التأثيرات والنجاعة: أقراص هيدروكسي يوريا فعالة في علاج سرطان الدم النخاعي المزمن (CML) ويمكن استخدامها في علاج سرطان الدم النخاعي المزمن المقاوم للميلران. له تأثيرات معينة على سرطان الجلد وسرطان الكلى وسرطان الرأس والرقبة، وهو فعال بالاشتراك مع العلاج الإشعاعي لسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة وعنق الرحم. تستخدم كبسولات هيدروكسي يوريا بشكل رئيسي لعلاج سرطان الدم النخاعي المزمن، والمرحلة المتسارعة ومرحلة الانفجار من سرطان الدم النخاعي المزمن، وكثرة الحمر الحقيقية، والورم النقوي المتعدد. كما أن له تأثيرات معينة على سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة، وسرطان المبيض النقيلي المتكرر، وسرطان الكلى. يمكن استخدامه كمحسس إشعاعي عند استخدامه بالتزامن مع العلاج الإشعاعي لزيادة فعالية علاج سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة.
الاستخدام والجرعة:
الجرعة الشائعة لكبسولات هيدروكسي يوريا للبالغين سرطان الدم النقوي المزمن: يمكن تحديد الجرعة حسب حالة المريض قبل الدواء ومستوى عدد خلايا الدم البيضاء. الجرعة المبدئية العامة هي 20-30 مجم/كجم يوميًا حسب وزن الجسم، تؤخذ عن طريق الفم مرة أو مرتين. عندما ينخفض عدد خلايا الدم البيضاء إلى أقل من 10 × 109/ لتر، يتم تقليل الجرعة إلى حوالي 20 مجم/كجم يوميًا، ويتم الحفاظ عليها عن طريق الفم أو تناولها بشكل متقطع. سرطان الرأس والرقبة، وسرطان المبيض، وما إلى ذلك: الجرعة هي 60-80 مجم/كجم لكل وزن الجسم، أو 2000-3000 مجم/م2 لكل مساحة سطح الجسم، مرتين في الأسبوع، تؤخذ بمفردها أو بالاشتراك مع العلاج الإشعاعي. ويمكن أيضًا تناوله عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا بمعدل 20-30 مجم / كجم يوميًا. تؤخذ أقراص هيدروكسي يوريا عن طريق الفم لعلاج سرطان الدم النخاعي المزمن (CML)، 20-60 ملغم / كغم يومياً، مرتين في الأسبوع، لمدة 6 أسابيع. لسرطان الرأس والرقبة، وسرطان الخلايا الحرشفية عنق الرحم، وما إلى ذلك، 80 ملغم / كغم في كل مرة، مرة واحدة كل ثلاثة أيام، ويجب أن تستخدم مع العلاج الإشعاعي. قد تحتوي نفس الأدوية التي تنتجها شركات مصنعة مختلفة على تعليمات غير متسقة. إذا وجدت أن التعليمات غير متسقة قبل تناول الدواء، يرجى استشارة الطبيب أو الصيدلي في الوقت المناسب.
موانع المخدرات:
يحظر الحساسية لهذا المنتج. يمنع أثناء الحمل والرضاعة.
أشكال الجرعات ذات الصلة:
أقراص، كبسولات
دواعي استعمال أورسيردو (إيلاسترانت)
يُستعمل أورسيردو لعلاج النساء بعد انقطاع الطمث أو الرجال البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي، الموجب لمستقبلات الإستروجين (ER)، والسالب لمستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2)، والمتحور في ESR1، والذين تطورت حالتهم بعد علاج هرموني واحد على الأقل.
مواصفات أورسيردو (إيلاسترانت)
الأقراص: 345 ملغ و86 ملغ
جرعة أورسيردو (إيلاسترانت) وطريقة استخدامه
الجرعة الموصى بها من أورسيردو هي 345 ملغ، تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا مع الطعام حتى يتطور المرض أو تحدث سمية غير مقبولة.
تناول أورسيردو في نفس الوقت تقريبًا كل يوم مع الطعام لتقليل الغثيان والقيء.
ابتلع أقراص أورسيردو كاملة، ولا تمضغها أو تسحقها أو تشقها قبل بلعها. لا تتناول أي أقراص أورسيردو مكسورة أو متشققة أو تبدو مكسورة.
في حال نسيان تناول جرعة لأكثر من 6 ساعات أو حدوث قيء، يُرجى تخطي تلك الجرعة وتناول الجرعة التالية في موعدها المعتاد في اليوم التالي.
موانع استخدام أورسيردو (إيلاسيسترانت)
لا يوجد
آلية عمل أورسيردو (إيلاسيسترانت)
إيلاسيسترانت هو مضاد لمستقبلات الإستروجين، يرتبط بمستقبلات الإستروجين ألفا (ERα). في خلايا سرطان الثدي الموجبة لمستقبلات الإستروجين (ER+) والسلبية لمستقبلات HER2 (HER2-)، يثبط إيلاسيسترانت تكاثر الخلايا بوساطة 17β-إستراديول، ويحفز تركيزه تحلل بروتين ERα بوساطة مسار البروتيازوم. أظهر إيلاسيسترانت نشاطًا مضادًا للأورام في المختبر وفي الجسم الحي، بما في ذلك نماذج سرطان الثدي الموجبة لمستقبلات الإستروجين (ER+) ومستقبلات HER2- المقاومة لمثبطات فولفيسترانت ومثبطات الكيناز 4/6 المعتمدة على السيكلين، ونماذج سرطان الثدي التي تحتوي على طفرات في جين مستقبلات الإستروجين 1 (ESR1).
أورسيردو (إيلاسترانت) التخزين
يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين ٢٠ و٢٥ درجة مئوية، مع السماح بتغيرات طفيفة بين ١٥ و٣٠ درجة مئوية.
احتياطات أورسيردو (إيلاسترانت)
١. اضطراب شحميات الدم
بلغت نسبة حدوث ارتفاع كوليسترول الدم وارتفاع شحوم الدم الثلاثية لدى المرضى الذين يتناولون أورسيردو ٣٠٪ و٢٧٪ على التوالي. وبلغت نسبة حدوث ارتفاع كوليسترول الدم وارتفاع شحوم الدم الثلاثية من الدرجتين الثالثة والرابعة ٠.٩٪ و٢.٢٪ على التوالي. يجب مراقبة نسبة الدهون في الدم قبل البدء بالعلاج، وبشكل منتظم أثناء تناول أورسيردو.
٢. السمية الجنينية
بناءً على نتائج الدراسات على الحيوانات وآلية عمله، يمكن أن يُسبب أورسيردو ضررًا للجنين عند إعطائه للنساء الحوامل. عندما يكون التعرض الأمومي أقل من الجرعة الموصى بها بناءً على المساحة تحت المنحنى (AUC)، فإن إعطاء الإيلاسترانت للفئران الحوامل يمكن أن يؤدي إلى نتائج نمو سلبية، بما في ذلك موت الجنين وتشوهات هيكلية.
أبلغ النساء الحوامل والنساء في سن الإنجاب بالمخاطر المحتملة للأدوية على الجنين. يُنصح النساء في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج بأورسيردو ولمدة أسبوع واحد بعد آخر جرعة. يُنصح المرضى الذكور الذين لديهم شريكات في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج بأورسيردو ولمدة أسبوع واحد بعد آخر جرعة.
الآثار الجانبية لأورسيردو (الإيلاسترانت)
1. قد يسبب أورسيردو آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك: زيادة مستويات الدهون (اللبيدات) في الدم (فرط كوليسترول الدم وفرط شحوم الدم الثلاثية). سيقوم طبيبك بإجراء فحوصات دم قبل وأثناء العلاج بأورسيردو للتحقق من مستويات الدهون لديك.
2. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لأورسيردو: ألم العضلات والمفاصل (الجهاز العضلي الهيكلي)؛ اختلال وظائف الكلى؛ الغثيان؛ فقدان الشهية؛ ارتفاع مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية؛ الإسهال؛ الصداع؛ اختلال وظائف الكبد؛ الإمساك؛ التعب؛ آلام المعدة؛ انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء؛ الهبات الساخنة؛ القيء؛ عسر الهضم أو حرقة المعدة؛ انخفاض مستويات الملح (الصوديوم) في الدم.
3. قد يؤثر أورسيردو على خصوبة الرجال والنساء القادرين على الحمل.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (أكثر من 10%) لأورسيردو، بما في ذلك التشوهات المخبرية، آلام الجهاز العضلي الهيكلي، الغثيان، ارتفاع الكوليسترول، ارتفاع إنزيم AST، ارتفاع الدهون الثلاثية، التعب، انخفاض الهيموغلوبين، القيء، ارتفاع إنزيم ALT، انخفاض الصوديوم، ارتفاع الكرياتينين، فقدان الشهية، الإسهال، الصداع، الإمساك، آلام البطن، الهبات الساخنة، وعسر الهضم.
بالاشتراك مع ريتوكسيماب (ريتوكسيماب) لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن المنتكس، إذا كان المريض يستطيع تلقي علاج ريتوكسيماب وحيدًا بسبب أمراض مصاحبة أخرى.
انتكاس سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين من الخلايا البائية الجريبية لدى مريض تلقى علاجين جهازيين سابقين على الأقل.
سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة المنتكسة، تلقى المريض علاجين جهازيين سابقين على الأقل.
إنترلوكين بشري معاد التركيب للحقن
أدوية علاج الانصبابات الجنبية والبطنية السرطانية والأورام الخبيثة مثل الورم الميلانيني وسرطان الكلى
مكونات
المكون الرئيسي هو إنترلوكين-2 البشري المعاد تركيبه (I)، والمكونات المساعدة هي مانيتول، وفوسفات الهيدروجين ثنائي الصوديوم، وفوسفات ثنائي هيدروجين الصوديوم، وكبريتات دوديسيل الصوديوم.
صفات
هذا المنتج عبارة عن مادة فضفاضة بيضاء أو صفراء قليلاً، قابلة للذوبان في الماء بسهولة، ويصبح سائلاً شفافًا بعد الذوبان.
دواعي الاستعمال
يمكن استخدام هذا المنتج لعلاج الانصبابات السرطانية الجنبية والبطنية والأورام الخبيثة مثل الورم الميلانيني وسرطان الكلى.
مواصفة
100000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 200000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 500000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 1000000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 2000000 وحدة دولية/1 مل/قارورة، 3000000 وحدة دولية/1 مل/قارورة
الجرعة
يتم إذابته في الماء المعقم المخصص للحقن أو محلول ملحي عادي قبل الحقن. يختلف الاستخدام المحدد حسب المرض. بشكل عام، يتم استخدام الطريقة التالية أو اتباع نصيحة الطبيب.
1. الإدارة النظامية:
الحقن تحت الجلد: 600,000 إلى 1,000,000 وحدة دولية/م2/مرة، مذابة في 2 مل من محلول مذيب، الحقن تحت الجلد 3 مرات في الأسبوع، 6 أسابيع كدورة علاج.
الحقن الوريدي: 400,000 إلى 800,000 وحدة دولية/م2/مرة، مذابة في 500 مل من محلول ملحي عادي، بالتنقيط لمدة 2 إلى 4 ساعات، 3 مرات في الأسبوع، 4 إلى 6 أسابيع كدورة علاجية.
2. الإدارة الإقليمية أو المحلية:
الحقن الجنبي: يستخدم في حالة الانصباب الجنبي السرطاني، 1 إلى 2 مليون وحدة دولية/م2/مرة، حاول إزالة السائل الموجود في التجويف، 1 إلى 2 مرة في الأسبوع، لمدة 2 إلى 4 أسابيع (أو يختفي الانصباب) كدورة علاجية.
الإعطاء الموضعي لآفات الورم: يتم تحديد الجرعة حسب حجم الورم، مرة كل يومين، ويتم حقن كل آفة في كل مرة.
لا تقل عن 100000 وحدة، لمدة 4 إلى 6 أسابيع كدورة علاجية.
الآثار الجانبية
تشمل الآثار الجانبية الشائعة الحمى والقشعريرة وآلام العضلات، والتي ترتبط بالجرعة. وقد تكون هناك أيضًا قشعريرة وارتفاع في درجة الحرارة. وقد يعاني بعض المرضى من الغثيان والقيء. يعاني عدد قليل من المرضى من طفح جلدي واحمرار موضعي وتورم في موقع الحقن، وما إلى ذلك. يمكن أن تتعافى جميع الآثار الجانبية من تلقاء نفسها بعد التوقف عن تناول الدواء.
أظهرت التقارير الأجنبية أن استخدام هذا المنتج بجرعات كبيرة قد يسبب متلازمة تسرب الشعيرات الدموية، والتي تتجلى في انخفاض ضغط الدم، والوذمة الطرفية، والقصور الكلوي المؤقت، وما إلى ذلك. يجب التوقف عن استخدامه على الفور وإعطاء العلاج العرضي بشكل نشط.
محرم
يمنع استخدامه للمرضى الذين لديهم حساسية تجاه مكونات هذا المنتج، أو يعانون من خلل شديد في وظائف القلب والكلى، أو انخفاض شديد في ضغط الدم، أو ارتفاع في درجة الحرارة.
احتياطات
1. لا تستخدم هذا المنتج إذا كان هناك أي رواسب لا يمكن التخلص منها، أو مواد غريبة، أو شقوق في الزجاجة بعد إذابته.
2. بعد فتح الزجاجة، يجب استخدام المنتج مرة واحدة وليس في عدة استخدامات.
3. يجب اتباع الجرعة حسب ما وصفه الطبيب.
أدوية النساء الحوامل
لا توجد بيانات بحثية كافية ومضبوطة حول هذا المنتج بالنسبة للنساء الحوامل. لا يمكن استخدام هذا المنتج إلا عندما تكون فوائد استخدامه تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
من غير المعروف ما إذا كان هذا المنتج يفرز في حليب الأم.
ونظراً لاحتمالية حدوث ردود فعل سلبية لدى الأطفال الرضع، فإن القرار بوقف الرضاعة أو وقف الدواء يجب أن يعتمد على أهمية الدواء بالنسبة للأم.
أدوية الأطفال
لم يتم التأكد من سلامة وفعالية هذا الدواء للأطفال دون سن 18 عامًا.
الأدوية لكبار السن
ويحدث الشيء نفسه في المرضى المسنين كما يحدث في المرضى الأصغر سنا.
تفاعل
قد يؤثر هذا المنتج على وظيفة الجهاز العصبي المركزي. لذلك، قد تحدث تفاعلات عند استخدام هذا المنتج مع الأدوية النفسية (مثل المخدرات، ومسكنات الألم، ومضادات القيء، والمهدئات، والمهدئات).
إذا تم إعطاء هذا المنتج في نفس الوقت مع الأدوية السامة للكلى (مثل الأمينوغليكوزيدات ومسكنات الألم والأدوية المضادة للالتهابات) أو السامة لنخاع العظم (مثل العلاج الكيميائي السام للخلايا) أو السامة للقلب (مثل الدوكسوروبيسين) أو السامة للكبد (مثل الميثوتريكسات والأسباراجيناز)، فقد تتعزز التأثيرات السامة على هذه الأنظمة العضوية. لم يتم تأكيد سلامة وفعالية الاستخدام المتزامن لهذا المنتج مع أي دواء مضاد للأورام.
بالإضافة إلى ذلك، فإن انخفاض وظائف الكبد والكلى الناجم عن استخدام هذا المنتج من شأنه أن يؤخر تصفية الأدوية المتزامنة، وبالتالي زيادة خطر حدوث ردود فعل سلبية لهذه الأدوية.
تم الإبلاغ عن حدوث تفاعلات فرط الحساسية عند إعطاء جرعات عالية مستمرة من هذا المنتج للمرضى بالاشتراك مع عوامل مضادة للورم، وخاصة العوامل المضادة للورم مثل الكلوربرومازين، والسيسبلاتين، والإنترفيرون ألفا. تشمل هذه التفاعلات الاحمرار والحكة وانخفاض ضغط الدم، وتحدث في غضون ساعات من العلاج الكيميائي. ويحتاج بعض المرضى إلى العلاج عندما يعانون من هذه الأعراض. عند إعطاء هذا المنتج مع إنترفيرون ألفا للمرضى، فإنه يزيد من تلف عضلة القلب، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب، والتهاب عضلة القلب، وقصور الحركة البطيني، والورم العضلي المخطط الشديد.
عند إعطاء إنترفيرون ألفا وهذا المنتج في وقت واحد، لوحظ أن المرضى يعانون من تفاقم أو بدء بعض الأمراض المناعية الذاتية والالتهابية، بما في ذلك التهاب كبيبات الكلى على شكل هلال IgA، والوهن العضلي الشديد، والتهاب المفاصل الالتهابي، والتهاب الغدة الدرقية، والفقاع الفقاعي.
على الرغم من أن الجلوكوكورتيكويدات أثبتت قدرتها على تخفيف الآثار الضارة لليفوفلوكساسين، بما في ذلك الحمى، والقصور الكلوي، وفرط بيليروبين الدم، وضيق التنفس، إلا أن الإعطاء المتزامن لهذه الأدوية مع الليفوفلوكساسين قد يقلل من فعاليته المضادة للأورام ويجب تجنبه.
قد تسبب حاصرات بيتا والأدوية الخافضة للضغط الأخرى انخفاض ضغط الدم عند استخدامها مع هذا المنتج.
جرعة زائدة
إن الآثار الجانبية بعد استخدام هذا المنتج مرتبطة بالجرعة. إن تجاوز الجرعة الموصى بها سيؤدي إلى السمية المتوقعة بشكل أسرع. يجب مراقبة الأعراض التي تستمر بعد التوقف عن تناول هذا الدواء ومعالجتها على الفور. إذا كانت السمية تهدد الحياة، فيمكن تحسينها باستخدام ديكساميثازون عن طريق الوريد، ولكن هذا الدواء سوف يقلل أيضًا من التأثير العلاجي لهذا الدواء.
علم الأدوية والسموم
أظهر هذا المنتج النشاط البيولوجي للإنترلوكين 2 الطبيعي البشري (IL-2)، بما في ذلك زيادة انقسام الخلايا الليمفاوية، مما يتسبب في تكاثر الخلايا التائية السامة والخلايا القاتلة الطبيعية والخلايا القاتلة المنشطة بالليمفوكين (LAK)، وتعزيز نشاطها القاتل. عندما تصل جرعة هذا المنتج في جسم الإنسان إلى مستوى معين، فإنه سوف ينتج تأثير مناعي ويمكن أن يحفز إنتاج بعض السيتوكينات مثل عامل نخر الورم، IL-1 وجاما إنترفيرون. يتمتع هذا المنتج بتأثيرات مضادة للفيروسات ومضادة للأورام ومعززة للمناعة.
ديناميكيات
وفقًا للتقارير العلمية، بعد التسريب الوريدي السريع، يصل تركيز الدواء في الدم إلى قيمة عالية، ثم ينتشر بسرعة في الأنسجة خارج الأوعية الدموية، ويُستقلب في الكلى، ويُطرح في البول. يبلغ عمر النصف للتوزيع وعمر النصف للإخراج 13 دقيقة و80 دقيقة على التوالي.
تخزين
قم بتخزينه ونقله في درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية بعيدًا عن الضوء.
طَرد
مسحوق معقم مجفف بالتجميد للحقن مصنوع من مطاط البوتيل الهالوجيني، وزجاجة حقن أنبوبية من الزجاج منخفض البوروسيليكات، 1/صندوق (بما في ذلك 1 حقنة يمكن التخلص منها، 1 ماء معقم للحقن ومجموعة واحدة من المطهرات).
صحة
24 شهرا
معايير التنفيذ
ملحق دستور الأدوية الصيني 2005
رقم الموافقة
100000 وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20020046
200000 وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20020048
500000 وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20020008
1 مليون وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الطبي الوطني رقم S20020047
2 مليون وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20053057
3 مليون وحدة دولية/1 مل/قارورة: المعيار الوطني للأدوية رقم S20020049
اورام صلبة
هذا المنتج مناسب للبالغين والأطفال بعمر 12 سنة فما فوق والذين يعانون من أورام صلبة والذين تنطبق عليهم الشروط التالية
تم تشخيصه على أنه يحمل جينات اندماج مستقبلات التيروزين العصبي كيناز (NTRK) واستبعاد طفرات المقاومة المكتسبة المعروفة من خلال طرق الكشف التي تم التحقق من صحتها بالكامل
المرضى الذين يعانون من مرض منتشر محليًا أو مرضى قد يعانون من مضاعفات خطيرة بسبب الاستئصال الجراحي، والمرضى الذين ليس لديهم علاج بديل مرضي أو فشلوا في العلاج السابق
تمت الموافقة على هذا المؤشر بشكل مشروط للتسويق بناءً على نقاط النهاية البديلة ولم يتم الحصول بعد على بيانات نقطة النهاية السريرية، ولم يتم بعد تأكيد الفعالية والسلامة بشكل أكبر بعد التسويق.
وظيفة ومؤشر:
يعتبر Ceptin (Initutumab للحقن) مناسبًا لسرطان الثدي النقيلي الإيجابي HER2: مع فينوريلبين لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي الذين تلقوا نظامًا واحدًا أو أكثر من العلاج الكيميائي.
الاستخدام والجرعة:
اكتشاف HER2 قبل استخدام هذا المنتج للعلاج، يجب اختبار حالة HER2. يمكن استخدام هذا المنتج للمرضى الذين لديهم نتائج اختبار الكيمياء المناعية النسيجية الإيجابية (+++) أو نتائج اختبار الكيمياء المناعية الإيجابية المشتبه بها (++) ونتائج اختبار التهجين الموضعي الإيجابي (FISH). الجرعة الموصى بها وطريقة الإعطاء جرعة التحميل الأولية الموصى بها من Initutumab هي 4 ملغم / كغم، بالتسريب في الوريد لأكثر من 90 دقيقة؛ جرعة المداومة هي 2 ملغم/كغم مرة واحدة في الأسبوع. إذا كان المريض يتحمل جيدًا أثناء التسريب الأول، فيمكن تغيير التسريب اللاحق إلى 30 دقيقة. يمنع منعا باتا الدفع في الوريد أو الحقن الوريدي السريع. الجرعة الموصى بها من فينوريلبين هي 25 ملغم/م2، بالتسريب في الوريد في الأيام 1 و8 و15، ويتم تطبيقها في اليوم التالي لتسريب إنيتوتوماب، وكل 28 يومًا عبارة عن دورة. للحصول على معلومات مفصلة حول استخدام فينوريلبين، يرجى الرجوع إلى تعليمات الدواء الخاصة بفينوريلبين. تعديل الجرعة التفاعلات المرتبطة بالتسريب يمكن للمرضى الذين يعانون من تفاعلات خفيفة إلى متوسطة مرتبطة بالتسريب تقليل معدل التسريب؛ يجب إيقاف التسريب عند حدوث ضيق التنفس أو انخفاض ضغط الدم بشكل ملحوظ سريريًا؛ يجب على المرضى الذين يعانون من تفاعلات شديدة ومهددة للحياة تتعلق بالتسريب أن يتوقفوا نهائيًا عن استخدام هذا المنتج. السمية القلبية 3/13 يجب اختبار الجزء القذفي للبطين الأيسر (LVEF) قبل بدء العلاج بهذا المنتج، ويجب أيضًا مراقبة LVEF بشكل روتيني أثناء العلاج. إذا انخفضت القيمة المطلقة لـ LVEF بأكثر من 10% مقارنة بالقيمة المطلقة قبل العلاج وانخفضت القيمة المطلقة لـ LVEF إلى أقل من 50%، فيجب تعليق العلاج بهذا المنتج لمدة 3 أسابيع على الأقل. إذا ارتفع LVEF إلى ≥50% أو انخفض بنسبة ≥10% مقارنة بالقيمة المطلقة قبل العلاج خلال 3 أسابيع، فيمكن استئناف هذا المنتج؛ إذا لم يتحسن LVEF أو انخفض بشكل أكبر، أو حدث قصور القلب الاحتقاني المهم سريريًا، فيجب إيقاف هذا المنتج. تعليمات الاستخدام لا يحتوي هذا المنتج على أي مواد حافظة، ويجب أن يتوافق تحضير المحلول وعملية التسريب في الوريد مع مبادئ التشغيل المعقم. أولاً، أضف 2.5 مل من الماء المعقم للحقن إلى كل قارورة من هذا المنتج، وقم بتدويرها بلطف حتى تذوب؛ احسب الجرعة وفقًا لوزن المريض، وارسم الحجم المطلوب من المحلول، واحقن ببطء 250 مل 0.9% من حقن كلوريد الصوديوم (لا تستخدم حقن الجلوكوز 5%)، واقلبه بلطف واخلطه، ثم بالتنقيط في الوريد. الهز العنيف ممنوع منعا باتا! المحلول المحضر هو محلول شفاف عديم اللون إلى أصفر قليلاً. لمنع التلوث الميكروبي، يجب استخدام المحلول الدوائي مباشرة بعد الذوبان. قبل تقطير المحلول، تحقق بصريًا من تكوين الجسيمات و/أو تغير اللون
ردود الفعل السلبية:
نظرة عامة على خصائص السلامة: تلقى حوالي 369 مريضًا مصابًا بسرطان الثدي النقيلي علاجًا وحيدًا بالإينيتوزوماب أو علاجًا مركبًا في التجارب السريرية. بيانات سلامة إنيتوزوماب مع فينوريلبين لعلاج سرطان الثدي النقيلي الإيجابي HER2 تأتي أساسًا من تجربتين سريريتين: تجربة سريرية من المرحلة الثانية أجريت على 109 مريضات مصابات بسرطان الثدي النقيلي والذين تلقوا سابقًا علاجًا كيميائيًا (72 منهم استخدموا إنيتوزوماب مع فينوريلبين) ; والمرحلة الثالثة من التجارب السريرية التي أجريت على 341 مريضة مصابة بسرطان الثدي النقيلي والذين تلقوا سابقًا علاجًا كيميائيًا (225 منهم استخدموا الإينيتوزوماب مع فينوريلبين). تشمل التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا في علاج سرطان الثدي النقيلي باستخدام إنيتوزوماب مع فينوريلبين قلة العدلات ونقص الكريات البيض وفقر الدم والحمى والقشعريرة والغثيان والقيء وارتفاع الترانساميناسات. ردود الفعل السلبية من الدرجة 3 أو أعلى مع حدوث> 2٪ تشمل قلة العدلات، نقص الكريات البيض، فقر الدم، ونقص الصفيحات. بالمقارنة مع مجموعة العلاج الأحادي بالفينوريلبين، شملت التفاعلات الضائرة مع ارتفاع معدل الإصابة في الإينيتوزوماب مع مجموعة العلاج بالفينوريلبين الحمى والقشعريرة وفقر الدم وارتفاع الترانساميناسات، وكان معظمها أحداثًا ضائرة خفيفة من الدرجة 1 إلى 2؛ وكان ارتفاع معدل حدوث ردود الفعل السلبية من الدرجة 3 إلى 4 هو قلة العدلات ونقص الكريات البيض. قائمة الآثار الجانبية: قارنت دراسة سريرية عشوائية ومفتوحة ومضبوطة من المرحلة الثالثة سلامة وفعالية إينيتوتوزوماب مع فينوريلبين مقابل فينوريلبين في علاج سرطان الثدي المتكرر أو النقيلي الإيجابي HER2 والذي سبق أن تلقى نظامًا واحدًا أو أكثر من العلاج الكيميائي. يسرد الجدول 1 التفاعلات الضائرة التي بلغت نسبة حدوثها ≥ 1% في مجموعة التجربة أثناء علاج هذه الدراسة. (انظر التعليمات الخاصة بالجدول) تسمم القلب كانت التفاعلات الضائرة المرتبطة بالقلب والتي تم الإبلاغ عنها في هذه المرحلة الثالثة من التجربة السريرية عبارة عن مخططات كهربائية غير طبيعية للقلب وخفقان، ولم تتم ملاحظة أي أحداث تسمم قلبية عرضية. كان معدل حدوث التفاعلات الضائرة المرتبطة بالقلب 7.11% و5.61% في المجموعة التجريبية والمجموعة الضابطة، على التوالي، وكانت جميعها تفاعلات خفيفة، ولم يكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعتين. في التجارب السريرية للتراستوزوماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مشابه لـ HER2، لوحظ أن المرضى الذين يتلقون تراستوزوماب وحده أو العلاج الكيميائي المحتوي على أنثراسيكلين (دوكسوروبيسين أو إيبيروبيسين) متبوعًا بتراستوزوماب مع التاكسان يعانون من تسمم القلب، بما في ذلك خلل البطين الأيسر، وعدم انتظام ضربات القلب، وارتفاع ضغط الدم، وأعراض القلب. فشل القلب، واعتلال عضلة القلب، والموت القلبي. يعد قصور القلب الاحتقاني (NYHA Grade II-IV) رد فعل سلبيًا شائعًا للتراستوزوماب ويمكن أن يؤدي إلى عواقب مميتة. معدل حدوث خلل في القلب الناجم عن تراستوزوماب وحده في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي هو 6-9٪. عندما يتم الجمع بين تراستوزوماب والمضادات الحيوية أنثراسيكلين / العلاج الكيميائي سيكلوفوسفاميد، فإن حدوث خلل وظيفي في القلب هو 27٪، وهو أعلى بكثير من المرضى الذين يستخدمون المضادات الحيوية أنثراسيكلين / سيكلوفوسفاميد فقط (7-10٪). في الوقت الحاضر، هناك بيانات محدودة عن التعرض طويل الأمد لعدد كبير من الأشخاص للإينيتوزوماب، لكن تسمم القلب يرتبط بهدف HER2، والذي يجب أيضًا الانتباه إليه عند استخدام هذا المنتج. التفاعلات المرتبطة بالتسريب في هذه المرحلة الثالثة من التجربة السريرية، كانت الحمى والقشعريرة المرتبطة بتسريب إنوتوزوماب هي التفاعلات الضارة الأكثر شيوعًا في "الأمراض الجهازية والتفاعلات المختلفة في موقع الإعطاء"، وكانت معدلات الإصابة الإجمالية مختلفة بشكل كبير بين المجموعة التجريبية. والمجموعة الضابطة (الحمى: 36.44% مقابل 10.28%؛ القشعريرة: 15.56% مقابل 0.93%). كانت الغالبية العظمى من تفاعلات التسريب المرتبطة بالإينوتوزوماب عبارة عن تفاعلات خفيفة من الدرجة 1 إلى 2، والتي تم تحملها بسهولة، واختفت الأعراض بعد علاج الأعراض أو بدون علاج، ولم يكن لها عمومًا أي تأثير على استخدام المريض اللاحق للأدوية. السمية الدموية كانت السمية الدموية غير شائعة في المرضى الذين يتلقون العلاج الأحادي بالتراستوزوماب، مع حدوث نقص الكريات البيض من الدرجة 3 من منظمة الصحة العالمية (WHO)، ونقص الصفيحات، وفقر الدم أقل من 1٪، ولم تتم ملاحظة أي سمية من الدرجة 4 من منظمة الصحة العالمية. في التجربة السريرية لإينيتوزوماب مع فينوريلبين لعلاج سرطان الثدي النقيلي، شملت التفاعلات الجانبية الشائعة لنظام الدم قلة العدلات، نقص الكريات البيض، وفقر الدم، وتثبيط نخاع العظم، ونقص الصفيحات، وما إلى ذلك. كان معدل حدوث السمية الدموية من الدرجة 3 أو 4 في مجموعة العلاج المشترك أعلى من ذلك في مجموعة العلاج الأحادي بالفينوريلبين (كان معدل حدوث قلة العدلات من الدرجة 3/4 71.11٪ مقابل 53.27 %؛ كان معدل الإصابة بنقص الكريات البيض من الدرجة 3/4 60.44% مقابل 45.79%)؛ كانت نسبة الإصابة بفقر الدم في مجموعة العلاج المشترك ومجموعة العلاج الأحادي بالفينوريلبين 56.89% و36.45% على التوالي، وكانت نسبة الإصابة بفقر الدم من الدرجة 3/4 7.56% و6.54% على التوالي. بالمقارنة مع العلاج الأحادي بالفينوريلبين، كان معدل حدوث ارتفاع الترانساميناسات في المرضى الذين عولجوا بالإينيتوزوماب مع الفينوريلبين أعلى (8.41% مقابل 15.11%)، لكنه كان في الأساس شذوذًا خفيفًا من الدرجة 1 إلى 2. العدوى في التجربة السريرية لإينيتوزوماب مع فينوريلبين لعلاج سرطان الثدي النقيلي، كان معدل الإصابة الإجمالي 9.33٪، وهو أعلى من المرضى الذين يستخدمون العلاج الكيميائي وحده (4.67٪). وكانت المواقع الأكثر شيوعا للعدوى هي الجهاز التنفسي والمسالك البولية. الإسهال: كانت نسبة الإصابة بالإسهال لدى المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي بالإينيتوزوماب مع العلاج الكيميائي بالفينوريلبين أعلى من تلك الموجودة لدى المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي وحده (2.67% مقابل 0.93%). لم يتم إجراء دراسات المناعة في هذه المرحلة الثالثة من التجربة، وسيتم تقييم المناعة لهذا المنتج بعد التسويق.
موانع الاستعمال:
يُمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من حساسية معروفة تجاه أي مكون من مكونات هذا المنتج أو البروتينات التي تعبر عنها خلايا مبيض الهامستر الصيني.
التأثيرات والفعالية: يمكن استخدام هذا المنتج لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الخبيثة وسرطان الثدي وسرطان الرئة وساركوما الأنسجة الرخوة وسرطان المريء وسرطان المعدة وسرطان الكبد وسرطان البنكرياس وسرطان الجلد وسرطان القولون والمستقيم وسرطان المبيض والورم النقوي المتعدد وسرطان الدم. الإدارة داخل الوريد مفيدة لعلاج سرطان المثانة السطحي والسرطان في الموقع والوقاية من تكرارها بعد الاستئصال عبر الإحليل.
الاستخدام والجرعة:
1. الجرعة التقليدية للتسريب في الوريد: عند استخدام الإبيروبيسين بمفرده، تكون جرعة البالغين 60-120 مجم/م2 لكل مساحة سطح الجسم مرة واحدة؛ عندما يتم استخدام الإبيروبيسين كعلاج مساعد لمرضى سرطان الثدي الذين يعانون من العقد الليمفاوية الإبطية الإيجابية مع العلاج الكيميائي، فإن جرعة البداية الموصى بها هي 100-120 ملغم / م 2 عن طريق الحقن في الوريد. يمكن إعطاء الجرعة الأولية الإجمالية لكل دورة علاجية مرة واحدة أو على جرعات مقسمة لمدة 2-3 أيام متتالية. ويمكن تكرارها على فترات كل 21 يومًا اعتمادًا على صورة دم المريض. الجرعة المثالية: يمكن استخدام الجرعات العالية لعلاج سرطان الرئة وسرطان الثدي. عند استخدامه بمفرده، تصل جرعة البدء الموصى بها للبالغين إلى 135 مجم/م2 لكل مساحة سطح الجسم، ويتم تناولها مرة واحدة في اليوم الأول من كل دورة علاج أو مقسمة إلى جرعات في الأيام الأول والثاني والثالث من كل دورة علاجية. العلاج مرة واحدة كل 3-4 أسابيع. عند استخدامه مع العلاج الكيميائي، تصل جرعة البدء الموصى بها إلى 120 مجم/م2 لكل مساحة سطح الجسم، ويتم تناولها في اليوم الأول من كل دورة علاج، مرة واحدة كل 3-4 أسابيع. تدار عن طريق الحقن في الوريد. يمكن تكرارها على فترات كل 21 يومًا اعتمادًا على تعداد دم المريض. 2. الإدارة داخل الوريد: يجب حقن الإبيروبيسين من خلال قسطرة ويجب أن يبقى في المثانة لمدة ساعة تقريبًا. أثناء التقطير، يجب على المريض تغيير وضعه بشكل متكرر لضمان تعرض الغشاء المخاطي للمثانة للدواء على أكبر مساحة. لتجنب التخفيف غير المناسب للدواء عن طريق البول، يجب إخبار المريض بعدم شرب أي سوائل قبل 12 ساعة من التقطير. يجب على الطبيب أن يطلب من المريض إفراغ البول في نهاية العلاج. بالنسبة لسرطان المثانة السطحي، يتم إذابة الإبيروبيسين 50 ملغ في 25 إلى 50 مل من المحلول الملحي العادي ويتم غرسه مرة واحدة في الأسبوع لمدة 8 مرات. في حالات التسمم الموضعي (التهاب المثانة الكيميائي)، يمكن تخفيض الجرعة إلى 30 ملغ في المرة الواحدة. يمكن للمرضى أيضًا تناول 50 ملغ مرة واحدة في الأسبوع لمدة 4 مرات، ثم مرة واحدة في الشهر لمدة 11 مرة. ويمكن للطبيب تعديل عدد الجرعات حسب حالة المريض. نفس الدواء الذي تنتجه شركات مصنعة مختلفة قد يكون له تعليمات غير متسقة. إذا وجدت أن التعليمات غير متسقة قبل تناول الدواء، يرجى استشارة الطبيب أو الصيدلي في الوقت المناسب.
موانع المخدرات:
يمنع استخدامه أثناء الرضاعة، يمنع استخدامه في حالات الحساسية تجاه هذا المنتج، يمنع استخدامه في حالات خلل الكبد والكلى، يستخدم بحذر، يستخدم بحذر أثناء الحمل، يستخدم بحذر للرضع أقل من 6 أشهر من العمر
أشكال الجرعات ذات الصلة:
حقنة
