حقن جوسيلكوماب
الوظيفة والدلالة: هذا المنتج مناسب للمرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المعتدلة إلى الشديدة والذين يناسبون العلاج الجهازي. الجرعة وطريقة الاستعمال: يجب استخدام هذا المنتج تحت إشراف وإشراف الطبيب الذي يجب أن يكون لديه خبرة في تشخيص وعلاج الصدفية اللويحية. الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 100 ملغ تحت الجلد في الأسبوع 0 والأسبوع 4، ثم الحفاظ عليها بنفس الجرعة كل 8 أسابيع. يجب على المرضى الذين لم يستجيبوا بعد 16 أسبوعًا من العلاج أن يفكروا في إيقاف الدواء. القصور الكلوي/الكبدي لم تتم دراسة هذا المنتج في مجموعات المرضى هذه. ولذلك، لا يمكن توفير الجرعة الموصى بها. طريقة الإدارة الإدارة تحت الجلد. يجب تجنب الحقن في مناطق الجلد التي تظهر عليها أعراض الصدفية قدر الإمكان. بعد التدريب المناسب على تقنيات الحقن تحت الجلد، يمكن للمرضى حقن هذا المنتج بأنفسهم إذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا. ومع ذلك، يجب على الطبيب ضمان المتابعة الطبية المناسبة للمريض. يجب توجيه المرضى إلى حقن الجرعة الكاملة من هذا المنتج وفقًا لـ “دليل الاستخدام” الموجود في العبوة الكرتونية. التفاعلات الضائرة: ملخص خصائص السلامة التفاعل الدوائي الضار الأكثر شيوعًا (ADR) هو عدوى الجهاز التنفسي العلوي. قائمة التفاعلات الضارة يسرد الجدول 1 التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية وخبرة ما بعد التسويق في الصدفية. يتم تصنيف التفاعلات الضارة حسب فئة أعضاء نظام MedDRA وتكرارها باستخدام القواعد التالية: شائع جدًا (≥1/10)، شائع (≥1/100 إلى <1/10)، غير شائع (≥1/1000 إلى <1/100) ، نادر (≥1/10000 إلى <1/1000)، نادر جدًا (<1/10000)، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة). الجدول 1: قائمة التفاعلات الضارة فئة أعضاء الجهاز تكرار التفاعلات الدوائية العكسية حالات العدوى والإصابات شائعة جدًا التهابات الجهاز التنفسي أحيانًا التهاب المعدة والأمعاء أحيانًا عدوى الهربس البسيط أحيانًا عدوى السعفة تحقيقات مختلفة ارتفاع الترانساميناسات الشائعة أحيانًا انخفاض عدد العدلات اضطرابات الجهاز المناعي أحيانًا تفاعلات فرط الحساسية أحيانًا تفاعلات حساسية اضطرابات الجهاز العصبي الصداع الشائع اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال الشائع اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد أحيانًا الشرى أحيانًا الطفح الجلدي اضطرابات العضلات والعظام والنسيج الضام المختلفة ألم مفصلي شائع اضطرابات جهازية وتفاعلات في موقع الحقن شائع حمامي في موقع الحقن تفاعلات موقع التسريب في بعض الأحيان ألم في موقع الحقن وصف ردود الفعل السلبية المحددة التهاب المعدة والأمعاء أثناء العلاج الوهمي خلال الفترة الخاضعة للرقابة من دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة، كان معدل الإصابة بالتهاب المعدة والأمعاء أعلى في المجموعة المعالجة بـ جوسيلكوماب (1.1٪) مقارنة بالمجموعة المعالجة بالعلاج الوهمي (0.7٪). تم الإبلاغ عن التهاب المعدة والأمعاء في 4.9٪ من الأشخاص الذين عولجوا بجوسيلكوماب خلال الأسبوع 156. ردود الفعل السلبية كان التهاب المعدة والأمعاء حدثًا غير خطير ولم يؤدي إلى وقف تناول جوسيلكوماب خلال الأسبوع 156. أظهرت تفاعلات موقع الحقن مرحلتان من الدراسات السريرية من المرحلة الثالثة استمرت لمدة تصل إلى 48 أسبوعًا حدثت تفاعلات في موقع الحقن في 0.7% من حقن جوسيلكوماب و0.3% من حقن الدواء الوهمي. بحلول الأسبوع 156، حدثت تفاعلات في موقع الحقن في 0.5% من حقن جوسيلكوماب. ردود الفعل السلبية كان الحمامي في موقع الحقن والألم في موقع الحقن خفيفًا إلى متوسط الشدة بشكل عام، مع عدم وجود ردود فعل سلبية خطيرة؛ لم يؤد أي شيء إلى التوقف عن تناول جوسيلكوماب. المناعة: تم تقييم المناعة لدواء جوسيلكوماب باستخدام المقايسات المناعية الحساسة والمقاومة. استنادًا إلى التحليل المجمع لدراسات المرحلة الثانية والمرحلة الثالثة، تم تطوير الأجسام المضادة للأدوية في أقل من 6% من المرضى الذين تم علاجهم باستخدام جوسيلكوماب خلال فترة علاج تصل إلى 52 أسبوعًا. من بين الأشخاص الذين طوروا أجسامًا مضادة للأدوية، كان لدى ما يقرب من 7% أجسام مضادة تم تصنيفها على أنها معادلة، أي ما يعادل 0.4% من جميع المرضى الذين عولجوا بجوسيلكوماب. استنادًا إلى التحليل المجمع لدراسات المرحلة الثالثة، تم تطوير الأجسام المضادة للأدوية في حوالي 9٪ من المرضى الذين تم علاجهم باستخدام جوسيلكوماب خلال فترة علاج تصل إلى 156 أسبوعًا. لم ترتبط الأجسام المضادة للأدوية بانخفاض الفعالية أو تفاعلات موقع الحقن.
موانع الاستعمال:
هو بطلان فرط الحساسية الشديدة للمادة الفعالة أو أي من السواغات المذكورة. • يُمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من حالات عدوى نشطة ذات أهمية سريرية (مثل مرض السل النشط). • يمنع استخدامه مع أدوية أخرى بسبب عدم وجود دراسات التوافق
