كبسولات سونيتينيب مالات.

الوظائف والمؤشرات:
1. يستخدم هذا المنتج لأورام انسجة الجهاز الهضمي التي فشلت أو لا تتحمل إيماتينيب ميسيلات. 2. يستخدم في حالات سرطان الخلايا الكلوية المتقدمة التي لا يمكن إجراء عملية جراحية لها. 3. المرضى البالغين الذين يعانون من أورام الغدد الصم العصبية البنكرياسية المتقدمة غير القابلة للاستئصال والمتمايزة بشكل جيد (pNET).
الاستخدام والجرعة:
الجرعة الموصى بها من هذا المنتج لعلاج أورام الجهاز الهضمي وسرطان الخلايا الكلوية المتقدمة هي 50 ملغ، مرة واحدة في اليوم، عن طريق الفم. تناول الدواء لمدة 4 أسابيع وتوقف لمدة أسبوعين (نظام الجرعات 4/2). بالنسبة لأورام الغدد الصم العصبية البنكرياسية، الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 37.5 ملغ، عن طريق الفم، مرة واحدة يوميًا، دواء مستمر، دون فترة انسحاب. ويمكن أن تؤخذ مع أو بدون الطعام. سلامة تعديل الجرعة وتحملها بالنسبة لأورام انسجة الجهاز الهضمي وسرطان الخلايا الكلوية النقيلي، يتم تعديل الجرعة تدريجيًا بوحدات 12.5 مجم وفقًا لسلامة المرضى وتحملهم. الجرعة اليومية القصوى لا تتجاوز 75 ملغ، والحد الأدنى للجرعة هو 25 ملغ. بالنسبة لأورام الغدد الصم العصبية البنكرياسية، يتم تعديل الجرعة تدريجيًا بوحدات 12.5 مجم وفقًا لسلامة وتحمل المرضى الأفراد. كانت الجرعة القصوى المستخدمة في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة هي 50 ملغ في اليوم. قد يكون من الضروري إيقاف العلاج بناءً على سلامة المريض وقدرته على تحمله. مثبطات CYP3A4 القوية (مثل الكيتوكونازول) يمكن أن تزيد من تركيز البلازما لهذا المنتج. يوصى باختيار الأدوية التي ليس لها أي تأثير مثبط لمثل هذه الإنزيمات أو لها تأثير ضئيل عند استخدامها معًا. إذا كان من الضروري استخدامه مع مثبط CYP3A4 قوي، فيجب تخفيض جرعة هذا المنتج إلى ما لا يقل عن 37.5 مجم مرة واحدة يوميًا (أورام انسجة الجهاز الهضمي وسرطان الخلايا الكلوية)، و 25 مجم مرة واحدة يوميًا (أورام الغدد الصم العصبية البنكرياسية). ) (انظر [التفاعلات الدوائية]). يمكن لمحفزات CYP3A4 (مثل ريفامبيسين) أن تقلل من تركيز هذا المنتج في البلازما. يوصى باختيار الأدوية التي ليس لها أي تأثير تحريضي على هذه الإنزيمات أو لها تأثير ضئيل عند استخدامها معًا. إذا كان لا بد من استخدامه مع محفز CYP3A4، فيجب مراعاة زيادة جرعة هذا المنتج، ويجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 87.5 مجم مرة واحدة يوميًا (أورام انسجة الجهاز الهضمي وسرطان الخلايا الكلوية)، 62.5 مجم مرة واحدة يوميًا ( أورام الغدد الصم العصبية البنكرياسية). في حالة زيادة جرعة هذا المنتج، يجب مراقبة المريض بعناية للتأكد من عدم وجود تفاعلات سامة (انظر [التفاعلات الدوائية]).
ردود الفعل السلبية:
نظرًا لاختلاف ظروف كل دراسة سريرية، فمن غير المناسب إجراء مقارنة مباشرة لحدوث التفاعلات الضارة للعقارين في دراسات سريرية مختلفة، وقد يكون حدوث التفاعلات الضارة في الدراسات السريرية مختلفًا أيضًا عن تلك الموجودة في الممارسة السريرية. بيانات السلامة من الدراسات السريرية الرئيسية التي تدعم تسويق هذا المنتج: التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%) في المرضى الذين يعانون من أورام انسجة الجهاز الهضمي (GIST)، أو سرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC) أو أورام الغدد الصم العصبية البنكرياسية (pNET) هي التعب، ضعف، حمى، إسهال، غثيان، التهاب الغشاء المخاطي / التهاب الفم، قيء، عسر الهضم، آلام في البطن، إمساك، ارتفاع ضغط الدم، وذمة محيطية، طفح جلدي، متلازمة اليد والقدم، تغير لون الجلد، جفاف الجلد، تغير لون الشعر، تغيرات الذوق، الصداع، آلام الظهر. وآلام المفاصل وآلام الأطراف والسعال وضيق التنفس وفقدان الشهية والنزيف. للمناقشات حول التفاعلات الجانبية الخطيرة المحتملة: تسمم الكبد، خلل في البطين الأيسر، إطالة فترة QT، النزيف، ارتفاع ضغط الدم، خلل في الغدة الدرقية، وظيفة الغدة الكظرية، راجع [الاحتياطات]. التفاعلات الضارة الأخرى التي حدثت في دراسات أورام الجهاز الهضمي (GIST)، وسرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC)، وأورام الغدد الصم العصبية البنكرياسية (pNET) هي كما يلي.البيانات التالية مأخوذة من 660 مريضًا، بما في ذلك 202 مريضًا في دراسة مزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي لأورام انسجة الجهاز الهضمي (GIST) (انظر [الدراسات السريرية])، و375 مريضًا في دراسة نشطة مضبوطة لسرطان الخلايا الكلوية المتقدم ( RCC) (انظر [الدراسات السريرية])، و 83 مريضًا في دراسة مضبوطة بالعلاج الوهمي لأورام الغدد الصم العصبية البنكرياسية (pNET) (انظر [الدراسات السريرية]). تم تقييم سلامة sunitinib في دراسة GIST 1، وهي تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي، حيث تلقى المرضى الذين تلقوا سابقًا علاج GIST 50 ملغ من sunitinib (ن = 202) أو دواء وهمي (ن = 102) يوميًا. جدول الجرعات 4/2. كان متوسط ​​مدة العلاج في الدراسة مزدوجة التعمية دورتين (يعني 3.0 دورات، يتراوح من 1 إلى 9 دورات) في مجموعة سونيتينيب ودورة واحدة (يعني 1.8 دورات، يتراوح من 1 إلى 6 دورات) في مجموعة الدواء الوهمي اعتبارًا من مجموعة العلاج الوهمي. تحليل مؤقت. حدث تخفيض الجرعة لدى 23 مريضًا (11%) في مجموعة سونيتينيب ولم يكن هناك أي مريض في مجموعة الدواء الوهمي. حدث انقطاع العلاج لدى 59 مريضًا (29%) في مجموعة سونيتينيب و31 مريضًا (30%) في مجموعة الدواء الوهمي؛ توقف 7% و6% من المرضى، على التوالي، عن تناول الدواء نهائيًا بسبب التفاعلات الجانبية غير المميتة المرتبطة بالعلاج. بالنسبة لردود الفعل السلبية المحددة، يرجى الرجوع إلى تعليمات الدواء.
موانع الاستعمال:
يمنع استخدام هذا الدواء للمرضى الذين يعانون من حساسية شديدة تجاه هذا المنتج أو مكوناته غير النشطة.