أقراص سيروليموس

التأثيرات والفعالية: يستخدم سيروليموس للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 13 عامًا أو أكبر والذين خضعوا لعملية زرع كلية لمنع رفض الأعضاء. يوصى بمراقبة جميع المرضى الذين يتلقون دواء سيروليموس لمعرفة تركيزات الدواء العلاجية في الدم.

الجرعة والإدارة: قد تختلف الجرعة وإدارة أشكال الجرعات المختلفة ومواصفات هذا المنتج. يرجى قراءة تعليمات الدواء المحددة للاستخدام أو اتباع نصيحة الطبيب. أقراص سيروليموس: يستخدم سيروليموس فقط من قبل الأطباء الذين لديهم خبرة في العلاج المثبط للمناعة وعلاج مرضى زرع الكلى. يجب علاج المرضى الذين يتلقون هذا الدواء في مؤسسات مجهزة بالمختبرات المناسبة والمرافق الطبية المساعدة والموظفين. يجب أن يكون لدى الطبيب المسؤول عن علاج الصيانة المعلومات الكاملة اللازمة لمتابعة المريض. يوصى باستخدام السيروليموس مع السيكلوسبورين والكورتيكوستيرويدات. يتم استخدام سيروليموس عن طريق الفم، مرة واحدة يوميًا، مع الطعام أو بدونه بشكل ثابت. لم يتم تحديد التوافر الحيوي للأقراص بعد السحق أو المضغ أو القطع، لذلك لا ينصح بهذا الاستخدام. يجب وصف المحاليل الفموية للمرضى الذين لا يستطيعون تناول الأقراص وإرشادهم حول كيفية استخدامها. يجب البدء بتناول دواء سيروليموس في أقرب وقت ممكن بعد عملية الزرع. من المستحسن أن يتم تناول سيروليموس بعد 4 ساعات من تناول محلول السيكلوسبورين عن طريق الفم (محسن) و/أو كبسولات السيكلوسبورين (محسن) [مستحلب السيكلوسبورين الدقيق (محسن)]. قد تؤدي التعديلات المتكررة لجرعات سيروليموس بناءً على تركيزات سيروليموس غير المستقرة في الدم إلى جرعة زائدة أو جرعة منخفضة بسبب نصف عمر السيروليموس الطويل. بمجرد تعديل جرعة المداومة من سيروليموس، يجب على المرضى الاستمرار في تناول جرعة المداومة الجديدة لمدة 7-14 يومًا على الأقل قبل إجراء تعديلات أخرى على الجرعة تحت مراقبة تركيز الدم. في معظم المرضى، يمكن حساب تعديلات الجرعة بناءً على نسبة بسيطة: جرعة سيروليموس الجديدة = الجرعة الحالية × (تركيز الدم المستهدف / تركيز الدم الحالي). عندما تكون هناك حاجة إلى زيادة كبيرة في تركيزات السيروليموس، يمكن النظر في جرعة التحميل بناءً على جرعة الصيانة الجديدة: جرعة تحميل السيروليموس = 3 × (جرعة الصيانة الجديدة – جرعة الصيانة الحالية). يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى من سيروليموس 40 ملغ / يوم. إذا تجاوزت الجرعة اليومية المقدرة من سيروليموس 40 ملغ بسبب جرعة تحميل إضافية، فيمكن إعطاء جرعة التحميل على مدى يومين. بعد تناول جرعة التحميل، يجب مراقبة تركيزات السيروليموس لمدة 3-4 أيام على الأقل. لقد ثبت أن محلول سيروليموس 2 ملغ عن طريق الفم يعادل سريريًا أقراص 2 ملغ من سيروليموس، وبالتالي يمكن استبداله بكميات متساوية. ومع ذلك، فإن التكافؤ السريري بين الجرعات العالية من محلول سيروليموس الفموي والأقراص ذات الجرعة الأعلى غير معروف. لتقليل الاختلافات في امتصاص السيروليموس، يجب تناول الدواء باستمرار مع أو بدون الطعام. قد يبطئ عصير الجريب فروت عملية التمثيل الغذائي للسيروليموس بوساطة CYP3A4 ويحتمل أن يعزز النقل العكسي للسيروليموس من ظهارة الأمعاء إلى تجويف الأمعاء بوساطة البروتين السكري P (P-gp) ويجب عدم استخدامه لتوصيل السيروليموس. التناول المتزامن للسيروليموس مع السيكلوسبورين في المرضى الذين يعانون من مخاطر مناعية منخفضة إلى متوسطة: بالنسبة لمتلقي زرع الكلى الجدد، يوصى باستخدام السيروليموس مع السيكلوسبورين والكورتيكوستيرويدات. يجب أن تكون الجرعة الأولى من سيروليموس جرعة تحميل تساوي 3 أضعاف جرعة الصيانة. جرعة التحميل الموصى بها لمرضى زرع الكلى هي 6 ملغ وجرعة الصيانة هي 2 ملغ / يوم. من أجل الحفاظ على تركيز سيروليموس في الدم ضمن النطاق المستهدف، يجب مراقبة تركيز سيروليموس في الدم. على الرغم من أن جرعة التحميل البالغة 15 ملغ وجرعة الصيانة البالغة 5 ملغ / يوم المستخدمة في التجارب السريرية آمنة وفعالة، إلا أن فائدة الجرعات الأعلى من 2 ملغ من حيث الفعالية ليست واضحة بالنسبة لمرضى زرع الكلى. السلامة العامة للمرضى الذين يتناولون محلول سيروليموس عن طريق الفم 2 ملغ يوميًا أفضل من المرضى الذين يتناولون محلول سيروليموس عن طريق الفم 5 ملغ يوميًا. تعديل الجرعة: المرضى ذوي وزن الجسم المنخفض: يجب تعديل الجرعة الأولية للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 13 عامًا فما فوق ولكن لا يزيد وزنهم عن 40 كجم إلى 1 مجم / م 2 / يوم بناءً على مساحة سطح الجسم. يجب تعديل جرعة التحميل إلى 3 ملغم / م 2. المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي: يوصى بتخفيض جرعة المداومة من سيروليموس للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي بحوالي 1/3 إلى 1/2. لا يلزم تعديل جرعة التحميل من سيروليموس. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي، يوصى بمراقبة تركيز سيروليموس في الدم. المرضى الذين يعانون من قصور كلوي: لا يلزم تعديل جرعة التحميل من سيروليموس.ليس هناك حاجة لتعديل الجرعة بسبب القصور الكلوي. استخدام الأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية سيروليموس لدى مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 13 عامًا. تمت دراسة سلامة وفعالية سيروليموس لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 13 عامًا وما فوق والذين يعانون من مخاطر مناعية منخفضة إلى متوسطة. تم دعم استخدام سيروليموس لدى هذه الفئة من السكان الذين يبلغون من العمر 13 عامًا فما فوق من خلال تجارب سريرية كافية ومراقبة جيدًا لمحلول سيروليموس عن طريق الفم لدى البالغين. في هذه التجارب، تم تحليل البيانات الدوائية من مرضى زرع الكلى لدى الأطفال على وجه التحديد. استخدام المرضى المسنين: لا يلزم تعديل الجرعة. كبسولات سيروليموس: هذا المنتج مخصص للاستخدام فقط من قبل الأطباء ذوي الخبرة في العلاج المثبط للمناعة وإدارة مرضى زرع الكلى. يجب علاج المرضى الذين يتلقون هذا الدواء في مؤسسات مجهزة بالمختبرات المناسبة والمرافق الطبية المساعدة والموظفين. يجب أن يكون لدى الطبيب المسؤول عن علاج الصيانة المعلومات الكاملة اللازمة لمتابعة المريض. يوصى باستخدام هذا المنتج مع السيكلوسبورين والكورتيكوستيرويدات. للحصول على تفاصيل أخرى، يرجى الرجوع إلى التعليمات. Sirolimus Oral Solution يوصى باستخدام محلول Sirolimus عن طريق الفم مع السيكلوسبورين والكورتيكوستيرويدات. جرعة التحميل في اليوم الأول هي جرعة واحدة 6 ملغ، 2 ملغ/يوم خلال أسبوعين (يمكن تخفيض الجرعة في حالة حدوث ردود فعل سلبية)، و1-2 ملغ/يوم بعد أسبوعين. لتقليل الفرق في امتصاص هذا الدواء، يجب تناول هذا الدواء مع الطعام أو بدونه باستمرار. يمكن لعصير الجريب فروت أن يبطئ عملية التمثيل الغذائي لسيروليموس الذي ينظمه CYP3A4، لذلك لا ينبغي استخدامه لتوصيل أو تخفيف محلول سيروليموس عن طريق الفم. يوصى بتناول سيروليموس بعد 4 ساعات من تناول محلول السيكلوسبورين عن طريق الفم (مستحلب دقيق) و/أو كبسولات السيكلوسبورين (مستحلب صغير). تعديل الجرعة: يجب تعديل الجرعة الأولية للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 13 عامًا فما فوق ولكن لا يزيد وزنهم عن 40 كجم وفقًا لمساحة سطح الجسم، بمعدل 1 مجم/م2/يوم، ويجب أن تكون جرعة التحميل 3 مجم/م2. يوصى بتخفيض جرعة المداومة من هذا الدواء بحوالي 1/3 في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي، ولكن جرعة التحميل لا تحتاج إلى تعديل. لم تتم دراسة الحرائك الدوائية لسيروليموس في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد. لا حاجة لتعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي. مراقبة تركيز الدم: لا يحتاج معظم المرضى إلى مراقبة روتينية لمستويات الأدوية العلاجية. يجب مراقبة مستويات سيروليموس في الدم لدى الأطفال، والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد، والمرضى الذين يتناولون محفزات ومثبطات CYP3A4 القوية، و/أو المرضى الذين تم تخفيض جرعات السيكلوسبورين لديهم بشكل كبير أو إيقافها. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة مع الاستخدام المتزامن للسيكلوسبورين، كان متوسط ​​تركيزات السيروليموس في الدم الكامل والتي تم قياسها بواسطة المقايسة المناعية 9 نانوغرام / مل لمجموعة 2 ملغ / يوم و 17 نانوغرام / مل لمجموعة 5 ملغ / يوم. قد تختلف النتائج التي تم الحصول عليها عن طريق فحوصات أخرى عن تلك التي تم الحصول عليها عن طريق المقايسة المناعية. تعليمات التخفيف والإدارة: يجب سحب الكمية الموصوفة من المحلول الفموي لهذا الدواء من الزجاجة باستخدام قضيب فموي. ضع الكمية المقاسة بدقة من هذا الدواء من أداة التطبيق في وعاء زجاجي أو بلاستيكي يحتوي على ربع كوب على الأقل (حوالي 60 مل) من الماء أو عصير البرتقال (لا تخففه بالسوائل الأخرى، وخاصة عصير الجريب فروت). يقلب جيدا ويشرب على الفور. أضف ما لا يقل عن نصف كوب (حوالي 120 مل) من الماء أو عصير البرتقال إلى نفس الحاوية للشطف وشرب الكمية بأكملها على الفور. التخلص والتخلص: لا توجد احتياطات خاصة مطلوبة لأن هذا الدواء لا يمتص عن طريق الجلد. ومع ذلك، إذا لامس الجلد أو الأغشية المخاطية بشكل مباشر، اغسله جيدًا بالماء والصابون؛ شطف العينين بالماء النظيف.

موانع المخدرات:
يحظر الحساسية لهذا المنتج. استخدم بحذر أثناء الحمل
أشكال الجرعات ذات الصلة:
كبسولات، أقراص، محلول فموي