الوظائف والمؤشرات:
1. ينطبق على سرطان الثدي النقيلي: هذا المنتج مناسب لسرطان الثدي النقيلي مع زيادة إفراز HER2: كدواء منفرد لسرطان الثدي النقيلي الذي تلقى نظامًا واحدًا أو أكثر من العلاج الكيميائي؛ يتم استخدامه مع باكليتاكسيل أو دوسيتاكسيل للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي الذين لم يتلقوا العلاج الكيميائي. 2. العلاج المساعد لسرطان الثدي: هذا المنتج مناسب للعلاج المساعد لسرطان الثدي المفرط في التعبير عن HER2 بعد الجراحة، والعلاج الكيميائي المساعد الذي يحتوي على أنثراسيكلين، والعلاج الإشعاعي (إن أمكن). 3. سرطان المعدة النقيلي: هذا المنتج مع الكابيسيتابين أو 5-فلورويوراسيل والسيسبلاتين مناسب للمرضى الذين يعانون من سرطان المعدة النقيلي النقيلي المفرط التعبير عن HER2 أو سرطان غدي موصل المريء الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا للمرض النقيلي. لا يمكن استخدام تراستوزوماب إلا للمرضى الذين يعانون من سرطان المعدة النقيلي مع فرط تعبير HER2، ويتم تعريف فرط تعبير HER2 على أنه نتائج IHC3+ أو IHC2+/FISH+ التي تم الحصول عليها باستخدام طريقة اكتشاف تم التحقق من صحتها.
يشار إلى هذا الدواء للحد من حدوث الالتهابات التي تتجلى في قلة العدلات الحموية في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة غير النخاعية الذين يتلقون أدوية مضادة للسرطان المثبطة للنخاع والتي تكون عرضة للتسبب في قلة العدلات الحموية.
الآثار والفعالية:
يستخدم حقن ثيوتيبا بشكل رئيسي للحقن داخل الأجواف لسرطان الثدي، وسرطان المبيض، وانصباب تجويف الجسم السرطاني، والتروية المحلية لسرطان المثانة، وما إلى ذلك. ويمكن استخدامه أيضًا لأورام الجهاز الهضمي، وما إلى ذلك.
الاستخدام والجرعة:
يتم تحديد استخدام حقن ثيوتيبا حسب الموقع المحدد للإعطاء، وما إلى ذلك. ويجب اتباع الجرعة بدقة حسب تعليمات الطبيب؛ عندما تكون وظائف الكبد والكلى ضعيفة، يجب استخدام هذا المنتج بجرعة أقل. قد تحتوي نفس الأدوية التي تنتجها شركات مصنعة مختلفة على تعليمات غير متسقة. إذا وجدت أن تعليمات الدواء غير متناسقة قبل تناول الدواء، يرجى استشارة الطبيب أو الصيدلي في الوقت المناسب. الحقن في الوريد أو العضل (دواء واحد) للبالغين: 10 مجم (0.2 مجم/كجم) مرة واحدة يومياً، تتغير إلى 3 مرات أسبوعياً بعد 5 أيام متتالية، والكمية الإجمالية للدورة الواحدة من العلاج هي 300 مجم. إذا كانت صورة الدم جيدة، فيمكن تكرار العلاج بعد مرور 1.5 إلى شهرين بعد انتهاء الدورة الأولى من العلاج. الأطفال: 0.2 إلى 0.3 ملغم/كغم في كل مرة حسب وزن الجسم، مرة واحدة في اليوم، يمكن تغييرها إلى مرة واحدة في الأسبوع بعد 5 مرات متتالية، حوالي 25 إلى 40 ملغم لدورة علاج واحدة. حقن 10 ~ 30 ملغ مرة واحدة في التجويف الصدري أو التامور، 1 ~ 2 مرات في الأسبوع. لتقطير الوريد، أدخل القسطرة في المثانة بعد إفراغ البول في كل مرة، وحقن 50 ~ 100 مجم (مذاب في 50 ~ 100 مل من حقن كلوريد الصوديوم) في التجويف، 1 ~ 2 مرات في الأسبوع، 10 مرات كدورة علاجية. . الحقن الشرياني 10 ~ 20 ملغ في كل مرة، وهو نفس الاستخدام في الوريد. يبدأ الحقن داخل الفم بـ 0.6 إلى 0.8 ملجم/كجم من وزن الجسم يتم حقنه مباشرة في جسم الورم، ومن ثم يعتمد علاج الصيانة على حالة المريض. حقن 0.07 ~ 0.8 ملغ / كغ من وزن الجسم، كرر كل 1-4 أسابيع.
موانع المخدرات:
الحساسية لهذا المنتج محظورة في بداية الحمل. يمنع استعماله بحذر في حالات خلل وظائف الكبد والكلى
أشكال الجرعات ذات الصلة:
محلول الحقن
وظيفة ومؤشر:
[المؤشرات] هذا المنتج مناسب لـ: (1) الدمج مع الليناليدوميد والديكساميثازون أو البورتيزوميب والملفان والبريدنيزون لعلاج المرضى البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين يعانون من المايلوما المتعددة والذين لا يناسبهم زرع الخلايا الجذعية الذاتية. (2) المشاركة مع ليناليدوميد وديكساميثازون أو بورتيزوميب وديكساميثازون لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد والذين تلقوا خطًا واحدًا من العلاج على الأقل. (3) العلاج الأحادي للمرضى البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي والمقاوم والذين تلقوا علاجًا سابقًا بما في ذلك مثبطات البروتيزوم ومعدلات المناعة ويتطور لديهم المرض في وقت العلاج الأخير.
الجرعة والإدارة: يجب أن يتم إعطاء هذا المنتج من قبل العاملين الطبيين في ظروف مجهزة بمرافق الإنعاش. الاستخدام: يجب إعطاء الأدوية قبل وبعد التسريب لتقليل خطر التفاعلات المرتبطة بالتسريب (IRR) لهذا المنتج. انظر "الأدوية المصاحبة الموصى بها" و"إدارة التفاعلات المرتبطة بالتسريب" و[الاحتياطات] أدناه. نظام الجرعات القياسي للعلاج المركب مع الليناليدوميد (نظام جرعات لمدة 4 أسابيع) والعلاج الأحادي: الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 16 مجم / كجم، بالتسريب في الوريد، ويظهر جدول الجرعات في الجدول 1. الجدول 1: نظام الجرعات القياسي للعلاج المركب مع الليناليدوميد (نظام جرعات لمدة 4 أسابيع) والعلاج الأحادي نظام الجرعات الأسبوع 1-8 مرة واحدة في الأسبوع (8 جرعات إجمالاً) الأسبوع 9-24 أ مرة كل أسبوعين (8 جرعات إجمالاً) من الأسبوع 25 حتى تطور المرض مرة كل 4 أسابيع أ الجرعة الأولى من نظام الجرعات مرة كل أسبوعين تكون في الأسبوع 9. ب الجرعة الأولى من نظام الجرعات مرة كل 4 أسابيع تكون في الأسبوع 25. للتعرف على جرعات وجدول جرعات الأدوية المستخدمة مع هذا المنتج، راجع [التجارب السريرية]. نظام الجرعات للعلاج المركب مع بورتيزوميب والملفان والبريدنيزون (نظام جرعات لمدة 6 أسابيع): الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 16 ملغم / كغم، بالتسريب في الوريد، ويظهر جدول الجرعات في الجدول 2. الجدول 2: نظام الجرعات لـ العلاج المركب لهذا المنتج مع بورتيزوميب والملفان والبريدنيزون (VMP) (نظام الجرعات لدورة مدتها 6 أسابيع) نظام الجرعات الأسبوعي أسابيع 1-6 مرة واحدة في الأسبوع (إجمالي 6 جرعات) الأسابيع 7-54 أ مرة واحدة كل 3 أسابيع ( إجمالي 16 جرعة) من الأسبوع 55 حتى تطور المرض ب مرة واحدة كل 4 أسابيع أ الجرعة الأولى من نظام مرة كل 3 أسابيع هي الأسبوع 7 ب الجرعة الأولى من نظام مرة كل 4 أسابيع هي الأسبوع 55 يتم إعطاء بورتيزوميب مرتين في الأسبوع خلال أسابيع 1 و 2 و 4 و 5 من الدورة الأولى التي تبلغ مدتها 6 أسابيع، ومرة واحدة في الأسبوع في الأسابيع 1 و 2 و 4 و 5 من الدورات الثمانية التالية التي تبلغ مدتها 6 أسابيع. لمعرفة الجرعة ونظام جرعات الأدوية المستخدمة مع هذا المنتج، راجع [التجارب السريرية]. نظام الجرعات للعلاج المركب مع بورتيزوميب (نظام الجرعات لدورة مدتها 3 أسابيع): الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 16 ملغم / كغم. التسريب في الوريد، ويظهر جدول الجرعات في الجدول 3. الجدول 3: نظام الجرعات للعلاج المركب مع بورتيزوميب (نظام الجرعات لمدة 3 أسابيع) نظام الجرعات الأسبوعي الأسابيع 1-9 مرة واحدة في الأسبوع (9 جرعات في المجموع) الأسابيع 10-24أ مرة كل 3 أسابيع (5 جرعات إجمالاً) من الأسبوع 25 حتى تطور المرض ب مرة كل 4 أسابيع أ الجرعة الأولى من نظام مرة كل 3 أسابيع في الأسبوع 10 ب الجرعة الأولى من نظام مرة كل 4 أسابيع في الأسبوع 25 الجرعة ونظام الجرعات للأدوية المستخدمة بالاشتراك مع بورتيزوميب، انظر [التجارب السريرية]. معدل التسريب: بعد التخفيف، يجب تسريب البورتيزوميب عن طريق الوريد بمعدل التسريب الأولي الموضح في الجدول 4 أدناه. لا ينبغي النظر في زيادة معدل التسريب إلا في حالة عدم وجود تفاعلات مرتبطة بالتسريب. لسهولة الإعطاء، يمكن تقسيم الجرعة الأولى من الدواء في الأسبوع الأول (الجرعة 16 مجم/كجم) إلى يومين متتاليين، أي 8 مجم/كجم في اليومين 1 و2، انظر الجدول 4 أدناه. الجدول 4: معدلات التسريب لإدارة الإندول (16 مجم / كجم) المعدل الأولي لحجم التخفيف (الساعة الأولى) معدل الزيادة الحد الأقصى لمعدل الأسبوع 1 نظام التسريب 1 (تسريب فردي) الأسبوع 1 اليوم 1 (16 مجم / كجم) 1000 مل 50 مل / ساعة 50 مل / ساعة، 200 مل / ساعة في الساعة النظام 2 (تسريب الأجزاء) الأسبوع 1 اليوم الأول (8 مجم / كجم) 500 مل 50 مل / ساعة 50 مل / ساعة، 200 مل / ساعة في الساعة الأسبوع 1 اليوم 2 (8 مجم / كجم) 500 مل 50 مل / ساعة 50 مل / ساعة، 200 مل / ساعة في الساعة لتر / ساعة، 200 مل / ساعة في الساعة الأسبوع 2 (16 مجم / كجم) تسريب 500 مل 50 مل / ساعة 50 مل / ساعة، 200 مل / ساعة التسريب اللاحق (بدءًا من الأسبوع 3، 16 مجم / كجم) 500 مل 100 مل / ساعة 50 مل / ساعة، 200 مل / ساعة في الساعة الجدول 4: معدلات التسريب لإدارة الحقن في الوريد (16 مجم / كجم) المعدل الأولي لحجم التخفيف (الساعة الأولى) زيادة المعدل الحد الأقصى للمعدل فكر في زيادة معدل التسريب فقط في حالة عدم وجود تفاعلات مرتبطة بالتسريب (IRRs). ب استخدم حجم تخفيف قدره 500 مل فقط في حالة عدم حدوث IRR بعد تناول 16 مجم / كجم في الأسبوع السابق. خلاف ذلك، استخدم حجم التخفيف 1000 مل. ج استخدم معدلًا أوليًا معدّلًا (100 مل / ساعة) للحقن اللاحقة (أي بدءًا من الأسبوع 3) فقط في حالة عدم حدوث IRR أثناء التسريب السابق. بخلاف ذلك، استمر في إجراء عمليات الحقن اللاحقة بمعدل التسريب في الأسبوع الثاني الموضح في الجدول. إدارة التفاعلات المرتبطة بالتسريب قبل العلاج بالليفوفلوكساسين، يجب إعطاء التخدير لتقليل خطر التفاعلات المرتبطة بالتسريب (IRRs). لأي درجة / شدة من IRR، يجب إيقاف تسريب الليفوفلوكساسين على الفور ويجب إعطاء علاج الأعراض. قد يتطلب علاج الـ IRR أيضًا خفض معدل التسريب أو إيقاف الليفوفلوكساسين، كما هو موضح أدناه (انظر الاحتياطات). • الدرجة 1-2 (خفيفة إلى معتدلة): بعد أن تهدأ أعراض التفاعل المرتبط بالتسريب، فكر في إعادة بدء التسريب، ولكن يجب ألا يتجاوز المعدل نصف معدل التسريب في وقت IRR. إذا لم يعاني المريض من أي أعراض أخرى لـ IRR، فيمكن الاستمرار في زيادة معدل التسريب، مع الزيادة والفاصل الزمني اعتمادًا على الحالة السريرية، حتى معدل أقصى قدره 200 مل / ساعة (الجدول 4). • الدرجة 3 (شديدة): بعد أن تهدأ أعراض التفاعل المرتبط بالتسريب، فكر في إعادة بدء التسريب، ولكن يجب ألا يتجاوز المعدل نصف معدل التسريب في وقت IRR. إذا لم يعاني المريض من أعراض إضافية، فيمكن إعادة تشغيل معدل التسريب المتزايد، مع الزيادة والفاصل الزمني اعتمادًا على الحالة السريرية (الجدول 4). إذا تكررت أعراض الدرجة الثالثة، فيجب تكرار الخطوات المذكورة أعلاه. في حالة حدوث تفاعل ثالث متعلق بالتسريب من الدرجة 3، يجب إيقاف العلاج بهذا المنتج نهائيًا. • الدرجة الرابعة (مهددة للحياة): توقف نهائيًا عن العلاج بهذا المنتج. الجرعة المنسية إذا لم يتم حقن هذا المنتج كما هو مخطط له، وينبغي استكماله في أقرب وقت ممكن وينبغي تعديل نظام الجرعات وفقا لذلك للحفاظ على الفاصل الزمني بين الجرعات من العلاج. تعديل الجرعة: لا ينصح بتقليل جرعة هذا المنتج. في حالة حدوث تسمم دموي، قد يلزم تأخير الجرعات للسماح بتعداد خلايا الدم بالتعافي (انظر [الاحتياطات]). الأدوية المصاحبة الموصى بها دواء ما قبل التسريب أعط جميع المرضى دواء ما قبل التسريب التالي قبل 1-3 ساعات من كل حقن لهذا المنتج لتقليل خطر IRR: الكورتيكوستيرويدات (طويلة المفعول أو متوسطة المفعول) - العلاج الأحادي: التسريب الوريدي 100 ملغ ميثيل بريدنيزولون أو ما يعادله. بعد التسريب الثاني، يمكن تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد (ميثيل بريدنيزولون 60 ملغ عن طريق الفم أو الوريد). - العلاج المركب: قم بإعطاء 20 ملغ من ديكساميثازون أو ما يعادله قبل كل تسريب لهذا المنتج. عندما يكون الديكساميثازون عبارة عن كورتيكوستيرويد موصوف كجزء من نظام الخلفية، فسيتم استخدامه كدواء ما قبل التسريب لـ VAX في يوم التسريب (انظر التجارب السريرية). ينبغي إعطاء الديكساميثازون عن طريق الوريد قبل التسريب الأول لـ VAX ويمكن النظر في تناوله عن طريق الفم قبل الحقن اللاحقة. إذا كان المرضى يتلقون الديكساميثازون كدواء مسبق، فلا ينبغي إعطاء أي كورتيكوستيرويدات إضافية موصوفة كجزء من نظام الخلفية (على سبيل المثال، بريدنيزون) في يوم ضخ VAX. • خافضات الحرارة (أسيتامينوفين 650 إلى 1000 ملغم عن طريق الفم). • مضادات الهيستامين (ديفينهيدرامين 25 إلى 50 ملغم عن طريق الفم أو الوريد أو ما يعادله). أدوية ما بعد التسريب: يجب إعطاء أدوية ما بعد التسريب التالية لتقليل مخاطر التفاعلات المتأخرة المرتبطة بالتسريب: - العلاج الأحادي: إعطاء الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم (20 مجم ميثيل بريدنيزولون أو ما يعادله من الكورتيكوستيرويد المتوسط أو طويل المفعول، وفقًا لما تحدده المعايير المحلية). ) يوميًا لمدة يومين بعد كل تسريب لـ VAX (يبدأ في اليوم التالي للتسريب). - العلاج المركب: فكر في إعطاء جرعة منخفضة من ميثيل بريدنيزولون عن طريق الفم (أقل من 20 مجم) أو ما يعادله في اليوم التالي لتسريب هذا المنتج. ومع ذلك، إذا تم استخدام الكورتيكوستيرويدات بموجب نظام الخلفية (على سبيل المثال، ديكساميثازون وبريدنيزون) في اليوم التالي لتسريب هذا المنتج، فقد لا تكون هناك حاجة إلى أدوية إضافية بعد التسريب (انظر [التجارب السريرية]). بالإضافة إلى ذلك، يجب أخذ أدوية ما بعد التسريب في الاعتبار، بما في ذلك موسعات الشعب الهوائية قصيرة وطويلة المفعول والكورتيكوستيرويدات المستنشقة، للمرضى الذين لديهم تاريخ من مرض الانسداد الرئوي المزمن. بعد الحقن الأربع الأولى، إذا لم يعاني المريض من IRR كبير، فيمكن إيقاف هذه الأدوية المستنشقة بعد التسريب وفقًا لتقدير الطبيب. الوقاية من إعادة تنشيط فيروس الهربس النطاقي ينبغي النظر في العلاج الوقائي المضاد للفيروسات لمنع إعادة تنشيط فيروس الهربس النطاقي. مجموعات خاصة من مرضى القصور الكلوي لم يتم إجراء دراسات رسمية لهذا المنتج على الأشخاص الذين يعانون من القصور الكلوي. بناءً على تحليل الحرائك الدوائية للسكان (PK)، لا يلزم تعديل الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (انظر [الحركية الدوائية]). القصور الكبدي لم يتم إجراء دراسات رسمية لهذا المنتج على الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي. بناءً على تحليل PK السكاني، لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي (انظر [الحركية الدوائية]). لا يحتاج المرضى المسنون إلى تعديل جرعتهم (انظر [استخدام كبار السن] و [حركية الدواء]). الأطفال: لا توجد بيانات بحثية سريرية حول هذا المنتج للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. الإدارة: يتم إعطاء هذا المنتج عن طريق الوريد. تمييع مع 9 ملغم / مل (0.9٪) من كلوريد الصوديوم وحقنه في الوريد. تعليمات التخفيف لهذا المنتج قبل تناوله هي كما يلي. هذا المنتج مخصص للاستخدام الفردي فقط. عند تحضير التسريب، يرجى استخدام تقنيات التعقيم التالية: • حساب الجرعة المطلوبة (ملغ) والحجم الإجمالي (مل) من محلول هذا المنتج على أساس وزن المريض، وكذلك عدد أنابيب هذا المنتج التي سيتم استخدامها. • تحقق للتأكد من أن محلول المنتج هذا عديم اللون إلى أصفر فاتح. في حالة وجود جزيئات غير شفافة، أو تغير اللون، أو جزيئات غريبة أخرى، يجب عدم استخدامه. • باستخدام تقنيات التعقيم، قم بسحب حجم معين من محلول كلوريد الصوديوم 0.9% من كيس/حاوية التسريب، ويكون الحجم المسحوب مساويًا للحجم المطلوب من محلول هذا المنتج. • ارسم الحجم المطلوب من محلول هذا المنتج وأضفه إلى كيس/وعاء التسريب الذي يحتوي على محلول كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9% لتخفيفه إلى الحجم المناسب. يجب أن تكون حقيبة/حاوية التسريب مصنوعة من مادة البولي فينيل كلورايد (PVC)، والبولي بروبيلين (PP)، والبولي إيثيلين (PE)،أو مزيج البولي أوليفين (PP+PE). يجب إجراء التخفيف في ظل ظروف معقمة مناسبة. يجب التخلص من أي جزء غير مستخدم متبقي في الزجاجة. • اقلب كيس/وعاء التسريب بلطف لخلط المحلول. لا تهزه. قبل الاستخدام، افحص الدواء القابل للحقن بصريًا بحثًا عن الجزيئات العالقة أو تغير اللون. نظرًا لأن داراتوموماب عبارة عن بروتين، فقد ينتج المحلول المخفف جزيئات بروتينية بيضاء دقيقة جدًا وشفافة. إذا لوحظت جزيئات غير شفافة، أو تغير اللون، أو جزيئات غريبة، فلا تستخدمه. • بما أن هذا المنتج لا يحتوي على مادة حافظة، فيجب غرس المحلول المخفف المخزن في درجة حرارة الغرفة (15 درجة مئوية - 25 درجة مئوية) وفي ظروف إضاءة الغرفة خلال 15 ساعة (بما في ذلك وقت التسريب). • إذا لم يكن من الممكن استخدامه على الفور، يمكن تخزين المحلول المخفف في الظلام تحت ظروف مبردة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية) لمدة لا تزيد عن 24 ساعة قبل تناوله. التجميد محظور. • ينبغي إعطاء المحلول المخفف عن طريق الوريد باستخدام مجموعة تسريب مجهزة بمنظم تدفق وفلتر معقم وغير حراري ومرتبط بالبروتين المنخفض (PES) (حجم المسام 0.22 أو 0.2 ميكرون) في الأنابيب. يجب استخدام مجموعات ضخ البولي يوريثين (PU)، أو البولي بوتادين (PBD)، أو PVC، أو PP، أو PE. • لا يجوز حقن هذا المنتج مع أدوية أخرى في نفس الخط الوريدي. • لا تقم بحفظ محلول التسريب غير المستخدم لاستخدامه لاحقًا. يجب التخلص من جميع المنتجات الدوائية أو النفايات غير المستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية.
ردود الفعل السلبية:
تعكس مجموعة بيانات السلامة المجمعة التعرض لداراتوموماب (16 ملغم/كغم) في 2397 شخصًا يعانون من المايلوما المتعددة، بما في ذلك 203 من علاج داراتوموماب الأحادي (العدد = 47 [دراسة MMY1003]؛ العدد = 106 [دراسة MMY2002]؛ العدد = 45 [دراسة GEN501] ]؛ ن = 5 [دراسة MMY1002]) و2,194 من العلاج المركب داراتوموماب. تعكس بيانات السلامة الموضحة أدناه تعرض المرضى (ن = 2,397) إلى 16 ملغم/كغم من تادالافيل في 13 تجربة سريرية مجمعة للتادالافيل. تشمل التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (≥20٪) قلة العدلات، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والتفاعلات المرتبطة بالتسريب، ونقص الصفيحات، وفقر الدم، والإسهال، والإمساك، والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، والسعال، والوذمة المحيطية، والغثيان، والحمى، والتعب، وضيق التنفس. التفاعلات الجانبية الخطيرة الشائعة (≥1%) هي الالتهاب الرئوي المعدي والحمى ونقص الصفيحات وقلة العدلات. قائمة التفاعلات الضارة يلخص الجدول 5 التفاعلات الجانبية لدى المرضى الذين تم علاجهم بهذا المنتج. يتم تعريف تكرار حدوثه على النحو التالي: شائع جدًا (≥1/10)، شائع (≥1/100 إلى <1/10)، عرضي (≥1/1000 إلى <1/100)، نادر (≥1/10000 إلى <1/100) <1/1000) ونادر جدًا (<1/10000). يتم ترتيب التفاعلات الضارة في كل مجموعة بترتيب تنازلي لشدتها. الجدول 5: التفاعلات العكسية لدى المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة الذين تلقوا علاج داراتوموماب 16 ملغم / كغم وحيدًا أو في العلاج المركب. مجموعة بيانات السلامة الخاصة بالتفاعلات العكسية المجمعة، فئة العضو، تكرار التفاعلات الضارة (أي درجة)، حدوث أي درجة من 3-4 حالات العدوى والتهابات عدوى الجهاز التنفسي العلوي (أ) شائعة جدًا 41% 4% الالتهاب الرئوي (أ) شائعة جدًا 19% 13% التهاب الشعب الهوائية شائع جدًا 16% 2 % عدوى المسالك البولية شائعة 7% 1% الأنفلونزا شائعة 4% 1% # الإنتان شائع 4% 3% عدوى الفيروس المضخم للخلايا شائعة 1% < 1% # إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد الوبائي ب اضطرابات غير شائعة في الدم والجهاز اللمفاوي قلة العدلات شائعة جدًا 47% 37% نقص الصفيحات أ جدًا شائع 38% 23% فقر الدم (أ) شائع جدًا 33% 14% قلة كريات الدم البيضاء (أ) شائع جدًا 19%9% قلة اللمفاويات (أ) شائع جدًا 19%15% أمراض الجهاز المناعي نقص غاما غلوبولين الدم (أ) شائع 2%<1% # الأمراض الأيضية والغذائية فقدان الشهية شائع جدًا 11%1 % ارتفاع السكر في الدم شائع جدًا 11%3% نقص كلس الدم شائع 9%2% الجفاف شائع 2%1% # أمراض الجهاز العصبي المختلفة الاعتلال العصبي الحسي المحيطي شائع جدًا 30%3% الصداع شائع جدًا 11%<1% # تنمل شائع جدًا 10%<1 % الإغماء شائع 2%1% # مرض القلب الرجفان الأذيني شائع 3%1% مرض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم شائع جدًا 12%6% أمراض الجهاز التنفسي والصدر والمنصف السعال شائع جدًا 25%<1% # ضيق التنفس شائع جدًا 20%3% وذمة رئوية شائع 1%<1% الجهاز الهضمي
تمت الموافقة على حقن Daratumumab تحت الجلد، الاسم التجاري الإنجليزي: DARZALEX FASPRO®) من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لعلاج المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة..
المايلوما المتعددة (MM) هو مرض خلايا البلازما الخبيثة الذي يتميز بالتوسع النسيلي لخلايا البلازما الخبيثة في نخاع العظم [1]. MM هو ثاني أكثر الأورام الدموية الخبيثة شيوعًا.
الآثار والفعالية:
لعلاج سرطان الثدي المتقدم محليا أو النقيلي. بالاشتراك مع تراستوزوماب لعلاج سرطان الثدي النقيلي الذي لم يتلق العلاج الكيميائي لسرطان الثدي النقيلي ويفرط في التعبير عن جين مستقبل عامل نمو البشرة البشري -2 (HER2). بالاشتراك مع دوكسوروبيسين وسيكلوفوسفاميد للعلاج الكيميائي المساعد بعد العملية الجراحية للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي إيجابي العقدة الليمفاوية. لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي، حتى بعد فشل العلاج الكيميائي المعتمد على السيسبلاتين. بالاشتراك مع بريدنيزون أو بريدنيزولون لعلاج سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للهرمونات. بالاشتراك مع سيسبلاتين وفلورويوراسيل لعلاج سرطان المعدة المتقدم (بما في ذلك سرطان غدي موصل المريء) الذي لم يتلق العلاج الكيميائي من قبل.
الاستخدام والجرعة:
لا يمكن استخدام دوسيتاكسيل إلا للتسريب في الوريد، والجرعة الموصى بها هي 75 ملغم/م2 يتم غرسها لمدة ساعة واحدة كل ثلاثة أسابيع. يرجى استخدامه وفقا لنصيحة طبيبك. لسرطان الثدي في العلاج الكيميائي المساعد لسرطان الثدي العقدي الإيجابي القابل للجراحة، الجرعة الموصى بها هي: بعد ساعة واحدة من دوكسوروبيسين (50 ملغم / م2) وسيكلوفوسفاميد (500 ملغم / م2)، يتم إعطاء دوسيتاكسيل 75 ملغم / م مرة واحدة كل 3 مرات. أسابيع لمدة 6 دورات (انظر [تعديل الجرعة أثناء العلاج]). يرجى اتباع نصيحة طبيبك للحصول على التفاصيل. عند علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي محليًا، فإن الجرعة الموصى بها من دوسيتاكسيل وحده هي 100 ملغم / م 2. عند استخدامه كدواء الخط الأول، يتم دمج الدوسيتاكسيل (75 مجم/م2) مع دوكسوروبيسين (50 مجم/م2). عند استخدامه مع تراستوزوماب، فإن الجرعة الموصى بها من دوسيتاكسيل هي 100 ملغم/م مرة واحدة كل ثلاثة أسابيع، ويتم إعطاء تراستوزوماب مرة واحدة في الأسبوع. في دراسة سريرية رئيسية، يجب أن يتم إعطاء دوسيتاكسيل عن طريق الوريد لأول مرة بعد يوم واحد من الجرعة الأولى من تراستوزوماب. إذا كان المريض يتحمل الجرعة السابقة من تراستوزوماب جيدًا، فيجب إعطاء دواء دوسيتاكسيل لاحقًا مباشرة بعد التسريب الوريدي للتراستوزوماب. عند استخدامه لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، فإن الجرعة الموصى بها للمرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا هي دوسيتاكسيل 75 مجم / م، ويتم إعطاء سيسبلاتين 75 مجم / م على الفور عن طريق الوريد لمدة 30-60 دقيقة. بالنسبة للمرضى الذين فشلوا في العلاج السابق المحتوي على البلاتين، فإن الجرعة الموصى بها من دوسيتاكسيل هي 75 ملغم / م 2 كعلاج وحيد. عند استخدامه لعلاج سرطان البروستاتا، يتم إعطاء بريدنيزون أو بريدنيزولون في نفس الوقت. الجرعة ونظام العلاج الموصى بهما قبل العلاج الكيميائي هما: تناول المرضى ديكساميثازون 8 ملغ عن طريق الفم لمدة 12 ساعة و3 ساعات وساعة واحدة قبل تلقي العلاج بالدوسيتاكسيل. الاستخدام الوقائي لعامل تحفيز مستعمرة الخلايا المحببة (G-CSF) لتقليل خطر تسمم الدم الدوائي. يرجى اتباع نصيحة الطبيب للحصول على التفاصيل. الجرعة الموصى بها هي دوسيتاكسيل 75 ملغم/ م، دورة علاجية كل 3 أسابيع، وبريدنيزون أو بريدنيزولون عن طريق الفم بشكل مستمر مرتين في اليوم، 5 ملغم في كل مرة. ضبط الجرعة أثناء العلاج. لا يجوز استخدام دوسيتاكسيل في المرضى الذين يقل عدد العدلات لديهم عن 1500/مم3. أثناء العلاج، إذا أصيب المريض بقلة العدلات الحموية، وكان عدد العدلات أقل من 500/مم3 لأكثر من أسبوع، أو تفاعلات جلدية شديدة أو تراكمية أو أعراض عصبية محيطية شديدة، فيجب تقليل جرعة دوسيتاكسيل حسب الاقتضاء. بالنسبة للمرضى الذين يتلقون علاجًا كيميائيًا مساعدًا لسرطان الثدي والذين يصابون بقلة العدلات المتزامنة (بما في ذلك قلة العدلات لفترة طويلة أو قلة العدلات الحموية أو العدوى)، يوصى باستخدام G-CSF بشكل وقائي (مثل اليوم الرابع إلى اليوم 11) في جميع دورات الدواء اللاحقة. إذا استمر المريض في تجربة التفاعلات المذكورة أعلاه، فيجب استخدام G-CSF بشكل مستمر ويجب تقليل جرعة دوسيتاكسيل إلى 60 ملجم / م2. إذا لم يتم استخدام G-CSF، فيجب تقليل جرعة الدوسيتاكسيل من 75 إلى 60 ملجم/م2. يجب تقليل الجرعة للمرضى الذين يصابون بالتهاب الفم من الدرجة 3 أو 4 إلى 60 ملغم / م 2. يرجى استشارة طبيبك للحصول على التفاصيل. بالنسبة للمرضى الذين بدأوا باستخدام دوسيتاكسيل 75 ملغم/م2 مع سيسبلاتين وكان لديهم نظير من الصفائح الدموية أقل من 25000/مم3، أو كانوا يعانون من قلة العدلات الحموية، أو كانوا يعانون من سمية شديدة غير دموية في دورة العلاج السابقة، يجب تناول جرعة دوسيتاكسيل في الدورة التالية. ينبغي تخفيض العلاج إلى 65 ملغم / م 2. استنادًا إلى بيانات الحرائك الدوائية للعلاج الأحادي بالدوسيتاكسيل 100 ملغم/م2، تبلغ الجرعة الموصى بها من الدوسيتاكسيل 75 ملغم/م2 للمرضى الذين يعانون من ALT و/أو AST يتجاوز 1.5 مرة الحد الأعلى للفوسفاتيز الطبيعي والقلوي الذي يتجاوز 2.5 مرة الحد الأعلى الطبيعي. . بالنسبة للمرضى الذين يتجاوز البيليروبين في الدم الحد الأعلى الطبيعي و/أو ALT وAST يتجاوز 3.5 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي والفوسفاتيز القلوي يتجاوز 6 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي، فلا ينبغي استخدامه إلا إذا كانت هناك إشارة صارمة للاستخدام ، ولا توجد توصية بتخفيض الجرعة. ملحوظة: لتقليل حدوث احتباس السوائل وشدة الحساسية، يجب على جميع المرضى تناول أدوية مسبقة (فقط الجلوكورتيكويدات عن طريق الفم، مثل ديكساميثازون) قبل تلقي العلاج بالدوسيتاكسيل، ما لم تكن هناك موانع. ينبغي تناول الدواء المسبق قبل يوم واحد من تسريب دوسيتاكسيل، 16 ملجم يوميًا (مثل 8 ملجم مرتين يوميًا) لمدة 3 أيام. يمكن للأطباء فقط تعديل خطة العلاج.
موانع المخدرات:
الحساسية لهذا المنتج محظورة. فهو محظور أثناء الحمل. يمنع لتلف الكبد. وينبغي استخدامه بحذر أثناء الرضاعة.
أشكال الجرعات ذات الصلة:
حقنة
الآثار والفعالية:
لعلاج سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي محليًا، بالاشتراك مع تراستوزوماب لعلاج سرطان الثدي النقيلي الذي لم يتلق العلاج الكيميائي لسرطان الثدي النقيلي ويفرط في التعبير عن جين مستقبل عامل نمو البشرة البشري -2 (HER2) بالاشتراك مع دوكسوروبيسين وسيكلوفوسفاميد للعلاج الكيميائي المساعد بعد العملية الجراحية للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الإيجابي للعقدة الليمفاوية لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي، حتى بعد فشل العلاج الكيميائي القائم على سيسبلاتين بالاشتراك مع بريدنيزون أو بريدنيزولون لعلاج مقاومة الهرمونات سرطان البروستاتا النقيلي، بالاشتراك مع سيسبلاتين وفلورويوراسيل لعلاج سرطان المعدة المتقدم (بما في ذلك سرطان غدي موصل المريء) الذي لم يتلق العلاج الكيميائي من قبل.
الاستخدام والجرعة:
لا يمكن استخدام دوسيتاكسيل إلا للتسريب في الوريد، والجرعة الموصى بها هي 75 ملغم/م2 يتم غرسها لمدة ساعة واحدة كل ثلاثة أسابيع. يرجى استخدامه وفقًا لنصيحة الطبيب لسرطان الثدي في العلاج الكيميائي المساعد لسرطان الثدي الإيجابي العقدي القابل للجراحة. الجرعة الموصى بها هي: بعد ساعة واحدة من دوكسوروبيسين (50 مجم / م2) وسيكلوفوسفاميد (500 مجم / م2)، يتم إعطاء دوسيتاكسيل 75 مجم / م مرة واحدة كل 3 أسابيع لمدة 6 دورات (انظر [تعديل الجرعة أثناء العلاج]). نصيحة طبيبك للحصول على التفاصيل عند علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي، فإن الجرعة الموصى بها من دوسيتاكسيل وحده هي 100 ملغم / م 2. عند استخدامه كدواء الخط الأول، يتم دمج دوسيتاكسيل (75 ملغم / م 2) مع دوكسوروبيسين ( عند استخدامه مع تراستوزوماب، تكون الجرعة الموصى بها من دوسيتاكسيل 100 ملغم/م مرة واحدة كل ثلاثة أسابيع، ويتم إعطاء تراستوزوماب مرة واحدة في الأسبوع. في دراسة سريرية رئيسية، يجب أن تكون أول جرعة من دوسيتاكسيل عن طريق الوريد بعد يوم واحد من الجرعة الأولى من تراستوزوماب، إذا كان المريض يتحمل الجرعة السابقة من تراستوزوماب جيدًا، فيجب إعطاء جرعة دوسيتاكسيل اللاحقة مباشرة بعد التسريب الوريدي للتراستوزوماب. عند استخدامه لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، يجب تناول الجرعة الموصى بها بالنسبة للمرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا، يتم إعطاء دوسيتاكسيل 75 مجم / م، ويتم إعطاء سيسبلاتين 75 مجم / م على الفور عن طريق الوريد لمدة 30-60 دقيقة. بالنسبة للمرضى الذين فشلوا في العلاج الدوائي السابق الذي يحتوي على البلاتين، فإن الجرعة الموصى بها من دوسيتاكسيل هي 75 مجم / م 3 كعلاج وحيد. عند استخدامه لعلاج سرطان البروستاتا، يتم إعطاء البريدنيزون أو البريدنيزولون في نفس الوقت، والجرعة الموصى بها قبل العلاج الكيميائي هي: يتناول المرضى ديكساميثازون 8 ملغ عن طريق الفم لمدة 12 ساعة و3 ساعات وساعة واحدة قبل تلقي العلاج الوقائي بالدوسيتاكسيل استخدام عامل تحفيز مستعمرة الخلايا المحببة (G-CSF) لتقليل خطر التسمم الدموي الدوائي، يرجى اتباع نصيحة الطبيب للحصول على التفاصيل. الجرعة الموصى بها هي دوسيتاكسيل 75 ملغم / م، دورة علاجية كل 3 أسابيع، والبريدنيزون الفموي المستمر. أو بريدنيزولون مرتين في اليوم، 5 ملغ في كل مرة. اضبط الجرعة أثناء العلاج. لا يمكن استخدام دوسيتاكسيل في المرضى الذين لديهم عدد العدلات أقل من 1500 / ملم 3. أثناء العلاج، إذا أصيب المريض بقلة العدلات الحموية، فإن عدد العدلات أقل من 500 / ملم 3. لأكثر من أسبوع واحد، تفاعلات جلدية حادة أو تراكمية أو أعراض عصبية محيطية حادة، يجب تقليل جرعة دوسيتاكسيل حسب الاقتضاء. بالنسبة للمرضى الذين يتلقون علاجًا كيميائيًا مساعدًا لسرطان الثدي والذين يصابون بقلة العدلات المتزامنة (بما في ذلك قلة العدلات لفترة طويلة، قلة العدلات الحموية أو العدوى). يوصى باستخدام G-CSF بشكل وقائي (مثل اليوم الرابع إلى اليوم 11) في جميع دورات الدواء اللاحقة. إذا استمر المريض في تجربة التفاعلات المذكورة أعلاه، فيجب استخدام G-CSF بشكل مستمر ويجب تقليل جرعة الدوسيتاكسيل إلى. إذا لم يتم استخدام G-CSF، فيجب تقليل جرعة الدوسيتاكسيل من 75 إلى 60 مجم / م2. يجب تقليل الجرعة إلى 60 مجم / م2 للمرضى الذين يصابون بالتهاب الفم من الدرجة 3 أو 4 بالنسبة للمرضى الذين بدأوا باستخدام دوسيتاكسيل 75 ملغم/م2 مع سيسبلاتين وكان لديهم نظير من الصفائح الدموية أقل من 25000/مم3، أو كانوا يعانون من قلة العدلات الحموية، أو كانوا يعانون من سمية شديدة غير دموية في الدورة السابقة من العلاج، فإن جرعة الدوسيتاكسيل مناسبة للمرضى الذين بدأوا باستخدام دوسيتاكسيل 75 ملغم/م2 مع سيسبلاتين وكان لديهم نظير في الصفائح الدموية أقل من 25000/مم3، أو كانوا يعانون من قلة العدلات الحموية، أو كانوا يعانون من سمية شديدة غير دموية في دورة العلاج السابقة، جرعة دوسيتاكسيل للمرضى. يجب تقليل الجرعة التالية من العلاج إلى 65 مجم/م2 بناءً على بيانات الحرائك الدوائية للعلاج الأحادي بالدوسيتاكسيل 100 مجم/م2، والجرعة الموصى بها من الدوسيتاكسيل هي 75 مجم/م2 للمرضى الذين يعانون من ALT و/أو AST يتجاوز 1.5 مرة الحد الأعلى. الفوسفاتيز الطبيعي والقلوي يتجاوز 2.5 مرة الحد الأعلى الطبيعي للمرضى الذين يتجاوز البيليروبين في الدم الحد الأعلى الطبيعي و/أو ALT وAST يتجاوز 3.5 مرة الحد الأعلى للفوسفاتيز الطبيعي والقلوي يتجاوز 6 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي. لا ينبغي استخدامه إلا إذا كانت هناك إشارة صارمة للاستخدام، ولا توجد توصية لتقليل الجرعة. ملاحظة: لتقليل حدوث احتباس السوائل وشدة الحساسية، يجب على جميع المرضى تناول أدوية مسبقة (عن طريق الفم فقط). الجلوكوكورتيكويدات، مثل ديكساميثازون) قبل تلقي العلاج بالدوسيتاكسيل، ما لم تكن هناك موانع للاستخدام، يجب تناول الدواء المسبق قبل يوم واحد من ضخ الدوسيتاكسيل، 16 مجم يوميًا (مثل 8 مجم مرتين يوميًا) لمدة 3 أيام خطة العلاج.
موانع المخدرات:
يمنع حدوث حساسية لهذا المنتج أثناء فترة الحمل، ويمنع استخدامه بسبب تلف وظائف الكبد، ويجب استخدامه بحذر أثناء فترة الرضاعة.
أشكال الجرعات ذات الصلة:
حقنة
حقن ريتوكسيماب، دواعي الاستعمال: هذا المنتج مناسب لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية المركزي الجريبي الانتكاس أو المقاوم (سرطان الغدد الليمفاوية غير الهودجكيني ذو الخلايا البائية المصنف ضمن الأنواع الفرعية B وC وD). يجب علاج مرضى ليمفوما اللاهودجكين الجريبي الذين لم يتم علاجهم سابقًا من المرحلة الإيجابية لـ CD20 من الثالث إلى الرابع باستخدام العلاج الكيميائي القياسي لـ CVP (سيكلوفوسفاميد، فينكريستين وبريدنيزون) لمدة 8 دورات. ينبغي علاج ليمفوما اللاهودجكين الكبيرة المنتشرة ذات الخلايا البائية الكبيرة CD20 (DLBCL) باستخدام العلاج الكيميائي القياسي CHOP (سيكلوفوسفاميد، دوكسوروبيسين، فينكريستين، بريدنيزون) لمدة 8 دورات.
