أقراص إيماتينيب ميسيلات

الوظائف والمؤشرات:
أقراص إيماتينيب ميسيلات/كبسولات إيماتينيب ميسيلات: 1. لعلاج المرحلة المزمنة أو المرحلة المتسارعة أو مرحلة الانفجار لسرطان الدم النخاعي المزمن الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (Ph+CML). 2. لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من أورام انسجة الجهاز الهضمي الخبيثة غير القابلة للاستئصال و/أو النقيلية (GIST). 3. بالاشتراك مع العلاج الكيميائي لعلاج مرضى الأطفال الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان الدم الليمفاوي الحاد إيجابي كروموسوم فيلادلفيا (Ph+ALL). 4. لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي الحاد المنتكس والمستعصي في فيلادلفيا (Ph+ALL). 5. تأتي معلومات السلامة والفعالية للمؤشرات التالية بشكل أساسي من بيانات الأبحاث الأجنبية، والبيانات الخاصة بالسكان الصينيين محدودة: (1) لعلاج المرضى البالغين المصابين بمتلازمة فرط اليوزينيات (HES) و/أو سرطان الدم اليوزيني المزمن (CEL) ) مع كيناز الاندماج FIP1L1-PDGFRα. (2) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من متلازمة خلل التنسج النقوي/مرض تكاثر النقوي (MDS/MPD) مع إعادة ترتيب جينات مستقبل عامل النمو المشتق من الصفائح الدموية (PDGFR). (3) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من كثرة الخلايا البدينة الجهازية العدوانية (ASM) بدون طفرة جينية D816Vc-Kit أو طفرة جينية غير معروفة لـ c-Kit. (4) لعلاج الساركوما الليفية الجلدية الحدبية غير القابلة للاكتشاف أو المتكررة أو النقيلية (DFSP). (5) للعلاج المساعد للمرضى البالغين الذين لديهم خطر كبير للتكرار بعد الاستئصال الجراحي لمجموعة (CD117)-GIST الإيجابية. المرضى الذين لديهم خطر منخفض جدًا ومنخفض للتكرار يجب ألا يتلقوا هذا العلاج المساعد.

الجرعة والإدارة:
أقراص إيماتينيب ميسيلات: 1. يجب أن يتم العلاج من قبل طبيب ذو خبرة في علاج مرضى الأورام الخبيثة. ينبغي تناول إيماتينيب ميسيلات مع وجبات الطعام وكوب كبير من الماء لتقليل مخاطر اضطرابات الجهاز الهضمي. عادة، يتناول البالغون 400 ملغ أو 600 ملغ مرة واحدة في اليوم، والجرعة اليومية هي 800 ملغ، أي 400 ملغ مرتين في اليوم (في الصباح والمساء). يتناوله الأطفال والمراهقون مرة أو مرتين يوميًا (في الصباح والمساء). يمكن للمرضى (بما في ذلك الأطفال) الذين لا يستطيعون بلع الأقراص تفريق الأقراص في الماء أو عصير التفاح بدون غاز (حوالي 50 مل لأقراص 100 ملغ وحوالي 200 مل لأقراص 400 ملغ). يجب تحريك المعلق وتناوله فورًا بمجرد تفكك القرص تمامًا. وطالما استمر المريض في الاستفادة، يجب أن يستمر علاج هذا المنتج. 2. تعديل الجرعة للمرضى الخاصين مفصل في التعليمات. كبسولات إيماتينيب ميسيلات: 1. يجب أن يتم العلاج من قبل أطباء لديهم خبرة في علاج مرضى الأورام الخبيثة. 2. يجب تناول إيماتينيب ميسيلات مع الوجبات وشرب كوب كبير من الماء لتقليل خطر الإصابة باضطرابات الجهاز الهضمي. 3. عادة، يتناول البالغون 400 ملغ أو 600 ملغ مرة واحدة في اليوم، والجرعة اليومية هي 800 ملغ، أي 400 ملغ مرتين في اليوم (في الصباح والمساء). يتناول الأطفال والمراهقون مرة أو مرتين يوميًا (صباحًا ومساءً). 4. يمكن للمرضى (بما في ذلك الأطفال) الذين لا يستطيعون بلع الكبسولات تفريق الدواء في الكبسولات في الماء أو عصير التفاح. يُنصح النساء الحوامل والمرضعات بتجنب ملامسة الجلد أو العينين، أو الاستنشاق عند فتح الكبسولات (انظر [استخدام النساء الحوامل والمرضعات])، وغسل اليدين مباشرة بعد لمس الكبسولات المفتوحة. 5. طالما أن المريض مستمر في الاستفادة، يجب أن يستمر علاج هذا المنتج. 6. بالنسبة للمرضى ذوي الاحتياجات الخاصة، يرجى الرجوع إلى التعليمات الخاصة بتعديل الجرعة.

ردود الفعل السلبية:
أقراص إيماتينيب ميسيلات / كبسولات إيماتينيب ميسيلات: يتم تلخيص ووصف خصائص السلامة العامة للإيماتينيب في الاستخدام السريري البشري من خلال أكثر من 12 عامًا من الخبرة مع إيماتينيب. في التطور السريري، سيواجه معظم المرضى أحداثًا سلبية في مرحلة ما من العلاج. الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا (> 10٪) هي قلة العدلات، قلة الصفيحات، فقر الدم، الصداع، عسر الهضم، الوذمة، زيادة الوزن، الغثيان، القيء، تشنجات العضلات، آلام العضلات والعظام، الإسهال، الطفح الجلدي، التعب وآلام البطن. كانت شدة هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة، وكان 2٪ إلى 5٪ فقط من المرضى قد توقفوا عن العلاج بشكل دائم بسبب الأحداث الضائرة المرتبطة بالأدوية. كان فرق السلامة بين المرضى الذين يعانون من سرطان الدم Ph + والأورام الصلبة هو أن حدوث وشدة كبت نقي العظم في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم Ph + والأحداث السلبية المعدية المعوية (GI) والنزف داخل الفم في المرضى الذين يعانون من GIST كانت أعلى ومن المحتمل أن تكون بسبب عوامل مرتبطة بالمرض. كان كبت نقي العظم، والأحداث الضائرة في الجهاز الهضمي، والوذمة، والطفح الجلدي شائعة في كلا المجموعتين من المرضى. يبدو أن حالات الجهاز الهضمي الأخرى، مثل انسداد الجهاز الهضمي، والانثقاب، والتقرح، هي في الغالب تفاعلات ضائرة خاصة بالمؤشر. تشمل الأحداث الضائرة البارزة الأخرى التي لوحظت بعد التعرض للإيماتينيب وربما تكون مرتبطة سببيًا باستخدام هذا المنتج السمية الكبدية، والفشل الكلوي الحاد، ونقص فوسفات الدم، والتفاعلات الضائرة التنفسية الشديدة، ومتلازمة تحلل الورم، وتأخر النمو لدى الأطفال. اعتمادا على شدة هذه الأحداث السلبية، قد تكون هناك حاجة لتعديل الجرعة. للحصول على تفاصيل حول ردود الفعل السلبية، يرجى الرجوع إلى تعليمات الدواء.

موانع الاستعمال:
أقراص إيماتينيب ميسيلات / كبسولات إيماتينيب ميسيلات: يمنع استخدام المرضى الذين لديهم حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من مكونات هذا الدواء.