حقنة بنبوليماب 派安普利单抗注射液

الفوائد الرئيسية

يُنصح باستخدام هذا المنتج للمرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية هودجكين الكلاسيكي المتكرر أو المقاوم للعلاج والذين خضعوا لخطين على الأقل من العلاج الكيميائي الجهازي.
تمت الموافقة على المؤشرات المذكورة أعلاه بشكل مشروط بناءً على معدل الاستجابة الموضوعي ومدة الاستجابة في تجربة سريرية أحادية الذراع. إن الموافقة الكاملة على هذا المؤشر سوف تكون مشروطة بتأكيد الفائدة السريرية الكبيرة لدواء بينبوليماب مقارنة بالرعاية القياسية في تجربة سريرية عشوائية محكومة مخططة.
الجرعة

يجب استخدام هذا المنتج تحت إشراف طبيب لديه خبرة في علاج الأورام.
الجرعة الموصى بها
يتم إعطاء هذا المنتج عن طريق الحقن الوريدي، بجرعة موصى بها تبلغ 200 ملغ، مرة كل أسبوعين حتى تطور المرض أو حدوث سمية لا تطاق.
قد يتم ملاحظة استجابات غير نمطية (على سبيل المثال، تضخم الورم المؤقت أو ظهور آفات جديدة خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج، تليها انكماش الورم)؛ إذا كانت الأعراض السريرية للمريض مستقرة أو تستمر في التحسن، حتى لو كان هناك دليل أولي على تقدم المرض، فقد يتم النظر في استمرار العلاج بهذا المنتج حتى يتم تأكيد تقدم المرض بناءً على حكم الفائدة السريرية الشاملة.
قد يكون من الضروري إيقاف الجرعة أو التوقف الدائم عنها بناءً على السلامة والتحمل لدى المريض الفردي. لا ينصح بزيادة الجرعة أو تقليلها. للحصول على خطط تعديل محددة لتعليق الجرعة والتوقف الدائم عن الاستخدام، يرجى الاطلاع على الجدول 1. للحصول على إرشادات مفصلة حول إدارة التفاعلات العكسية المتعلقة بالمناعة، يرجى الاطلاع على [الاحتياطات].
الجدول 1 التعديلات الموصى بها لعلاج بنبليماب
لا توجد حاليًا بيانات بحثية حول هذا المنتج للمرضى الذين يعانون من ضعف الكبد من المتوسط ​​إلى الشديد، ولا يُنصح به للمرضى الذين يعانون من ضعف الكبد من المتوسط ​​إلى الشديد. يجب على المرضى الذين يعانون من ضعف خفيف في الكبد استخدام هذا المنتج بحذر تحت إشراف الطبيب. إذا كان الاستخدام ضروريًا، فلا يلزم تعديل الجرعة.
قصور الكلى: لا توجد حاليًا بيانات بحثية حول هذا المنتج للمرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى، ولا يُنصح به للمرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى. يجب على المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف أو متوسط ​​استخدام هذا المنتج بحذر تحت إشراف الطبيب. إذا كان الاستخدام ضروريًا، فلا يلزم تعديل الجرعة.
أطفال
لا توجد بيانات للتجارب السريرية لهذا المنتج على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
السكان المسنين
تتوفر حاليًا بيانات محدودة حول استخدام هذا المنتج لدى المرضى المسنين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر. يوصى باستخدامه بحذر تحت إشراف الطبيب. في حالة الاستخدام، لا يلزم تعديل الجرعة.
الجرعة
يجب إعطاء هذا المنتج عن طريق الحقن الوريدي تحت إشراف طبيب متخصص وتخفيفه باستخدام تقنيات معقمة. يجب أن يتم الانتهاء من التسريب خلال 60 دقيقة، ويمكن تمديده إلى 120 دقيقة للمرضى الذين لا يستطيعون تحمله. لا ينبغي إعطاء هذا المنتج عن طريق الدفع الوريدي أو الحقن الوريدي السريع.
تعليمات التخفيف للدواء قبل الإعطاء هي كما يلي: تحضير المحلول والتسريب
لا تهز الزجاجة.
بعد إخراج القارورة من الثلاجة، يمكن تركها في درجة حرارة الغرفة (25 درجة مئوية أو أقل) لمدة تصل إلى 24 ساعة قبل التخفيف.
 قبل الإعطاء، يجب فحص الأدوية القابلة للحقن بصريًا بحثًا عن وجود جزيئات معلقة وتغير اللون. هذا المنتج عبارة عن سائل شفاف عديم اللون إلى أصفر فاتح ولا يحتوي على أي مواد غريبة. إذا تم ملاحظة وجود جزيئات مرئية، فيجب التخلص من القارورة.
 اسحب زجاجتين من الحقن (200 ملجم) من هذا المنتج وانقلهما إلى كيس تسريب وريدي يحتوي على محلول كلوريد الصوديوم بتركيز 9 ملجم/مل (0.9%) لإعداد نطاق تركيز نهائي يتراوح بين 1.0 إلى 5.0 ملجم/مل. قم بقلب المخفف بلطف حتى يختلط.
من وجهة نظر ميكروبيولوجية، بمجرد تخفيف هذا المنتج، يجب استخدامه خلال الوقت المحدد أدناه ويجب عدم تجميده (<0 درجة مئوية) أثناء الاستخدام. تظهر دراسة استقرار التخفيف لهذا المنتج أن العينات المخففة والمحضرة يمكن تخزينها في الظلام عند درجة حرارة 2 إلى 8 درجات مئوية لمدة 24 ساعة، وتشمل الـ 24 ساعة التخزين تحت ضوء الغرفة عند درجة حرارة 20 إلى 25 درجة مئوية لمدة تصل إلى 6 ساعات (6 ساعات تشمل وقت الإدارة). بعد التبريد، يجب إبقاء القارورة و/أو الكيس الوريدي في درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. يجب أن يكون أنبوب التسريب المستخدم للتسريب مزودًا بفلتر أنبوب تسريب معقم وغير مسبب للحمى ومنخفض الارتباط بالبروتين (حجم المسام 0.22 أو 0.2 ميكرومتر). لا تستخدم نفس خط التسريب لإعطاء أدوية أخرى في نفس الوقت. هذا المنتج مخصص للاستخدام مرة واحدة فقط. يجب التخلص من أي دواء غير مستخدم متبقي في الزجاجة.