أقراص سافوليتينيب

الوظيفة والدلالة: يستخدم هذا المنتج للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي مع عامل الانتقال الوسيط الظهاري (MET) إكسون 14 طفرة القفز الذين لديهم تطور المرض بعد العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين أو لا يتحملون البلاتين القياسي – تحتوي على العلاج الكيميائي. تمت الموافقة على هذا المؤشر بشكل مشروط بناءً على معدل الاستجابة الموضوعية ومدة نتائج الاستجابة لتجربة سريرية أحادية الذراع. تعتمد الموافقة الكاملة على هذا المؤشر على الفائدة السريرية للتجارب التأكيدية اللاحقة.
الجرعة وطريقة الاستعمال: يجب استخدام هذا المنتج تحت إشراف طبيب ذو خبرة في علاج الأورام. قبل استخدام هذا المنتج للعلاج، يجب أن يكون واضحًا أن طريقة الكشف التي تم التحقق من صحتها بالكامل قد اكتشفت طفرة قفزة MET exon 14 إيجابية. الجرعة الموصى بها وطريقة الإعطاء بالنسبة للمرضى الذين يزنون ≥50 كجم، الجرعة المبدئية الموصى بها هي 600 مجم، تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، حتى تطور المرض أو حدوث سمية لا تطاق. بالنسبة للمرضى الذين يقل وزنهم عن 50 كجم، الجرعة المبدئية الموصى بها هي 400 مجم، تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، حتى تطور المرض أو حدوث سمية لا تطاق. يوصى بتناول هذا المنتج مباشرة بعد تناول الوجبة في نفس الوقت كل يوم. تعديل الجرعة يجب على الطبيب مراقبة المريض عن كثب أثناء تناول الدواء وضبط الدواء وفقًا لسلامة المريض وتحمله، بما في ذلك تعليق هذا المنتج أو تقليل الجرعة أو إيقاف هذا المنتج بشكل دائم. مجموعات خاصة من المرضى: اختلال كبدي: المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف (إجمالي البيليروبين <ULN وALT أو AST>ULN؛ أو 1.5×ULN>إجمالي البيليروبين>ULN وأي مستوى من ALT أو AST) لا يحتاجون إلى ضبط جرعة البدء من هذا المنتج. . لا توجد حاليًا أي بيانات بحثية عن المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط ​​أو شديد (إجمالي البيليروبين> 1.5×ULN وأي مستوى من ALT أو AST). لذلك، يجب على المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط ​​أو شديد استخدام هذا المنتج بحذر تحت إشراف الطبيب ومراقبة وظائف الكبد عن كثب (انظر [الحركية الدوائية]). القصور الكلوي: لا يحتاج المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الخفيف إلى المتوسط ​​إلى تعديل جرعة البدء من هذا المنتج. لا توجد حاليا أي بيانات بحثية عن المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد. يجب على المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد تناول هذا المنتج بحذر تحت إشراف الطبيب ومراقبة وظائف الكلى عن كثب (انظر [الحركية الدوائية]). مرضى الأطفال: لا توجد بيانات سريرية حول استخدام هذا المنتج لدى الأطفال أو المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا يحتاج المرضى المسنون الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا إلى تعديل جرعة البداية. للحصول على تفاصيل أخرى، يرجى الرجوع إلى تعليمات الدواء. يرجى التأكد من طريقة وطريقة تناول الدواء قبل تناول الدواء، واتباع الاستخدام والجرعة بدقة في التعليمات أو وصفة الطبيب. الاستخدام غير السليم قد يؤدي إلى أدوية غير فعالة أو تفاعلات سامة وعواقب سلبية أخرى.
ردود الفعل السلبية:
يصف دليل التعليمات هذا التفاعلات الضارة التي تمت ملاحظتها في الدراسات السريرية والتي يُعتقد أنها ربما تكون ناجمة عن هذا المنتج ومعدل حدوثها التقريبي. نظرًا لأن الدراسات السريرية يتم إجراؤها في ظل ظروف مختلفة، فإن حدوث التفاعلات الضارة التي لوحظت في إحدى الدراسات السريرية لا يمكن مقارنتها مباشرة مع حدوث التفاعلات الضارة التي لوحظت في دراسة سريرية أخرى، وقد لا تعكس حدوث التفاعلات الضارة في الممارسة السريرية. تأتي بيانات سلامة سيروليموس من 5 تجارب سريرية، مع ما مجموعه 345 مريضًا من مرضى الأورام يتلقون علاجًا وحيدًا بهذا المنتج، منهم 338 مريضًا [بما في ذلك 70 مريضًا بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الذين يعانون من طفرات MET exon 14 Jump (سرطان ساركوماتويد رئوي وغيرها) سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة) في دراسة المرحلة الثانية المحورية] للجرعة الموصى بها ومستوى جرعة أعلى (≥400 ملغ، مرة واحدة في اليوم). من بين المرضى الذين يتلقون جرعة ≥400 مجم، توقف 20.4% من المرضى عن العلاج بسبب التفاعلات الضارة؛ كانت التفاعلات الضائرة التي أدت إلى التوقف (≥1٪) هي الوذمة (4.7٪) والغثيان (3.6٪) والقيء (3.6٪) والحمى (3.8٪) وزيادة ناقلة أمين الأسبارتات (2.4٪) وزيادة ناقلة أمين الألانين (2.1٪). التعب/الوهن (1.8%)، انخفاض الشهية (1.5%)، فقر الدم (1.5%)، الطفح الجلدي (1.5%)، وظائف الكبد غير الطبيعية (1.2%). تم تخفيض الجرعة لدى 15.4% من المرضى بسبب ردود الفعل السلبية. كانت التفاعلات الضائرة التي أدت إلى تخفيض الجرعة (≥1٪) هي الوذمة (4.4٪)، وزيادة ناقلة أمين الألانين (3.6٪)، وزيادة ناقلة أمين الأسبارتات (3.3٪)، والغثيان (1.5٪)، والتعب / الوهن (1.2٪)، والحمى ( 1.2%)، ووظائف الكبد غير طبيعية (1.2%). 11.8% من المرضى (40 حالة) توقفوا عن العلاج بشكل دائم بسبب ردود الفعل السلبية. كانت التفاعلات الضائرة التي أدت إلى التوقف الدائم (≥1٪) هي وظائف الكبد غير الطبيعية (3.8٪) والقيء (1.5٪) وزيادة ناقلة أمين الألانين (2.1٪) والتعب / الوهن (1.2٪) والوذمة (1.2٪) وزيادة الأسبارتات. أمينوترانسفيراز (1.2%)، وتفاعلات حساسية شديدة (1.2%). في المرضى الذين يتلقون جرعة ≥400 ملغ، كانت التفاعلات الجانبية الشائعة (≥10%) هي الغثيان (44.7%)، والوذمة (40.5%)، والتعب/الوهن (31.1%)، والتقيؤ (31.1%)، وانخفاض الشهية (21.0%). )، نقص ألبومين الدم (17.2%)، فقر الدم (16.6%)، الحمى (15.7%)، الإسهال (13.6%)، وظائف الكبد غير الطبيعية (11.8%). تشمل التشوهات المختبرية الشائعة (≥10٪) ارتفاع إنزيم ناقلة أمين الأسبارتات (18.0٪) وارتفاع إنزيم ناقلة أمين الألانين (16.3٪). التفاعلات الضائرة التي تحدث في المرضى الذين يتلقون جرعات ≥400 ملغم مفصلة في الجدول 3. تفاعلات ضائرة محددة ، ارتفاع الفوسفاتيز القلوي، وغيرها من اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية، ومعظمها من الدرجة 1 إلى 2؛ وشملت أحداث السمية الكبدية من الدرجة ≥3 مع حدوث> 1.5٪ ارتفاع إنزيم ناقلة أمين الأسبارتات (6.2٪)، وارتفاع ناقلة أمين الألانين (5.9٪)، ووظيفة الكبد غير الطبيعية (5.6٪). كان متوسط ​​​​الوقت من بداية الدواء إلى ظهور ردود الفعل السلبية 31 يومًا. بالإضافة إلى ذلك، من بين أحداث التسمم الكبدي، كان معدل حدوث إصابة الكبد الناجمة عن المخدرات (DILI) (جميع الدرجات) 1.2%، وكان معدل حدوث DILI من الدرجة ≥3 0.9%. من بين جميع أحداث التسمم الكبدي، كانت هناك حالة مميتة واحدة (0.3٪). الحمى: في المرضى الذين يتلقون جرعة ≥400 مجم، تظهر الأحداث المرتبطة بالحمى بشكل رئيسي على شكل حمى، قشعريرة، حمى شديدة، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا. وكان متوسط ​​الوقت من بداية الدواء إلى بداية ردود الفعل السلبية 20 يومًا، معظمها من الدرجة 1 إلى 2، ولم يتم الإبلاغ عن أي وفيات. ردود الفعل التحسسية الشديدة في المرضى الذين يتلقون جرعة ≥400 ملغ، شملت ردود الفعل التحسسية التي تفي بمعايير الأحداث السلبية الخطيرة فرط الحساسية للأدوية (0.9٪)، صدمة الحساسية (0.3٪)، وفرط الحساسية (0.3٪). وكان متوسط ​​الوقت من بداية الدواء إلى ظهور ردود الفعل السلبية 15 يوما، ولم يتم الإبلاغ عن أي حالة وفاة. الوذمة في المرضى الذين يتلقون جرعة ≥400 ملغ، شملت الأحداث المرتبطة بالوذمة وذمة محيطية، وذمة، وذمة في الوجه، وتورم محيطي، وتورم، وما إلى ذلك. كان متوسط ​​الوقت من بداية الدواء إلى بداية التفاعلات الضائرة 50 يومًا، معظمها منها الصف 1 إلى 2؛ وشملت أحداث الوذمة من الدرجة الثالثة التي بلغت نسبة حدوثها > 1.5% فقط الوذمة المحيطية (2.4%)، ولم يتم الإبلاغ عن أي وفيات. للحصول على تفاصيل أخرى، يرجى الرجوع إلى تعليمات الدواء. إذا شعرت بتوعك بعد تناول الدواء، يرجى إبلاغ الطبيب في الوقت المناسب. سيحدد الطبيب ما إذا كان يجب التوقف عن تناول الدواء أو اتخاذ الإجراءات اللازمة وفقًا لخطورة التفاعل الجانبي.
موانع الاستعمال:
يُمنع تناول الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الحساسية الشديدة تجاه هذا المنتج أو أولئك الذين لديهم حساسية تجاه أي مكون من مكونات هذا المنتج. يحظر على النساء الحوامل والمرضعات