حقن نارلومسبارت
في 6 سبتمبر 2023، تمت الموافقة رسميًا على طلب الإشارة إلى Naruxobimab (الاسم التجاري: Jinlitai)، وهو دواء جديد وطني من الدرجة 1.1 تم تطويره بشكل مستقل من قبل مجموعة Shijiazhuang Pharmaceutical Group وأول مثبط IgG4 RANKL، من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية لاستخدامه في المرضى البالغين الذين يعانون من ورم الخلايا العملاقة في العظام والذين لا يمكن إزالتهم جراحيًا أو الذين قد تسبب إزالتهم الجراحية ضعفًا وظيفيًا شديدًا.
ناروكسوبيماب هو مثبط RANKL. دراسة JMT103CN03 عبارة عن دراسة سريرية أحادية الذراع ومفتوحة ومتعددة المراكز من المرحلة Ib/II لتقييم فعالية وسلامة Naruxobimab في علاج المرضى الذين يعانون من ورم الخلايا العملاقة في العظام والذين لا يمكن استئصالهم أو يخضعون لعملية جراحية صعبة. شملت الدراسة 135 مريضاً يعانون من ورم الخلايا العملاقة في العظام والذين كانوا غير قابلين للاستئصال (غير قابل للاستئصال يعني أنه لا يمكن إزالة الورم بالكامل عن طريق الجراحة) أو يصعب تشغيلهم (صعوبة الجراحة تعني أنه يمكن إزالة الورم بالكامل عن طريق الجراحة، ولكن الاستئصال الكامل قد يكون ممكنًا). يسبب اختلالًا وظيفيًا شديدًا أو مضاعفات) من أكثر من 30 مركزًا في جميع أنحاء البلاد، بما في ذلك مستشفى جيشيتان ببكين، والمستشفى الثالث بجامعة بكين، والمستشفى العام لجيش التحرير الشعبي الصيني، ومستشفى غرب الصين بجامعة سيتشوان، ومستشفى السرطان التابع لجامعة فودان.
أظهرت نتائج الدراسة أن معدل استجابة الورم للناروكسوبيماب في المرضى الذين يعانون من ورم الخلايا العملاقة في العظام غير القابل للاستئصال أو الذي يصعب تشغيله كان مرتفعًا بنسبة 93.3٪ في 12 أسبوعًا. بلغ معدل مكافحة المرض (DCR) لمجموعة التحليل القابلة للتقييم الفعالية والتي تم تقييمها من قبل لجنة المراجعة المستقلة (IRC) بناءً على معيار ICDS 100٪، وكان معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) 85.8٪.
يتمتع ناروكسوبيماب ببداية سريعة للعمل، ويبلغ متوسط الوقت لاستجابة الورم بناءً على تقييم التصوير بواسطة لجنة الإنقاذ الدولية 0.95 شهرًا فقط. في الدراسة، تلقى 81.5% من الذين خضعوا لعملية جراحية صعبة علاجًا جراحيًا بعد العلاج بالعقاقير، وكان متوسط الوقت من الجرعة الأولى إلى الاستئصال الجراحي 2.92 شهرًا. وبعد العلاج بالناروكسوبيماب، أصبحت حدود الورم واضحة، مما جلب الكثير من الراحة للعملية الجراحية. من حيث السلامة، لم تحدث أي ردود فعل سلبية خطيرة وتحملها المريض بشكل جيد.
