محلول سيتوكسيماب للتسريب

الوظيفة والدلالة: يستخدم هذا المنتج لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي باستخدام جين RAS من النوع البري: · بالاشتراك مع نظام FOLFOX أو FOLFIRI لعلاج الخط الأول. · يتم دمجه مع الإرينوتيكان للمرضى الذين فشلوا في العلاج المحتوي على الإرينوتيكان. يستخدم هذا المنتج لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس واللحية: · بالاشتراك مع العلاج الكيميائي البلاتيني والفلورويوراسيل لعلاج الخط الأول من المرض المتكرر و/أو النقيلي.
الاستخدام والجرعة: يجب استخدام هذا المنتج تحت إشراف طبيب ذو خبرة في استخدام الأدوية المضادة للورم. أثناء عملية الدواء وخلال ساعة واحدة بعد انتهاء الدواء، يجب مراقبة حالة المريض عن كثب، ويجب تجهيز معدات الإنعاش. قياس الجرعات قبل ساعة واحدة على الأقل من التسريب الأول لهذا المنتج، يجب أن يتلقى المريض أدوية وقائية تحتوي على مضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات. يوصى في العلاج اللاحق بإعطاء جميع المؤشرات الخاصة بالأدوية الوقائية المذكورة أعلاه للمريض قبل كل استخدام لهذا المنتج. يتم تطبيق هذا المنتج مرة واحدة في الأسبوع. الجرعة الأولية هي 400 ملغم2 على أساس مساحة سطح الجسم، والجرعة الأسبوعية هي 250 ملغم2 على أساس مساحة سطح الجسم بعد ذلك. سرطان القولون والمستقيم: هناك أدلة على أن الحالة الجينية للنوع البري (KRAS وNRAS) هي شرط أساسي للعلاج الأولي بهذا المنتج. ويجب اكتشاف الحالة الجينية لـ KRAS (الإكسونات 2 و3 و4) وNRAS (الإكسونات 2 و3 و4) بواسطة مختبرات ذات خبرة باستخدام طرق تم التحقق من صحتها (انظر [الاحتياطات] و[التجارب السريرية] للحصول على التفاصيل). لمعرفة الجرعة وتعديل الجرعة الموصى بها لأدوية العلاج الكيميائي المستخدمة مع هذا المنتج، يرجى الرجوع إلى تعليمات استخدام هذه الأدوية. يجب أن يبدأ استخدام هذا النوع من الأدوية بعد ساعة واحدة من انتهاء ضخ هذا المنتج. يوصى بمواصلة دورة هذا المنتج حتى يتطور مرض المريض. سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة يستخدم هذا المنتج مع أدوية العلاج الكيميائي المعتمدة على البلاتين لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة المتكرر و/أو النقيلي، يليه علاج صيانة مستمر بهذا المنتج حتى تطور المرض (انظر [علم الصيدلة و علم السموم] و [التجارب السريرية]). يجب أن يبدأ استخدام أدوية العلاج الكيميائي بعد ساعة واحدة من انتهاء ضخ هذا المنتج. الاستخدام يمكن إعطاء هذا المنتج عن طريق الوريد باستخدام مضخة التسريب أو بالتنقيط الجاذبية أو مضخة الحقنة (انظر “دليل التشغيل” للحصول على تفاصيل حول الاستخدام). يجب إعطاء الجرعة الأولى ببطء، ويجب ألا يتجاوز معدل التنقيط 5 ملغم / ميل (انظر [الاحتياطات] لمزيد من التفاصيل). وقت التنقيط الموصى به هو 120 دقيقة، ووقت التنقيط الأسبوعي اللاحق هو 60 دقيقة، ويجب ألا يتجاوز معدل التنقيط 10 ملجم / دقيقة.
ردود الفعل السلبية:
التفاعل الجانبي الرئيسي للسيتوكسيماب هو تفاعل الجلد، بنسبة حدوث تزيد عن 80٪. يعاني حوالي 10% من المرضى من نقص مغنيزيوم الدم، وأكثر من 10% من المرضى يعانون من تفاعلات تسريب خفيفة إلى متوسطة، وأكثر من 1% من المرضى يعانون من تفاعلات تسريب حادة. لم يتم ملاحظة أي اختلاف بين الجنسين سريريًا بالنسبة لهذا المنتج. مصطلحات التردد المستخدمة في المستقبل لها التعريفات التالية: شائع جدًا (&ge;1/10)، شائع (&ge;1/100، <1/10)، عرضي (&ge;1/1000، <1/100)، نادر (&ge;1/10000، <1/1000)، نادر جدًا (<1/10000)، وتكرار حدوثه غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة). 1. اضطرابات الجهاز العصبي: (1) شائعة: الصداع. (2) شيوع غير معروف: التهاب السحايا العقيم. 2. اضطرابات العين: (1) شائعة: التهاب الملتحمة. (2) نادر: التهاب العين، التهاب القرنية. 3. اضطرابات الجهاز التنفسي والصدري والمنصفي: نادر: الانسداد الرئوي. 4. اضطرابات الجهاز الهضمي: شائعة: إسهال، غثيان، قيء. 5. الاضطرابات الأيضية والغذائية: (1) شائعة جدًا: نقص مغنيزيوم الدم. (2) شائع: الجفاف، وخاصة الجفاف الناجم عن الإسهال والتهاب الغشاء المخاطي. نقص كلس الدم. فقدان الشهية، واحتمال فقدان الوزن. 6. اضطرابات الجهاز الوعائي: نادر: تجلط الأوردة العميقة. 7. خلل وظائف الكبد: شائع جدًا: ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد. 8. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: (1) شائعة جدًا: تسمم الجلد. (2) شيوعه غير معروف: عدوى ثانوية للآفات الجلدية. 9. تفاعلات التسريب: (1) شائعة جدًا: تفاعلات تسريب خفيفة إلى متوسطة، بما في ذلك الحمى أو القشعريرة أو الدوخة أو ضيق التنفس، وتحدث بشكل رئيسي أثناء التسريب الأول. (2) شائع: رد فعل شديد للتسريب، والتعب.
موانع الاستعمال:
1. يُمنع تناول هذا المنتج للمرضى الذين يعانون من تفاعلات فرط حساسية شديدة (الدرجة 3 أو 4) تجاه سيتوكسيماب. 2. لمعرفة موانع استخدام الإرينوتيكان، يرجى الرجوع إلى تعليمات الاستخدام الخاصة به.