بيليوداك بيلينوستات 贝利司他冻干粉注射剂

دواعي استعمال بيليوداك
بيليوداك (بيلينوستات) هو مثبط لإنزيم هيستون ديأسيتيلاز (HDAC)، ويُستخدم لعلاج ليمفوما الخلايا التائية المحيطية (PTCL) المتكررة أو المقاومة للعلاج. للدواء تأثيرات سامة انتقائية على الخلايا السرطانية.

ملاحظة: ليمفوما الخلايا التائية المحيطية هي مجموعة من أورام الخلايا التائية الليمفاوية التي تنشأ في محيط الغدة الزعترية.

مواصفات بيليوداك
(ملاحظة: النص الأصلي لا يوضح المواصفات بوضوح، والتي تحتاج إلى استكمال وفقًا للدواء الفعلي)

آلية عمل بيليوداك
التنظيم الجيني وتكوين الورم:

توازن الأستلة:
تعزز إنزيمات أسيتيل ترانسفيراز الهيستون (HATs) نسخ الجينات.
تؤدي إنزيمات نزع أسيتيل الهيستون (HDACs) إلى إسكات الجينات.
عواقب اختلال التوازن:
يمكن أن يؤدي التعبير غير الطبيعي أو الطفرة في HDAC إلى تعطيل تكاثر الخلايا، وتنظيم الدورة، والجينات المرتبطة بموت الخلايا المبرمج.
يلعب دورًا رئيسيًا في تكوين الأورام اللمفاوية.
عمل الدواء:
يثبط بيليوداك نشاط HDAC:
يستعيد التعبير الجيني غير الطبيعي.
يحفز موت الخلايا المبرمج للخلايا السرطانية.
تأثير أقل على الخلايا الطبيعية.
حالة موافقة بيليوداك
الموافقة التنظيمية:

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: تمت الموافقة عليه لعلاج سرطان الخلايا المحيطية المتكرر/المقاوم للعلاج في 3 يوليو. ٢٠١٤
تقدير خاص:
منحت الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) تأهيل دواء يتيم (دواعي الاستعمال: PTCL وورم الغدة الزعترية الخبيث)
جرعة واستخدام بيليوداك
المخطط القياسي:

الجرعة: ١٠٠٠ ملغم/م²، تسريب وريدي على مدى ٣٠ دقيقة
دورة العلاج: دورة واحدة كل ٢١ يومًا، يوميًا من اليوم الأول إلى الخامس
مسار العلاج: يستمر حتى تطور المرض أو حدوث سمية لا تُطاق
تعديل الجرعة:

قد يلزم تخفيض الجرعة بنسبة ٢٥٪ أو تعليق العلاج في حالة حدوث آثار جانبية
الآثار الجانبية لبيلوداك
الآثار الجانبية الشائعة (أكثر من ٢٥٪):

غثيان | تعب | حمى | فقر دم | قيء
نقص الصفيحات الدموية (١٦٪، منها ٧٪ من الدرجة الثالثة/الرابعة)
الآثار الجانبية الخطيرة:

التهاب رئوي | عدوى | اختلال وظائف الكلى | فشل أعضاء متعددة
تم الإبلاغ عن حالة وفاة واحدة بسبب فشل الكبد المرتبط بالعلاج.
التجربة السريرية لدواء بيليوداك
الدراسة الرئيسية (عدد المرضى = 120):

التصميم: تجربة سريرية متعددة المراكز، على ذراع واحدة، لمرضى يعانون من سرطان الدم المحيطي التليفي المتكرر/المقاوم للعلاج.
النظام العلاجي: 1000 ملغم/م²، يُعطى في الأيام من 1 إلى 5، بجرعة 21 يومًا/دورة.
نتائج الفعالية:

معدل الاستجابة الكلية (ORR): 25.8% (فاصل ثقة 95%: 18.3-34.6)
معدل الشفاء التام: 10.8%
متوسط مدة الشفاء: 8.4 أشهر (فاصل ثقة 95%: 4.5-29.4)
الأسئلة الشائعة حول بيليوداك
1. هل يمكن دمج بيليوداك مع أدوية أخرى مضادة للسرطان؟

حاليًا، يُستخدم بيليوداك بشكل رئيسي كدواء واحد، ويتطلب نظام العلاج المركب إشراف طبيب أورام (لم تُثبت سلامته وفعاليته بشكل كامل بعد).

٢. ما هي المراقبة المطلوبة أثناء العلاج؟

الفحوصات الدورية مطلوبة:

فحوصات الدم الروتينية (مع التركيز على تثبيط نخاع العظم)

وظائف الكبد والكلى

مضاعفات محتملة أخرى

٣. ماذا تفعل إذا فاتتك جرعة التسريب؟

اتصل بالفريق الطبي فورًا ولا تُعدِّل الجرعة أو الوقت بنفسك.

٤. هل يؤثر على الخصوبة؟

قد يؤثر على خصوبة المرضى من الذكور والإناث. يُنصح باستشارة أخصائي الخصوبة قبل العلاج.

٥. هل هناك أي تفاعلات دوائية؟

يتم استقلابه بواسطة إنزيم UGT1A1، وقد يؤثر استخدامه مع مثبطات/محفزات قوية على فعالية الدواء. قبل تناول الدواء، يجب إبلاغ طبيبك بجميع الأدوية التي تتناولها (بما في ذلك المنتجات الصحية).

٦. هل يمكن استخدامه أثناء الحمل/الرضاعة؟

الحمل: هناك خطر تشوهات خلقية، ويلزم استخدام وسائل منع حمل صارمة.

الرضاعة: السلامة غير معروفة، ولا يُنصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج.

7. كم يستغرق عادةً مفعوله؟

هناك اختلافات فردية كبيرة، وقد يبدأ مفعوله لدى بعض المرضى خلال بضع دورات. يجب مراقبة الفعالية من خلال التقييم السريري والفحوصات المخبرية.

8. هل يُسبب ردود فعل تحسسية؟

تفاعلات فرط الحساسية (بما في ذلك الحساسية المفرطة) نادرة ولكنها محتملة. في حال ظهور أعراض مثل الطفح الجلدي وضيق التنفس أثناء التسريب، يُرجى طلب الرعاية الطبية فورًا.

9. ما الذي يجب على كبار السن الانتباه إليه بشكل خاص؟

من المرجح حدوث آثار جانبية مثل تثبيط نخاع العظم، وقد يلزم تعديل الجرعة وزيادة المراقبة.