنسج النقوي. متلازمة، انحلال الدم، الالتهاب الرئوي غير النمطي، الإنتان، حمامي، نخر الجلد. 2. تشمل التفاعلات الجانبية الخطيرة المرتبطة بالجرعة تثبيط نخاع العظم والعدوى والالتهاب الرئوي ومتلازمة تحلل الورم وتفاعل التسريب. 3. في علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، الحساسية، الحمى، قشعريرة، أزمة ارتفاع ضغط الدم، الغثيان، القيء، الضعف، التعب، الشعور بالضيق، الضعف، جفاف الفم، السعال، الإمساك، الإسهال، الصداع، الجلد والأغشية المخاطية يمكن ملاحظة الالتهاب والتهاب الفم، والتهاب البلعوم الأنفي، والهربس البسيط، والطفح الجلدي، والحكة، وزيادة الوزن، وفرط حمض يوريك الدم، وانخفاض الهيموجلوبين، وانخفاض العدلات، ونقص الصفيحات، وانخفاض الخلايا الليمفاوية، وانخفاض الخلايا المحببة، وزيادة البيليروبين. 4. علاج ليمفوما الخلايا البائية غير الهودجكينية (NHL) قد يسبب عدم انتظام دقات القلب، والغثيان، والتقيؤ، وآلام البطن، والانتفاخ، والإسهال، والإمساك، وعسر الهضم، ومرض الجزر المعدي المريئي، والتهاب الفم، وجفاف الفم، والتعب، والحمى، والقشعريرة، والوذمة. ، ضعف، ألم في الصدر، ألم في موقع الحقن، ألم في مجرى البول، الهربس النطاقي، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، عدوى المسالك البولية، التهاب الجيوب الأنفية، الالتهاب الرئوي، الحمى، مرض القلاع، التهاب البلعوم الأنفي، زيادة الوزن، قلة الشهية، الجفاف، نقص بوتاسيوم الدم، آلام أسفل الظهر، آلام العظام، آلام الأطراف، آلام المفاصل، الصداع، الدوخة، اضطرابات الذوق، الأرق، القلق، الاكتئاب، السعال، آلام البلعوم، ضيق التنفس، الصفير، احتقان الأنف، الطفح الجلدي، الحكة، جفاف الجلد، التعرق الليلي، فرط التعرق، انخفاض ضغط الدم، انخفاض الهيموجلوبين. ، قلة العدلات، قلة الصفيحات، قلة اللمفاويات، وقلة المحببات. 5. تشمل التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها بعد التسويق تفاعلات حساسية وتفاعلات في موقع الحقن (بما في ذلك الالتهاب الوريدي والحكة والتهيج والألم والاحمرار والتورم). موانع الاستعمال: 1. يُمنع على المرضى الذين لديهم حساسية لهذا المنتج والمانيتول استخدام هذا المنتج. 2. يجب على المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف إلى متوسط ​​استخدام هذا المنتج بحذر. يُمنع على المرضى الذين يعانون من Ccr3×ULN استخدام هذا المنتج. 4. قد تسبب النساء الحوامل ضررًا للجنين عند استخدام هذا المنتج. يحظر استخدام هذا المنتج. 5. ليس من الواضح بعد ما إذا كان يمكن استخدام هذا المنتج أم لا