التأثيرات والنجاعة: الأقراص: تستخدم لعلاج النوبات الجزئية (مع أو بدون نوبات معممة ثانوية) لدى البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 4 سنوات والمصابين بالصرع. يستخدم كعلاج مساعد للنوبات التوترية الرمعية المعممة لدى البالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 16 عامًا والمصابين بالصرع. أقراص مديدة الإطلاق: تستخدم كعلاج مساعد للنوبات الجزئية لدى مرضى الصرع بعمر 12 سنة فما فوق. محلول عن طريق الفم: يستخدم كعلاج مساعد للنوبات الجزئية لدى البالغين والأطفال والرضع الذين تزيد أعمارهم عن شهر واحد المصابين بالصرع. محلول مركز للحقن: يستخدم كعلاج مساعد للنوبات الجزئية (مع أو بدون نوبات معممة ثانوية) لدى البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 4 سنوات والمصابين بالصرع.
الجرعة وطريقة الاستعمال: البالغين (> 18 عامًا) والمراهقين (12-17 عامًا) الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم: جرعة العلاج الأولية هي 500 مجم في كل مرة، مرتين في اليوم. اعتمادا على التأثير السريري والتحمل، يمكن زيادة الجرعة اليومية إلى 1500 ملغ في كل مرة، مرتين في اليوم. يجب زيادة الجرعة أو إنقاصها بمقدار 500 ملغ/ مرة، مرتين في اليوم، كل 2-4 أسابيع. كبار السن (≥65 سنة): اضبط الجرعة وفقًا لوظيفة الكلى (انظر أدناه للحصول على تفاصيل حول المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى). الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و11 سنة والمراهقين (12-17 سنة) الذين يقل وزنهم عن 50 كجم: جرعة العلاج الأولية هي 10 ملغم/كغم مرتين في اليوم. اعتمادا على الاستجابة السريرية والتحمل، يمكن زيادة الجرعة إلى 30 ملغم / كغم مرتين في اليوم. يجب زيادة الجرعة أو إنقاصها بمقدار 10 ملغم / كغم مرتين في اليوم كل أسبوعين. وينبغي استخدام أقل جرعة فعالة قدر الإمكان. الأطفال والمراهقين الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم: الجرعة هي نفس الجرعة للبالغين. الأقراص الجدول 1 الجرعات الموصى بها للمراهقين والأطفال ملاحظة: بالنسبة للأطفال الذين يقل وزنهم عن 25 كجم، يجب استخدام المحلول الفموي لضبط الجرعة بدقة. الرضع والأطفال دون سن 4 سنوات: لا توجد حاليًا بيانات كافية. المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى: اضبط الجرعة اليومية وفقًا لوظيفة الكلى. الجدول 1 تعديل الجرعة للبالغين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (1) جرعة التحميل الموصى بها في اليوم الأول من العلاج هي 750 ملغ من ليفيتيراسيتام. (2) بعد غسيل الكلى، يوصى بجرعة إضافية قدرها 250-500 ملغ. يجب تعديل جرعة ليفيتيراسيتام وفقًا لحالة وظائف الكلى لدى الأطفال الذين يعانون من قصور كلوي، لأن تصفية ليفيتيراسيتام مرتبطة بوظيفة الكلى. تعتمد طريقة التعديل الموصى بها على الدراسات التي أجريت على المرضى البالغين الذين يعانون من اختلال كلوي. يمكن الحصول على تصفية الكرياتينين لدى المراهقين والأطفال من خلال الصيغة التالية: CLcr (ml/min/1.73m2) = الارتفاع (cm) × ks/قيمة الكرياتينين في الدم (mg/dl) ks = 0.45 (الرضع الناضجون إلى 1) سنه)؛ كانساس = 0.55 (الأطفال دون سن 13 سنة والمراهقات)؛ كانساس = 0.7 (المراهقين الذكور) الجدول 2 تعديل الجرعة للأطفال والمراهقين الذين يعانون من اختلال كلوي ويزن أقل من 50 كجم (1) جرعة التحميل الموصى بها في اليوم الأول من الإعطاء هي ليفيتيراسيتام 15 ملغم / كغم. (2) بعد غسيل الكلى، يوصى بجرعة إضافية قدرها 5-10 ملغم/كغم. المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد: لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو متوسط. في المرضى الذين يعانون من تلف الكبد الشديد، قد يتم التقليل من درجة القصور الكلوي على أساس تصفية الكرياتينين. لذلك، إذا كانت تصفية الكرياتينين لدى المريض أقل من 60 مل / دقيقة، فيجب خفض الجرعة اليومية إلى النصف. يتم تناول الأقراص ممتدة المفعول عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. يجب ابتلاع الأقراص كاملةً، ويجب عدم مضغها أو كسرها أو سحقها. جرعة العلاج الأولية هي 1000 ملغ، مرة واحدة في اليوم. يتم زيادة الجرعة اليومية بمقدار 1000 ملجم كل أسبوعين حتى الوصول إلى الجرعة القصوى الموصى بها وهي 3000 ملجم / يوم. تعديل الجرعة للمرضى البالغين الذين يعانون من قصور كلوي: يجب تعديل الجرعة وفقًا لحالة وظائف الكلى لدى المريض. تعديل الجرعة الموصى به موضح في الجدول التالي. يمكن تخفيف المحلول الفموي بالماء للإعطاء عن طريق الفم. المحلول الفموي المعبأ المتوفر تجاريًا مجهز بموزع فموي متدرج وتعليمات الاستخدام. تؤخذ الجرعة اليومية على جرعتين متساويتين. الجدول 1 الجرعة الموصى بها للرضع والأطفال والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 6 أشهر الجدول 2 الجرعة الموصى بها للرضع والأطفال والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 1-6 أشهر يمكن استخدام المحلول المركز للحقن للعلاج الأولي. ليست هناك حاجة لزيادة الجرعة أو تقليلها تدريجيًا عند التبديل بين تناوله عن طريق الفم أو عن طريق الوريد، ولكن يجب أن تظل الجرعة اليومية وعدد الجرعات دون تغيير. للإعطاء عن طريق الوريد، يجب تخفيف الجرعة الموصى بها من التركيز في 100 مل من المادة المخففة ثم حقنها في الوريد لمدة 15 دقيقة. الجرعة الموصى بها للأطفال والمراهقين، والجرعة المعدلة لوظيفة الكلى، والجرعة للمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد هي نفس الأقراص. التفاعلات الضائرة: أظهرت بيانات السلامة الملخصة في الدراسات السريرية للبالغين أن حدوث التفاعلات الضائرة في مجموعة الدواء ومجموعة الدواء الوهمي كان متشابهًا، 46.4% و42.2% على التوالي. من بينها، كانت ردود الفعل السلبية الخطيرة 2.4٪ و 2.0٪ على التوالي. وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا هي النعاس، والتعب، والدوخة، والتي غالبا ما تحدث في بداية العلاج. مع مرور الوقت، سوف ينخفض حدوث وشدة ردود الفعل السلبية المتعلقة بالجهاز العصبي المركزي. لا يوجد أي رد فعل سلبي واضح مرتبط بالجرعة من ليفيتيراسيتام. أظهرت الدراسات السريرية على الأطفال (4-16 سنة) أن حدوث ردود فعل سلبية في مجموعة الدواء ومجموعة الدواء الوهمي كانت متشابهة، 55.4% و40.2% على التوالي، ولم تحدث أي ردود فعل سلبية خطيرة في مجموعة الدواء (1.0%) في مجموعة الدواء الوهمي). ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا لدى الأطفال هي النعاس، والعداء، والعصبية، وعدم الاستقرار العاطفي، والتهيج، وفقدان الشهية، والتعب، والصداع. باستثناء ارتفاع معدل حدوث ردود الفعل السلبية السلوكية والنفسية مقارنة بالبالغين (38.6% عند الأطفال و18.6% عند البالغين)، فإن السلامة العامة مماثلة لتلك الخاصة بالبالغين. مخاطر ردود الفعل السلبية لدى البالغين والأطفال قابلة للمقارنة. بتلخيص نتائج الدراسة السريرية وتجربة ما بعد التسويق لدى البالغين والأطفال، تم تقييم التفاعلات الضارة وتكرار كل نظام: شائع جدًا> 10%؛ مشترك 1-10%؛ غير شائع 0.1-1%؛ نادر: 0.01-0.1%؛ نادر جدًا<0.01%، بما في ذلك التقارير المنفصلة. البيانات المستمدة من التطبيقات السريرية بعد التسويق ليست كافية لتقدير حدوث ردود الفعل السلبية في مجتمع العلاج. ردود فعل جهازية وانزعاج في موقع الإعطاء: التعب شائع جدًا. انزعاج الجهاز العصبي: النعاس شائع جدًا، وفقدان الذاكرة، والرنح، والتشنجات، والدوخة، والصداع، وفرط الحركة، والرعشة شائعة. التغيرات العقلية والنفسية: التهيج، والاكتئاب، وعدم الاستقرار العاطفي، والعداء، والأرق، والعصبية، وتغيرات الشخصية، والتفكير غير الطبيعي.
موانع المخدرات:
يحظر الحساسية لهذا المنتج. يستخدم بحذر عند المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد. يستخدم بحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى.