أقراص سورافينيب توسيلات.

وظيفة ومؤشر:
لعلاج سرطان الخلايا الكبدية الذي لا يمكن إجراء عملية جراحية له أو لديه ورم خبيث بعيد.
الاستخدام والجرعة:
قد تختلف الجرعة واستخدام أشكال الجرعات المختلفة ومواصفات هذا المنتج. يرجى قراءة تعليمات الدواء المحددة للاستخدام، أو اتباع نصيحة الطبيب. أقراص سورافينيب توسيلات: 1. الجرعة الموصى بها: الجرعة الموصى بها من سورافينيب هي 0.4 جرام (2 × 0.2 جرام) في كل مرة، مرتين يوميًا، على معدة فارغة أو مع نظام غذائي قليل أو متوسط ​​الدهون. الجرعة عن طريق الفم، ابتلاع مع كوب من الماء الدافئ. يجب أن يستمر العلاج حتى لا يتمكن المريض من الاستفادة سريريًا أو يحدث تفاعل سام لا يطاق. تعديل الجرعة وتعليمات خاصة للاستخدام يشمل علاج التفاعلات الجانبية المشتبه بها تعليق أو تقليل جرعة السرافينيب. إذا لزم الأمر، يتم تقليل جرعة سورافينيب إلى مرة واحدة يوميًا أو كل يومين، 0.4 جرام (2 × 0.2 جرام) في كل مرة. 2. مجموعات سكانية خاصة مرضى الأطفال لا توجد بيانات سلامة وفعالية حول استخدام سورافينيب في مرضى الأطفال. 3. كبار السن (أكثر من 65 عامًا): الجنس والوزن لا يلزم تعديل الجرعة وفقًا لعمر المريض (أكثر من 65 عامًا) أو جنسه أو وزنه. المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي: لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ​​(Child-PμghA وB). لم يتم إجراء أي دراسات حول استخدام السرافينيب في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد (Child-PμghC). المرضى الذين يعانون من قصور كلوي: لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف إلى متوسط. لم يتم إجراء أي دراسات حول استخدام السرافينيب في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد أو أولئك الذين يخضعون لغسيل الكلى.
ردود الفعل السلبية:
1. بيانات السلامة من الدراسات السريرية الأوروبية والأمريكية الرئيسية التي تدعم تسويق هذا المنتج: تم علاج 1286 مريضًا (معظمهم من القوقازيين، بما في ذلك عدد صغير من الأمريكيين من أصل أفريقي، والآسيويين، واللاتينيين، ومجموعات عرقية أخرى) باستخدام سورافينيب كدواء واحد. 2. الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا المرتبطة بالأدوية هي الإسهال والطفح الجلدي والثعلبة ومتلازمة اليد والقدم. التجربة 11213 التفاعلات الضائرة المرتبطة بالأدوية التي حدثت في 5% على الأقل من المرضى في أي مجموعة علاجية. يسرد الجدول 3 الأحداث الضائرة المرتبطة بالأدوية التي تم الإبلاغ عنها في تجارب سريرية متعددة وفقًا لأعضاء الجهاز المختلفة (MedDRA) وتكرار حدوثها (وفقًا لـ المبادئ التوجيهية لـ CHMP بشأن تعليمات الأدوية، الاتحاد الأوروبي EMEA). 3. جميع التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها في تجارب سريرية متعددة (وفقًا لرموز MedDRA) تشوهات الاختبارات المعملية عادة ما تزيد الليباز والأميليز بعد تناول السرافينيب. في الدراسة رقم 11213، كان 12% من المرضى في مجموعة السوافينيب لديهم زيادة في CTCAE3 أو 4 في الليباز، و7% من المرضى في مجموعة الدواء الوهمي. كان 1% من المرضى في مجموعة السوافينيب لديهم زيادة في CTCAE3 أو 4 الأميليز، و3% من المرضى في مجموعة الدواء الوهمي. أصيب مريضان من بين 451 مريضًا يتناولون سورافينيب بالتهاب البنكرياس (CTCAE4)، بينما أصيب واحد من 451 مريضًا في مجموعة الدواء الوهمي بالتهاب البنكرياس (CTCAE2). تجربة نتائج بيانات السلامة الآسيوية 11515 هي دراسة سريرية غير عشوائية وغير خاضعة للرقابة ومفتوحة التسمية من المرحلة الثانية لعقار سورافينيب لعلاج سرطان الكلى المتقدم أجريت في اليابان. بالمقارنة مع الدراسات السريرية الرئيسية في أوروبا والولايات المتحدة، فإن الأحداث الضائرة المرتبطة بالأدوية التي تم الإبلاغ عنها في التجربة متشابهة، وأكثرها شيوعًا هي: زيادة الليباز، ومتلازمة اليد والقدم، والثعلبة، وزيادة الأميليز، والطفح الجلدي/التقشر، إسهال. التجربة رقم 11559 هي دراسة سريرية متعددة المراكز وغير عشوائية للمرحلة الثالثة من دواء سورافينيب في علاج سرطان الكلى المتقدم في آسيا، بما في ذلك البر الرئيسي للصين وتايوان. الدراسة مستمرة. حاليًا، من بين جميع المرضى الـ 29 الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل من سورافينيب، عانى 21 مريضًا (72.4٪) من أحداث سلبية مرتبطة بالأدوية، وأكثرها شيوعًا متلازمة اليد والقدم (27.6٪)، والطفح الجلدي (20.7٪)، ارتفاع ضغط الدم (6.9٪)، والإسهال (6.9٪)، والتعب (6.9٪)، وما إلى ذلك. في المختبر، أظهر سورافينيب سلامة جيدة، ومعظم الأحداث السلبية خفيفة ويمكن تحملها. يسرد الجدول 4 الأحداث الضائرة المرتبطة بالأدوية والتي تمت ملاحظتها بحلول نهاية مايو 2006. 4. الأحداث الضائرة المرتبطة بالأدوية في التجربة 11559 من بين جميع المرضى الذين تم علاجهم، كان لدى 4 مرضى إجمالي 5 أحداث ضائرة خطيرة (SAEs)، واحدة منها تم الإبلاغ عنه باعتباره SAE بسبب نزيف دماغي لدى مريض تايواني أثناء العلاج بسبب الصدمة. أما الحالات الأربعة الأخرى، فهي: متلازمة اليد والقدم، والحمى، والانصباب الجنبي، والانسداد المعوي غير الكامل. باستثناء متلازمة اليد والقدم، اعتبر الباحثون والمقر الرئيسي لشركة باير أن جميع حالات SAE الأخرى لا علاقة لها بعقار الدراسة.
موانع الاستعمال:
يمنع استخدام المرضى الذين يعانون من أعراض حساسية شديدة تجاه السرافينيب أو المكونات غير النشطة للدواء.