المرحلة الاولى
تم إجراء ما مجموعه ثلاث دراسات سريرية في المرحلة الأولى على المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة (مثل سرطان القولون والمستقيم، وسرطان المبيض، وسرطان الرحم، وسرطان الكلى، وسرطان الكبد، وسرطان الرئة، وما إلى ذلك) الذين تلقوا العلاج الكيميائي. المرحلة الأولى من الدراسة السريرية التي أبلغ عنها Synold et al. المسجلين ما مجموعه 40 مريضا، وكان 38 مريضا للتقييم. كانت طريقة إعطاء الإربيولين ميسيلات هي التسريب في الوريد في d 1 و d 8 و d 15 و 28 d. بالنسبة لدورة العلاج الكيميائي، تم تحديد الجرعة القصوى المسموح بها (MTD) لتكون 1.4 ملغ · م. المرحلة الثانية من الدراسة السريرية التي أبلغ عنها تان وآخرون. شملت 21 مريضا في المجموعة البشرية. في التجربة، تمت زيادة جرعة الإربيولين ميسيلات إلى 0.25، 0.5، 1، 2، 2.8 و4 ملغ · م. كانت الطريقة هي التسريب في الوريد لمدة ساعة واحدة كل 21 يومًا، وكان الحد الأقصى المحدد هو 2.0 ملجم · م. العنصر الثالث هو المرحلة الأولى من الدراسة السريرية التي أبلغ عنها جويل وآخرون. التي سجلت 32 مريضا يعانون من أورام صلبة متقدمة. كانت الجرعة الأولية من الإربيولين ميسيلات 0.25 مجم · م وكانت الجرعة القصوى 1.4 مجم · م. طريقة الإعطاء هي التسريب في الوريد لمدة ساعة واحدة في الأيام 1 و8 و15. وتبلغ دورة العلاج الكيميائي 28 يومًا. MTD المحدد هو 1.0 مجم·م. المرحلة الأولى من الدراسة السريرية التي أبلغ عنها مينامي وآخرون اليابانيون. التحق 15 مريضا يعانون من أورام صلبة متقدمة. كانت طريقة الإعطاء هي الحقن في الوريد في اليوم الأول واليوم الثامن، وكانت دورة العلاج الكيميائي لمدة 21 يومًا. وكانت الجرعة النهائية الموصى بها للدراسة السريرية للمرحلة الثانية هي 1.4 ملغ · م. ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا أثناء العلاج هي قلة العدلات، والتعب، والغثيان، والاعتلال العصبي المحيطي. [5]
المرحلة الثانية
2009 فاهدات وآخرون. ذكرت نتائج الدراسة السريرية المرحلة الثانية. هذه الدراسة عبارة عن دراسة سريرية مفتوحة التسمية وذراع واحدة. تم تسجيل ما مجموعه 103 مريضات مصابات بسرطان الثدي النقيلي والذين سبق أن تلقوا العلاج الكيميائي بالأنثراسيكلين والتاكسان. كان البروتوكول المحدد هو إعطاء الإربيولين ميسيلات 1.4 ملغ. ·م، 2-5 دقائق حقن في الوريد، د 1، د 8، د 15، 28 د هي دورة. نظرًا لحدوث قلة العدلات في اليوم 15، تم تعديل النظام إلى اليوم الأول، والحقن في الوريد في اليوم الثامن، وتشكل 2 لتر يومًا دورة واحدة. من بين 87 مريضًا يمكن تقييم فعاليتهم، كان لدى 10 (11.5%) استجابة جزئية (PR)، وكان 37 (42.5%) لديهم مرض مستقر (SD)، وكان 37 (42.5%) لديهم مرض تدريجي (PD). )36 حالة (41.4%). كان معدل الاستجابة الموضوعية الإجمالي (ORR) 11.5% (95% CI: 5.7% -20.1%)، وكان معدل الفائدة السريرية (PR + SD على مدى 6 أشهر) 17.2% (95% CI: 10.0% -26.8%). . كان متوسط مدة الاستجابة (MDR) ومتوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (mPFS) ومتوسط البقاء الإجمالي (mOS) 171 و79 و275 يومًا على التوالي. في عام 2010، كورتيس وآخرون. ذكرت نتائج الدراسة السريرية المرحلة الثانية. كانت هذه الدراسة أيضًا دراسة سريرية مفتوحة التسمية وذراع واحدة. تم تسجيل ما مجموعه 299 مريضة مصابة بسرطان الثدي المتقدم محليًا والذين سبق أن تلقوا العلاج الكيميائي بالأنثراسيكلين والتاكسان والكابيسيتابين في الدراسة. من بين المرضى المصابين بسرطان الثدي أو سرطان الثدي النقيلي، تلقى 291 مريضًا الإربيولين ميسيلات 1.4 ملغم، تم حقنه عن طريق الوريد لمدة 2-5 دقائق، في الأيام 1 و8 و21 كدورة واحدة. من بين 269 مريضًا يمكن تقييم فعاليتهم، حقق 25 مريضًا (9.3%) PR، و125 مريضًا (46.5%) حققوا SD، و116 مريضًا (43.1%) حققوا PD. كان ORR 9.3٪ (95٪ CI: 6.1٪ -13.4٪)، وكان معدل الفائدة السريرية (PR + SD على مدى 6 أشهر) 17.1٪. كان MDR 4.1 شهرًا، وكان mPFS 2.6 شهرًا، وكان mOS 10.4 شهرًا.
في عام 2010، إيواتا وآخرون في اليابان. ذكرت نتائج المرحلة الثانية من الدراسة السريرية. كانت هذه الدراسة أيضًا دراسة سريرية مفتوحة التسمية وذراع واحدة. تلقى 80 مريضًا يمكن تقييمهم مصابين بسرطان الثدي المتقدم محليًا أو ألم الثدي النقيلي الإربيولين ميسيلات. 1. 4 ملغ · م، يتم حقنه في الوريد لمدة 2-5 دقائق، د لتر، 8 د، 21 د كدورة واحدة. أظهرت النتائج أن معدل ORR كان 21.3% (95% CI: 12.9% -31.8%)، وكان معدل معدل الوفيات 27.5% (95% CI: 18.1% -38.6%). كان MDR 119 يومًا، وكان mPFS 112 يومًا، وكان mOS 331 يومًا.
المرحلة الثالثة
اثنا عشر وآخرون. أبلغت عن دراسة سريرية متعددة المراكز متوازية ومضبوطة من المرحلة الثالثة (دراسة EMBRACE) حيث تم تقسيم المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم محليًا أو ألم الثدي النقيلي بشكل عشوائي إلى مجموعة علاج الإربيولين ميسيلات ومجموعة التحكم (باستخدام علاج كيميائي أحادي العامل آخر، علاج الغدد الصماء، العلاج البيولوجي، وما إلى ذلك)، تم تقسيم 762 مريضا بشكل عشوائي إلى مجموعة العلاج ومجموعة المراقبة وفقا ل2:1. تلقت مجموعة العلاج (ن = 508) الإربيولين ميسيلات 1.4 ملغ · م، 2-5 دقائق للحقن في الوريد، د 1، د 8، و 21 د تشكل دورة. تلقت المجموعة الضابطة (ن = 254) العلاج التقليدي، وتلقى 96٪ العلاج الكيميائي، وتلقى 4٪ علاج الغدد الصماء. وأظهرت نتائج الدراسة أن إجمالي فترة البقاء على قيد الحياة لمجموعة العلاج بالإربيولين ميسيلات كان 13.1 شهرًا، وكان إجمالي وقت البقاء للمجموعة الضابطة 10.6 شهرًا. كان هناك فرق ذو دلالة إحصائية بين المجموعتين (P=0 ．04)؛ كان متوسط وقت البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم لمجموعة العلاج بالإربيولين ميسيلات 3.7 أشهر، وكان متوسط وقت البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم للمجموعة الضابطة 2.2 شهرًا. ولم يكن هناك فرق ذو دلالة إحصائية بين المجموعتين. الفرق الجنسي (P = 0.14)؛ وكان معدل ORR للمجموعتين 12٪ و5٪ على التوالي (P = 0.002). هذا المنتج هو أول دواء للعلاج الكيميائي يستخدم لتحسين البقاء على قيد الحياة بشكل عام لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي. بناءً على نتائج هذه الدراسة، تمت الموافقة على هذا المنتج من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى الذين تلقوا نظامين من العلاج الكيميائي على الأقل (أدوية العلاج الكيميائي التي تحتوي على مادة الأنثراسيكلين والأدوية المعتمدة على التاكسان) في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي. هناك دراسة سريرية أخرى للمرحلة الثالثة جارية حاليًا على مجموعة بشرية مكونة من 1102 مريضة مصابة بسرطان الثدي المتقدم محليًا أو سرطان الثدي النقيلي. الغرض الرئيسي من هذه الدراسة هو تقييم المقارنة بين ايبولين ميسيلات وكابيسيتابين. تحسين نوعية الحياة وسلامة العلاج.
