كبسولات كلوفيناك الناعمة

المؤشرات الوظيفية:
يُشار إلى هذا المنتج لعلاج البالغين الذين يعانون من اعتلال عضلة القلب الأميلويد من النوع البري أو الوراثي (ATTR-CM) لتقليل الوفيات الناجمة عن أمراض القلب والأوعية الدموية والاستشفاء المرتبط بالقلب والأوعية الدموية.
الجرعة:
الجرعة الموصى بها: يتم تناول 61 ملغ من هذا المنتج عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. يجب ابتلاع هذه الكبسولة كاملة ولا يجب سحقها أو تقطيعها. في حالة نسيان الجرعة، يجب أن يُطلب من المريض تناول الجرعة بمجرد أن يتذكرها أو تخطي الجرعة الفائتة وتناول الجرعة التالية في وقت الجرعات العادية. لا تأخذ جرعة مضاعفة أبدًا. 61 مجم من هذا المنتج مكافئ حيويًا لـ 80 مجم ميجلومين ميجلومين (4 كبسولات لينة ميجلومين ميجلومين 20 مجم) في حالة مستقرة. ومع ذلك، من حيث ملغ، لا يمكن استخدام هذا المنتج وكبسولات ميجلومين الناعمة بالتبادل.
ردود الفعل السلبية:
تجربة التجارب السريرية نظرًا لأن التجارب السريرية يتم استكمالها في ظل ظروف مختلفة، فإن حدوث التفاعلات الضارة التي لوحظت في التجارب السريرية لدواء واحد لا يمكن مقارنتها بشكل مباشر مع حدوث التفاعلات الضارة في التجارب السريرية لأدوية أخرى وقد لا تعكس التطبيق الفعلي ردود الفعل السلبية. تعكس البيانات ملف تعريف السلامة لـ 377 مريضًا يعانون من ATTR-CM الذين تلقوا كلوفيناسيل ديمجلومين 20 ملغ أو 80 ملغ مرة واحدة يوميًا لمدة متوسطها 24.5 شهرًا (المدى من يوم واحد إلى 111 شهرًا). جاءت تقييمات الأحداث الضائرة من تجربة ATTR-CM السريرية للميجلومين، والتي كانت تعتمد بشكل أساسي على تجربة مضبوطة بالعلاج الوهمي لمدة 30 شهرًا (انظر [التجارب السريرية]). كان تواتر الأحداث الضائرة في المرضى الذين عولجوا بـ clofenacil dimeglumine 20 mg (n = 88) أو 80 mg (n = 176 ؛ تدار على شكل أربع كبسولات 20 mg) مشابهًا لتلك الموجودة في مجموعة الدواء الوهمي (n = 177). في هذه التجربة التي استمرت 30 شهرًا، والتي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، توقفت نسب مماثلة من المرضى عن دراسة الدواء بسبب الأحداث الضائرة في المجموعات المعالجة بالميجلومين والمجموعات المعالجة بالعلاج الوهمي: ميجلومين 80 مجم، وكانت النسب 12 (7٪)، 5 (6٪) ) و 11 (6٪) في مجموعة كلوفيناسيل ديمجلومين 20 ملغ ومجموعة الدواء الوهمي، على التوالي.
موانع الدواء:
يمنع تناوله لمن يعانون من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من مكوناته.