حقنة غلوفيتاماب 格菲妥单抗注射液

أعلنت شركة Intech عن نتائج المرحلة الثالثة من الجسم المضاد ثنائي التخصص CD20xCD3 Columvi (glofitamab-gxbm) كعلاج من الخط الثاني لورم الغدد اللمفاوية البائية الكبيرة المنتشر (DLBCL)، مُظهرةً أن استخدام الدواء مع العلاج الكيميائي يُمكن أن يُعزز فرص البقاء على قيد الحياة لدى المرضى الذين يُعانون من انتكاسة المرض أو مقاومته.

صُممت تجربة STARGLO العشوائية، متعددة المراكز، مفتوحة التسمية، لتقييم فعالية وسلامة استخدام جلوفتاماب مع العلاج الكيميائي (أي جيمسيتابين وأوكساليبلاتين) مُقارنةً باستخدام ريتوكسيماب مع العلاج الكيميائي لدى مرضى لمفومة الخلايا البائية الكبيرة المنتشر الذين تلقوا علاجًا سابقًا واحدًا على الأقل وغير مؤهلين لزراعة الخلايا الجذعية الذاتية.

وُزّع المرضى عشوائيًا بنسبة 2:1 لتلقي إما جلوفتاماب مع العلاج الكيميائي أو ريتوكسيماب مع العلاج الكيميائي لمدة تصل إلى ثماني دورات، مدة كل منها 21 يومًا. تلقى المرضى في مجموعة غلوفيتاماب غلوفيتاماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي، تلتها ما يصل إلى أربع دورات من غلوفيتاماب وحده، وأُعطيت جرعة واحدة من أوتوزوماب قبل سبعة أيام من الجرعة الأولى من غلوفيتاماب.

حققت التجربة هدفها الأساسي، وهو معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام. كما تم تحقيق أهدافها الثانوية، بما في ذلك البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، ومعدل الاستجابة الكاملة، ومعدل الاستجابة الموضوعية، ومدة الاستجابة الموضوعية.

من حيث السلامة، كانت نتائج السلامة التي أظهرها جيفيتوزوماب مع العلاج الكيميائي متوافقة مع السلامة المعروفة لكل دواء على حدة.

جيفيتوزوماب هو جسم مضاد ثنائي التخصص، مُهاجم للخلايا التائية CD20xCD3، ذو بنية هيكلية جديدة 2:1، يستهدف CD3 على الخلايا التائية وCD20 على الخلايا البائية، مما يحفز الخلايا التائية على إطلاق بروتينات قاتلة للخلايا السرطانية عند تفاعلها الوثيق مع الخلايا البائية. صُمم هذا الجسم ليكون جاهزًا للاستخدام والحقن، مما يسمح للمرضى ببدء العلاج فورًا بعد التشخيص. هذا مهم بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من مرض شديد العدوانية والمعرضين لخطر تطور المرض بسرعة.

بالإضافة إلى ذلك، يُعد هذا الدواء أول جسم مضاد ثنائي التخصص ذو مدة محددة يحصل على موافقة مُعجّلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وموافقة مشروطة من المفوضية الأوروبية لعلاج مرضى لمفوما الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة الانتكاسية/المقاوم للعلاج بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي. يختلف العلاج ذو المدة المحددة عن العلاج المستمر، وله تاريخ انتهاء للعلاج وفترة توقف.

تجدر الإشارة إلى أن القرارات التنظيمية لكل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والمفوضية الأوروبية استندت إلى بيانات من تجربة NP30179 من المرحلة 1/2 (NCT03075696)، والتي أظهرت معدل استجابة موضوعي بنسبة 56% ومعدل استجابة كاملة بنسبة 43%. من المتوقع أن تُسهم بيانات STARGLO في تحويل الموافقة المُعجّلة إلى موافقة كاملة.

في الوقت الحالي، لم تُفصح شركة Genentech عن النتائج المحددة لتجربة STARGLO. ذكرت الشركة في بيان صحفي فقط أن الأشخاص الذين تلقوا مزيجًا من جيفيتينيب والعلاج الكيميائي عاشوا فترة أطول من أولئك الذين تلقوا ريتوكسيماب مع العلاج الكيميائي. سيتم تقديم بيانات التجربة إلى الجهات التنظيمية وعرضها في مؤتمر طبي قادم.

المرجع: “يحقق دواء Columvi من جينينتك الهدف النهائي الأساسي للبقاء على قيد الحياة بشكل عام لدى الأشخاص المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر كبير الخلايا البائية الانتكاسي أو المقاوم للعلاج في دراسة STARGLO من المرحلة الثالثة”، بيان صحفي. جينينتك؛ نُشر في 14 أبريل 2024.

ملاحظة: تهدف هذه المقالة إلى تقديم أبحاث طبية وصحية، ولا تقدم أي أساس للأدوية. للحصول على إرشادات دوائية محددة، يُرجى استشارة طبيبك المعالج.