عقار جديد | جينجزودا (إنتينوستات) معتمد في الصين لعلاج سرطان الثدي المتقدم محليًا أو النقيلي إيجابي HR2 وسالب HER2.

30 أبريل 2024 (شنغهاي) أعلنت شركة Eteng Jingang أن تطبيقها الجديد لتسويق الأدوية للعقار المبتكر Entinostat Tablets (الاسم التجاري: Jingzhuda) قد تمت الموافقة عليه رسميًا من قبل الإدارة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA)، ويتم استخدامه معًا مع مثبط الأروماتيز لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمون (HR) ومستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 السلبي (HER2-) الذين انتكسوا أو تقدموا بعد علاج الغدد الصماء.

في يوليو 2021، أُجريت تجربة عشوائية مزدوجة التعمية للإنتينوستات مع إكسيميستان في علاج مستقبلات الهرمون الإيجابية ومستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER-2) السلبي لمرضى سرطان الثدي المتقدم في يوليو 2021. حققت الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة الخاضعة للرقابة في الصين نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا. وتظهر النتائج أن إنتينوستات مع إكسيميستان يمكن أن يحسن بشكل كبير البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم الإيجابي لـ HER-2. الذين فشلوا في علاج الغدد الصماء مقارنة بالدواء الوهمي مع إكسيميستان، وبيانات السلامة جيدة وهامة إحصائيًا.

تم تسجيل ما مجموعه 354 مريضًا في الدراسة، بمتوسط ​​عمر 52 عامًا (يتراوح بين 28 و75 عامًا)، وكانت نسب ECOG 0 نقطة ونقطة واحدة 53.7% و46.3% على التوالي، وكان لدى حوالي 31.9% من المرضى مقاومة الغدد الصماء الأولية، وكان 38.7٪ من المرضى قد تلقوا سابقًا علاجًا كيميائيًا. وكان لدى غالبية المرضى (68.9٪) نقائل حشوية عند خط الأساس. وكانت الخصائص الأساسية متوازنة بشكل عام بين المجموعات. وأظهرت نتائج الدراسة أن PFS لمجموعة إنتينوستات كان العلاج أطول بكثير من مجموعة الدواء الوهمي، وانخفض خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 24%، وأظهر البقاء على قيد الحياة بشكل عام اتجاهًا مفيدًا، وانخفض خطر الوفاة بنسبة 16.3% يتوافق نظام تركيبة إنتينوستات مع المرضى بعد انقطاع الطمث، وتتوافق بيانات السلامة الخاصة بالدراسة مع خصائص السلامة المعروفة للدواء، كما أن حدوث وشدة بعض حالات السمية الدموية أقل من الأدوية المماثلة.

Entinostat هو مثبط HDAC جديد عن طريق الفم ينظم HDACs عن طريق تثبيط HDACs من الفئة الأولى بشكل انتقائي، وخاصة الأنواع الفرعية التمثيلية لـ HDAC 1 و 2 و 3. يعزز فرط أستيل الهستونات التنشيط النسخي لجينات معينة، مما يؤدي في النهاية إلى تثبيط تكاثر الخلايا، وتسريع التمايز الطرفي، و / أو تحفيز موت الخلايا المبرمج في أكثر من 50 دراسة سريرية في العديد من البلدان حول العالم، وتم تقييم سلامة وفعالية الإنتينوستات كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع أدوية أخرى في أكثر من 2000 مريض بالسرطان بالإضافة إلى ذلك، تتمتع أقراص إنتينوستات بخصائص فريدة من نوعها لنصف عمر طويل، مما يسمح بتناولها سريريًا مرة واحدة في الأسبوع، مما يحسن بشكل كبير امتثال المريض للعلاج ويقلل من تكاليف الدواء، مما يميزه عن مثبطات HDAC الأخرى وإمكانية أن يكون “الأفضل”. في الفصل”.

حاليًا، تمت الموافقة على 5 أدوية HDAC مماثلة للتسويق على مستوى العالم، ويوجد واحد فقط في السوق الصينية. تمت الموافقة على هذا المنتج من قبل NMPA في نوفمبر 2019 ويستخدم مع مثبطات الهرمونات لعلاج مستقبلات الهرمونات الإيجابية (HR). مستقبل عامل نمو البشرة البشري -2 (HER-2) – العلاج السلبي، بعد انقطاع الطمث، وعلاج الغدد الصماء المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتكرر أو التقدمي المتقدم محليًا أو النقيلي.