الآثار والفعالية:
يتم إعطاء حقن تريامسينولون أسيتونيد في العضل لعلاج أمراض الحساسية (للمرضى الذين يعانون من حالة الوهن الشديد وعندما تكون الأدوية التقليدية غير فعالة)، والأمراض الجلدية، والتهاب المفاصل الروماتيزمي المنتشر، وأمراض النسيج الضام الأخرى، ويستخدم رذاذ الأنف تريامسينولون أسيتونيد لعلاج الحساسية الدائمة والموسمية التهاب الأنف، مع أعراض تشمل الحكة الأنفية، وانسداد الأنف، وسيلان الأنف، والعطس، وما إلى ذلك. يمكن استخدام كريم تريامسينولون أسيتونيد إيكونازول لعلاج التهاب الجلد والأكزيما مع أو مع ميل إلى الإصابة بالفطريات الجلدية الالتهابية، والخمائر، والعفن، مثل سعفة اليد ، سعفة الجسم، سعفة الساق، والتهاب الجلد الحفاظي، الداحس الزاوي؛
الاستخدام والجرعة:
حقن عضلي للربو القصبي 1 مل (40 مجم) في المرة الواحدة للبالغين، مرة واحدة كل 3 أسابيع، 5 مرات كدورة علاجية، ويمكن استخدام 80 مجم للمرضى الذين يعانون من أعراض أكثر شدة، ويمكن تقليل الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 12 عامًا؛ وإذا لزم الأمر، يمكن للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 6 سنوات استخدام ثلث جرعة البالغين للحقن العضلي، 1 مل (40 مجم) في كل مرة، مرة واحدة كل 3 أسابيع، 5 مرات كدورة علاجية، الرش الأول محلول ليدوكائين 1% للتخدير السطحي في تجويف الأنف، ثم حقن 0.5 مل من هذا المنتج في النهاية الأمامية لكلا القرينتين السفليتين، مرة واحدة في الأسبوع، 4-5 مرات كدورة علاجية لأمراض المفاصل المختلفة 10-20 ملغ في كل مرة ، أضف 10-20 مل من محلول ليدوكائين 0.25٪، استخدم إبرة رقم 5، أدخل الإبرة في الآفة مرة واحدة، 2-3 مرات في الأسبوع أو مرة واحدة كل يومين، 1-2 مرات في الأسبوع بعد تحسن الأعراض، 4 -5 مرات كدورة علاجية يتم حقن الأمراض الجلدية مباشرة في موقع الآفة، عادة 0.2-0.3 ملغ لكل موقع، اعتمادا على حجم المنطقة المصابة، لا يزيد عن 0.5 ملغ لكل موقع، ويتكرر كل 1-2. أسابيع إذا لزم الأمر، التطبيق الموضعي: 2-3 مرات في اليوم، عادة مرة واحدة في الصباح والمساء. عند علاج التهاب الجلد والأكزيما، تكون مدة العلاج 2-4 أسابيع، ويجب رج الدواء أكثر من 5 مرات قبل الاستخدام التجويف الأنفي للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا والبالغين وكبار السن، الجرعة الموصى بها هي بختان لكل فتحة أنف (إجمالي 220 ميكروجرام)، مرة واحدة يوميًا، عندما تكون الأعراض تحت السيطرة، يمكن تقليل الجرعة إلى بخة واحدة لكل فتحة أنف (إجمالي 110 ميكروجرام)، مرة واحدة يوميًا. إذا لم تتحسن الأعراض بعد ثلاثة أسابيع، فيجب عليك طلب الرعاية الطبية في الوقت المناسب.
ردود الفعل السلبية:
الاستخدام طويل الأمد قد يسبب اضطرابات في استقلاب الماء والملح والسكر والبروتين والدهون: يتجلى في شكل وجه وجسم اكتمال القمر، وزيادة الوزن، وذمة في الأطراف السفلية، وخطوط أرجوانية، وميل سهل للنزيف، وضعف التئام الجروح، وحب الشباب، واضطرابات الدورة الشهرية. ، نخر الأوعية الدموية في رأس العضد أو الفخذ، وهشاشة العظام والكسور، وضعف العضلات، وضمور العضلات، ومتلازمة نقص بوتاسيوم الدم، وتثبيط النمو عند الأطفال، والزرق، وإعتام عدسة العين، ومتلازمة ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة، وضعف تحمل الجلوكوز وتفاقم مرض السكري قد يعاني المرضى من أعراض عقلية : النشوة، والإثارة، والهذيان، والأرق، والارتباك، ويمكن أن تظهر أيضًا على شكل تثبيط. تكون الأعراض العقلية عرضة بشكل خاص للظهور عند الأشخاص الذين يعانون من أمراض الهزال المزمن وأولئك الذين عانوا من اضطرابات عقلية في الماضي. ردود الفعل السلبية الرئيسية محفزة أو متفاقمة تعد الفطريات والسل والمكورات العنقودية والمتقلبة والزائفة الزنجارية وفيروسات الهربس المختلفة من الأسباب الرئيسية التي تسبب القرحة الهضمية أو تفاقمها: بالإضافة إلى إعاقة إصلاح الأنسجة وتأخير شفاء الأنسجة، يمكن للجلوكوكورتيكويدات أيضًا أن تزيد من إفراز حمض المعدة والبيبسين. أنها تقلل من إفراز المخاط في المعدة، وتقلل من مقاومة الغشاء المخاطي في المعدة، ويمكن أن تسبب أو تفاقم نزيف قرحة المعدة والاثني عشر، وحتى تسبب ثقب الجهاز الهضمي في بعض الأحيان يعاني المرضى من الدوخة، والميل إلى الإغماء، وآلام في البطن أو آلام في الظهر الحمى، وفقدان الشهية، والغثيان، والقيء، وآلام العضلات أو المفاصل، والصداع، والتعب، والضعف بعد إيقاف الدواء. إذا كان من الممكن استبعاد قصور قشرة الغدة الكظرية وتكرار المرض الأصلي بعد الفحص الدقيق، فيمكن اعتباره مرضًا. متلازمة الاعتماد على الجلايكورتيكود.
موانع المخدرات:
يمنع استخدام الدواء بحذر أثناء فترة الحمل، يستخدم بحذر عند الأطفال.
المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والذين يتلقون العلاج الجهازي أو العلاج بالضوء.
المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والذين يتلقون العلاج الجهازي أو العلاج بالضوء.
Tetasip هو دواء مبتكر تم تطويره بشكل مستقل في الصين، ويتم استخدامه مع العلاج التقليدي للمرضى البالغين الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية النشطة الإيجابية للأجسام المضادة (SLE) والذين لا يزال لديهم نشاط مرضي مرتفع على أساس العلاج التقليدي الذي تمت الموافقة عليه بشكل مشروط للتسويق في الصين في مارس 2021. [1]
آلية العمل
Tetasip للحقن هو بروتين اندماجي تم إنشاؤه من خلال الجمع بين الجزء القابل للذوبان المحدد خارج الخلية من منشط البروتين عبر الغشاء (TACI) لمستقبل محفز الخلايا الليمفاوية B (BLyS) مع الجزء القابل للتبلور (Fc) من الجلوبيولين المناعي البشري G1 (IgG1). يتمتع المستقبل بألفة عالية لـ BLyS والمركب المسبب للتكاثر (APRIL)، ويمكن لـ Tetasip منع التفاعل بين BLyS وAPRIL ومستقبلات غشاء الخلية، ومستضدات نضوج الخلية B، ومستقبلات جزيء تنشيط الخلية B، وبالتالي تثبيط النشاط البيولوجي لـ BLyS. BLyS وAPRIL يوفر إطلاق هذا المنتج للمرضى خيارًا علاجيًا جديدًا [1].
دواعي الإستعمال
بالاشتراك مع العلاج التقليدي، فهو مناسب للمرضى البالغين المصابين بالذئبة الحمامية الجهازية النشطة وإيجابية الأجسام المضادة (SLE) مع نشاط مرضي مرتفع على الرغم من العلاج التقليدي [1].
الدراسات السريرية
Tetasip هو دواء بيولوجي جديد مزدوج الهدف يستهدف BLyS وAPRIL، وقد حققت هذه الدراسة نقطة النهاية السريرية الأولية، وتم تحسين المؤشرات السريرية الرئيسية بشكل ملحوظ مقارنة بالأدوية الموجودة، وهو إنجاز كبير في علاج الذئبة الحمامية الجهازية أهمية كبيرة [2]
بالاشتراك مع العلاج التقليدي، فهو مناسب للمرضى البالغين المصابين بالذئبة الحمامية الجهازية النشطة وإيجابية الأجسام المضادة الذاتية (SLE) والذين لا يزال لديهم نشاط مرضي مرتفع على أساس العلاج التقليدي.
يشير Ustekinumab عادةً إلى حقن ustekinumab، والذي عادةً ما يكون فعالًا في علاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة، ومرض كرون، والتهاب المفاصل الصدفي، ولكنه قد يسبب آثارًا جانبية مثل فرط الحساسية، وعدم الراحة في الجهاز الهضمي، وعدم الراحة في الأطراف.
1. التأثير
1. الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة: حقن أوستيكينوماب هو نوع جديد من العوامل البيولوجية، يستخدم عادة لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة، والتي يمكن أن تشارك في أنشطة الخلايا، وتساعد على منع تكاثر الخلايا الليمفاوية، وتمنع استمرار توسع وسماكة الآفات الجلدية. واستقرار حالة المريض.
2. مرض كرون: هذا المرض هو مرض التهابي حبيبي مزمن، ويمكن لحقن أوستيكينوماب عادة أن يشارك في ربط السيتوكينات في الالتهاب المزمن، ومنع استجابته الالتهابية، والمساعدة في السيطرة على تطور مرض كرون، وتحسين الأعراض مثل آلام البطن والبطن. إسهال.
3. التهاب المفاصل الصدفي: يمكن لحقن أوستيكينوماب عادة أن يجمع بين اثنين من السيتوكينات، وبالتالي تثبيط دور السيتوكينات في العملية المناعية المرضية، مما يساعد على تثبيط نشاط العوامل المسببة للأمراض الصدفية، وذلك لتجنب تهيج المفاصل على المدى الطويل، وبالتالي تحسين التورم والألم الناجم عن التهاب المفاصل الصدفي.
2. الآثار الجانبية
1. تفاعل فرط الحساسية: تحتوي حقن أوستيكينوماب على بروتينات مناعية عالية يمكن أن تعمل بشكل مباشر على الجهاز المناعي دون استقلاب، مما قد يحفز الوظيفة المناعية، مما يسبب إطلاق غير طبيعي للوسطاء بواسطة الخلايا البدينة والخلايا القاعدية والخلايا الأخرى، مما يسبب تفاعلات فرط الحساسية، وقد يحدث لدى المرضى تجربة حمامي، حكة في الجلد، وذمة الحنجرة، وذمة الأوعية الدموية وغيرها من المظاهر.
2. الانزعاج الهضمي: بعد استخدام حقن أوستيكينوماب، قد يتهيج الجهاز الهضمي للمريض، وقد تحدث ردود فعل سلبية مثل الإسهال والغثيان والقيء.
3. انزعاج في الأطراف: بعد دخولها إلى الدورة الدموية عن طريق التقطير في الوريد، يمكن للمكونات النشطة لحقن أوستيكينوماب أن تصل عادة إلى أجزاء متعددة من الجسم مع الدورة الدموية، مما قد يهيج هذه الأجزاء ويسبب أعراض مثل آلام الظهر وألم العضلات والمفاصل. ألم.
بالإضافة إلى ذلك، قد يسبب حقن أوستيكينوماب أيضًا عدوى الجهاز التنفسي العلوي والالتهاب الرئوي غير المعدي وحالات أخرى لدى المرضى، مما قد يكون له تأثير سلبي على الصحة البدنية للمريض.
المحتوى أعلاه هو للإشارة فقط. في حالة ظهور الأعراض ذات الصلة، يوصى بالذهاب إلى المستشفى للتشخيص والعلاج الموحد تحت إشراف الطبيب.
حقن Ixekizumab هو دواء مضاد وحيد النسيلة يستخدم لعلاج الصدفية اللويحية والتهاب الفقار المقسط.
الصدفية اللويحية: يستخدم هذا المنتج لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والذين يناسبون العلاج الجهازي أو العلاج الضوئي.
التهاب الفقار اللاصق: يستخدم هذا المنتج للمرضى البالغين المصابين بالتهاب الفقار اللاصق النشط الذين لم يستجيبوا بشكل جيد للعلاج التقليدي.
الوظيفة والدلالة: هذه الوظيفة والدلالة: هذا المنتج مناسب للمرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والمناسبين للعلاج الجهازي. الجرعة وطريقة الاستعمال: يجب استخدام هذا المنتج تحت إشراف وإشراف الطبيب الذي يجب أن يكون لديه خبرة في تشخيص وعلاج الصدفية اللويحية. الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 100 ملغ تحت الجلد في الأسبوع 0 والأسبوع 4، ثم الحفاظ عليها بنفس الجرعة كل 8 أسابيع. يجب على المرضى الذين لم يستجيبوا بعد 16 أسبوعًا من العلاج أن يفكروا في إيقاف الدواء. القصور الكلوي/الكبدي لم تتم دراسة هذا المنتج في مجموعات المرضى هذه. ولذلك، لا يمكن توفير الجرعة الموصى بها. طريقة الإدارة الإدارة تحت الجلد. يجب تجنب الحقن في مناطق الجلد التي تظهر عليها أعراض الصدفية قدر الإمكان. بعد التدريب المناسب على تقنيات الحقن تحت الجلد، يمكن للمرضى حقن هذا المنتج بأنفسهم إذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا. ومع ذلك، يجب على الطبيب ضمان المتابعة الطبية المناسبة للمريض. يجب توجيه المرضى إلى حقن الجرعة الكاملة من هذا المنتج وفقًا لـ "دليل الاستخدام" الموجود في العبوة الكرتونية. التفاعلات الضائرة: ملخص خصائص السلامة التفاعل الدوائي الضار الأكثر شيوعًا (ADR) هو عدوى الجهاز التنفسي العلوي. قائمة التفاعلات الضارة يسرد الجدول 1 التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية وخبرة ما بعد التسويق في الصدفية. يتم تصنيف التفاعلات الضارة حسب فئة أعضاء نظام MedDRA وتكرارها باستخدام القواعد التالية: شائع جدًا (≥1/10)، شائع (≥1/100 إلى <1/10)، غير شائع (≥1/1000 إلى <1/100) ، نادر (≥1/10000 إلى <1/1000)، نادر جدًا (<1/10000)، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة). الجدول 1: قائمة التفاعلات الضارة فئة أعضاء الجهاز تكرار التفاعلات الدوائية العكسية حالات العدوى والإصابات شائعة جدًا التهابات الجهاز التنفسي أحيانًا التهاب المعدة والأمعاء أحيانًا عدوى الهربس البسيط أحيانًا عدوى السعفة تحقيقات مختلفة ارتفاع الترانساميناسات الشائعة أحيانًا انخفاض عدد العدلات اضطرابات الجهاز المناعي أحيانًا تفاعلات فرط الحساسية أحيانًا تفاعلات حساسية اضطرابات الجهاز العصبي الصداع الشائع اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال الشائع اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد أحيانًا الشرى أحيانًا الطفح الجلدي اضطرابات العضلات والعظام والنسيج الضام المختلفة ألم مفصلي شائع اضطرابات جهازية وتفاعلات في موقع الحقن شائع حمامي في موقع الحقن تفاعلات موقع التسريب في بعض الأحيان ألم في موقع الحقن وصف ردود الفعل السلبية المحددة التهاب المعدة والأمعاء أثناء العلاج الوهمي خلال الفترة الخاضعة للرقابة من دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة، كان معدل الإصابة بالتهاب المعدة والأمعاء أعلى في المجموعة المعالجة بـ جوسيلكوماب (1.1٪) مقارنة بالمجموعة المعالجة بالعلاج الوهمي (0.7٪). تم الإبلاغ عن التهاب المعدة والأمعاء في 4.9٪ من الأشخاص الذين عولجوا بجوسيلكوماب خلال الأسبوع 156. ردود الفعل السلبية كان التهاب المعدة والأمعاء حدثًا غير خطير ولم يؤدي إلى وقف تناول جوسيلكوماب خلال الأسبوع 156. أظهرت تفاعلات موقع الحقن مرحلتان من الدراسات السريرية من المرحلة الثالثة استمرت لمدة تصل إلى 48 أسبوعًا حدثت تفاعلات في موقع الحقن في 0.7% من حقن جوسيلكوماب و0.3% من حقن الدواء الوهمي. بحلول الأسبوع 156، حدثت تفاعلات في موقع الحقن في 0.5% من حقن جوسيلكوماب. ردود الفعل السلبية كان الحمامي في موقع الحقن والألم في موقع الحقن خفيفًا إلى متوسط الشدة بشكل عام، مع عدم وجود ردود فعل سلبية خطيرة؛ لم يؤد أي شيء إلى التوقف عن تناول جوسيلكوماب. المناعة: تم تقييم المناعة لدواء جوسيلكوماب باستخدام المقايسات المناعية الحساسة والمقاومة. استنادًا إلى التحليل المجمع لدراسات المرحلة الثانية والمرحلة الثالثة، تم تطوير الأجسام المضادة للأدوية في أقل من 6% من المرضى الذين تم علاجهم باستخدام جوسيلكوماب خلال فترة علاج تصل إلى 52 أسبوعًا. من بين الأشخاص الذين طوروا أجسامًا مضادة للأدوية، كان لدى ما يقرب من 7% أجسام مضادة تم تصنيفها على أنها معادلة، أي ما يعادل 0.4% من جميع المرضى الذين عولجوا بجوسيلكوماب. استنادًا إلى التحليل المجمع لدراسات المرحلة الثالثة، تم تطوير الأجسام المضادة للأدوية في حوالي 9٪ من المرضى الذين تم علاجهم باستخدام جوسيلكوماب خلال فترة علاج تصل إلى 156 أسبوعًا. لم ترتبط الأجسام المضادة للأدوية بانخفاض الفعالية أو تفاعلات موقع الحقن.
موانع الاستعمال:
هو بطلان فرط الحساسية الشديدة للمادة الفعالة أو أي من السواغات المذكورة. • يُمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من حالات عدوى نشطة ذات أهمية سريرية (مثل مرض السل النشط). • يُمنع استخدامه مع أدوية أخرى بسبب عدم وجود دراسات التوافق. المنتج مناسب للمرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والمناسبين للعلاج الجهازي. الجرعة وطريقة الاستعمال: يجب استخدام هذا المنتج تحت إشراف وإشراف الطبيب الذي يجب أن يكون لديه خبرة في تشخيص وعلاج الصدفية اللويحية. الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 100 ملغ تحت الجلد في الأسبوع 0 والأسبوع 4، ثم الحفاظ عليها بنفس الجرعة كل 8 أسابيع. يجب على المرضى الذين لم يستجيبوا بعد 16 أسبوعًا من العلاج أن يفكروا في إيقاف الدواء. القصور الكلوي/الكبدي لم تتم دراسة هذا المنتج في مجموعات المرضى هذه. ولذلك، لا يمكن توفير الجرعة الموصى بها. طريقة الإدارة الإدارة تحت الجلد. يجب تجنب الحقن في مناطق الجلد التي تظهر عليها أعراض الصدفية قدر الإمكان. بعد التدريب المناسب على تقنيات الحقن تحت الجلد، يمكن للمرضى حقن هذا المنتج بأنفسهم إذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا. ومع ذلك، يجب على الطبيب ضمان المتابعة الطبية المناسبة للمريض. يجب توجيه المرضى إلى حقن الجرعة الكاملة من هذا المنتج وفقًا لـ "دليل الاستخدام" الموجود في العبوة الكرتونية. التفاعلات الضائرة: ملخص خصائص السلامة التفاعل الدوائي الضار الأكثر شيوعًا (ADR) هو عدوى الجهاز التنفسي العلوي. قائمة التفاعلات الضارة يسرد الجدول 1 التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية وخبرة ما بعد التسويق في الصدفية. يتم تصنيف التفاعلات الضارة حسب فئة أعضاء نظام MedDRA وتكرارها باستخدام القواعد التالية: شائع جدًا (≥1/10)، شائع (≥1/100 إلى <1/10)، غير شائع (≥1/1000 إلى <1/100) ، نادر (≥1/10000 إلى <1/1000)، نادر جدًا (<1/10000)، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة). الجدول 1: قائمة التفاعلات الضارة فئة أعضاء الجهاز تكرار التفاعلات الدوائية العكسية حالات العدوى والإصابات شائعة جدًا التهابات الجهاز التنفسي أحيانًا التهاب المعدة والأمعاء أحيانًا عدوى الهربس البسيط أحيانًا عدوى السعفة تحقيقات مختلفة ارتفاع الترانساميناسات الشائعة أحيانًا انخفاض عدد العدلات اضطرابات الجهاز المناعي أحيانًا تفاعلات فرط الحساسية أحيانًا تفاعلات حساسية اضطرابات الجهاز العصبي الصداع الشائع اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال الشائع اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد أحيانًا الشرى أحيانًا الطفح الجلدي اضطرابات العضلات والعظام والنسيج الضام المختلفة ألم مفصلي شائع اضطرابات جهازية وتفاعلات في موقع الحقن شائع حمامي في موقع الحقن تفاعلات موقع التسريب في بعض الأحيان ألم في موقع الحقن وصف ردود الفعل السلبية المحددة التهاب المعدة والأمعاء أثناء العلاج الوهمي خلال الفترة الخاضعة للرقابة من دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة، كان معدل الإصابة بالتهاب المعدة والأمعاء أعلى في المجموعة المعالجة بـ جوسيلكوماب (1.1٪) مقارنة بالمجموعة المعالجة بالعلاج الوهمي (0.7٪). تم الإبلاغ عن التهاب المعدة والأمعاء في 4.9٪ من الأشخاص الذين عولجوا بجوسيلكوماب خلال الأسبوع 156. ردود الفعل السلبية كان التهاب المعدة والأمعاء حدثًا غير خطير ولم يؤدي إلى وقف تناول جوسيلكوماب خلال الأسبوع 156. أظهرت تفاعلات موقع الحقن مرحلتان من الدراسات السريرية من المرحلة الثالثة استمرت لمدة تصل إلى 48 أسبوعًا حدثت تفاعلات في موقع الحقن في 0.7% من حقن جوسيلكوماب و0.3% من حقن الدواء الوهمي. بحلول الأسبوع 156، حدثت تفاعلات في موقع الحقن في 0.5% من حقن جوسيلكوماب. ردود الفعل السلبية كان الحمامي في موقع الحقن والألم في موقع الحقن خفيفًا إلى متوسط الشدة بشكل عام، مع عدم وجود ردود فعل سلبية خطيرة؛ لم يؤد أي شيء إلى التوقف عن تناول جوسيلكوماب. المناعة: تم تقييم المناعة لدواء جوسيلكوماب باستخدام المقايسات المناعية الحساسة والمقاومة. استنادًا إلى التحليل المجمع لدراسات المرحلة الثانية والمرحلة الثالثة، تم تطوير الأجسام المضادة للأدوية في أقل من 6% من المرضى الذين تم علاجهم باستخدام جوسيلكوماب خلال فترة علاج تصل إلى 52 أسبوعًا. من بين الأشخاص الذين طوروا أجسامًا مضادة للأدوية، كان لدى ما يقرب من 7% أجسام مضادة تم تصنيفها على أنها معادلة، أي ما يعادل 0.4% من جميع المرضى الذين عولجوا بجوسيلكوماب. استنادًا إلى التحليل المجمع لدراسات المرحلة الثالثة، تم تطوير الأجسام المضادة للأدوية في حوالي 9٪ من المرضى الذين تم علاجهم باستخدام جوسيلكوماب خلال فترة علاج تصل إلى 156 أسبوعًا. لم ترتبط الأجسام المضادة للأدوية بانخفاض الفعالية أو تفاعلات موقع الحقن.
موانع الاستعمال:
هو بطلان فرط الحساسية الشديدة للمادة الفعالة أو أي من السواغات المذكورة. • يُمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من حالات عدوى نشطة ذات أهمية سريرية (مثل مرض السل النشط). • يمنع استخدامه مع أدوية أخرى بسبب عدم وجود دراسات التوافق
الوظيفة والدلالة: هذا المنتج مناسب للمرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المعتدلة إلى الشديدة والذين يناسبون العلاج الجهازي. الجرعة وطريقة الاستعمال: يجب استخدام هذا المنتج تحت إشراف وإشراف الطبيب الذي يجب أن يكون لديه خبرة في تشخيص وعلاج الصدفية اللويحية. الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 100 ملغ تحت الجلد في الأسبوع 0 والأسبوع 4، ثم الحفاظ عليها بنفس الجرعة كل 8 أسابيع. يجب على المرضى الذين لم يستجيبوا بعد 16 أسبوعًا من العلاج أن يفكروا في إيقاف الدواء. القصور الكلوي/الكبدي لم تتم دراسة هذا المنتج في مجموعات المرضى هذه. ولذلك، لا يمكن توفير الجرعة الموصى بها. طريقة الإدارة الإدارة تحت الجلد. يجب تجنب الحقن في مناطق الجلد التي تظهر عليها أعراض الصدفية قدر الإمكان. بعد التدريب المناسب على تقنيات الحقن تحت الجلد، يمكن للمرضى حقن هذا المنتج بأنفسهم إذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا. ومع ذلك، يجب على الطبيب ضمان المتابعة الطبية المناسبة للمريض. يجب توجيه المرضى إلى حقن الجرعة الكاملة من هذا المنتج وفقًا لـ "دليل الاستخدام" الموجود في العبوة الكرتونية. التفاعلات الضائرة: ملخص خصائص السلامة التفاعل الدوائي الضار الأكثر شيوعًا (ADR) هو عدوى الجهاز التنفسي العلوي. قائمة التفاعلات الضارة يسرد الجدول 1 التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية وخبرة ما بعد التسويق في الصدفية. يتم تصنيف التفاعلات الضارة حسب فئة أعضاء نظام MedDRA وتكرارها باستخدام القواعد التالية: شائع جدًا (≥1/10)، شائع (≥1/100 إلى <1/10)، غير شائع (≥1/1000 إلى <1/100) ، نادر (≥1/10000 إلى <1/1000)، نادر جدًا (<1/10000)، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة). الجدول 1: قائمة التفاعلات الضارة فئة أعضاء الجهاز تكرار التفاعلات الدوائية العكسية حالات العدوى والإصابات شائعة جدًا التهابات الجهاز التنفسي أحيانًا التهاب المعدة والأمعاء أحيانًا عدوى الهربس البسيط أحيانًا عدوى السعفة تحقيقات مختلفة ارتفاع الترانساميناسات الشائعة أحيانًا انخفاض عدد العدلات اضطرابات الجهاز المناعي أحيانًا تفاعلات فرط الحساسية أحيانًا تفاعلات حساسية اضطرابات الجهاز العصبي الصداع الشائع اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال الشائع اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد أحيانًا الشرى أحيانًا الطفح الجلدي اضطرابات العضلات والعظام والنسيج الضام المختلفة ألم مفصلي شائع اضطرابات جهازية وتفاعلات في موقع الحقن شائع حمامي في موقع الحقن تفاعلات موقع التسريب في بعض الأحيان ألم في موقع الحقن وصف ردود الفعل السلبية المحددة التهاب المعدة والأمعاء أثناء العلاج الوهمي خلال الفترة الخاضعة للرقابة من دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة، كان معدل الإصابة بالتهاب المعدة والأمعاء أعلى في المجموعة المعالجة بـ جوسيلكوماب (1.1٪) مقارنة بالمجموعة المعالجة بالعلاج الوهمي (0.7٪). تم الإبلاغ عن التهاب المعدة والأمعاء في 4.9٪ من الأشخاص الذين عولجوا بجوسيلكوماب خلال الأسبوع 156. ردود الفعل السلبية كان التهاب المعدة والأمعاء حدثًا غير خطير ولم يؤدي إلى وقف تناول جوسيلكوماب خلال الأسبوع 156. أظهرت تفاعلات موقع الحقن مرحلتان من الدراسات السريرية من المرحلة الثالثة استمرت لمدة تصل إلى 48 أسبوعًا حدثت تفاعلات في موقع الحقن في 0.7% من حقن جوسيلكوماب و0.3% من حقن الدواء الوهمي. بحلول الأسبوع 156، حدثت تفاعلات في موقع الحقن في 0.5% من حقن جوسيلكوماب. ردود الفعل السلبية كان الحمامي في موقع الحقن والألم في موقع الحقن خفيفًا إلى متوسط الشدة بشكل عام، مع عدم وجود ردود فعل سلبية خطيرة؛ لم يؤد أي شيء إلى التوقف عن تناول جوسيلكوماب. المناعة: تم تقييم المناعة لدواء جوسيلكوماب باستخدام المقايسات المناعية الحساسة والمقاومة. استنادًا إلى التحليل المجمع لدراسات المرحلة الثانية والمرحلة الثالثة، تم تطوير الأجسام المضادة للأدوية في أقل من 6% من المرضى الذين تم علاجهم باستخدام جوسيلكوماب خلال فترة علاج تصل إلى 52 أسبوعًا. من بين الأشخاص الذين طوروا أجسامًا مضادة للأدوية، كان لدى ما يقرب من 7% أجسام مضادة تم تصنيفها على أنها معادلة، أي ما يعادل 0.4% من جميع المرضى الذين عولجوا بجوسيلكوماب. استنادًا إلى التحليل المجمع لدراسات المرحلة الثالثة، تم تطوير الأجسام المضادة للأدوية في حوالي 9٪ من المرضى الذين تم علاجهم باستخدام جوسيلكوماب خلال فترة علاج تصل إلى 156 أسبوعًا. لم ترتبط الأجسام المضادة للأدوية بانخفاض الفعالية أو تفاعلات موقع الحقن.
موانع الاستعمال:
هو بطلان فرط الحساسية الشديدة للمادة الفعالة أو أي من السواغات المذكورة. • يُمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من حالات عدوى نشطة ذات أهمية سريرية (مثل مرض السل النشط). • يمنع استخدامه مع أدوية أخرى بسبب عدم وجود دراسات التوافق
