في 21 ديسمبر 2023 (شنغهاي)، أعلنت شركة “تاكيدا” عن الموافقة رسميًا على تطبيقها الجديد لتسويق الأدوية للآلية الجديدة لأقراص عقار الماريبابافير المضادة للفيروسات (Yitaizhi®). وهو مناسب لعلاج الحالات الشديدة بعد زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم أو زراعة الأعضاء الصلبة. العدوى الفيروسية الخلوية (CMV) و/أو المرض المقاوم (مع أو بدون مقاومة وراثية) لواحد أو أكثر من العلاجات السابقة (أدوية جانسيكلوفير، أو فالجانسيكلوفير، أو سيدوفوفير، أو فوسكارنيت) في المرضى البالغين.
تعد أقراص Maribavir العامل المضاد للفيروسات الأول والوحيد حاليًا في العالم الذي يستهدف ويمنع بروتين كيناز UL97 وركائزه الطبيعية. ستوفر الموافقة عليها حلاً لمتلقي عمليات زرع الأعضاء المصابين بعدوى أو مرض CMV المقاوم للعلاج في الصين. خيار جديد للعلاج عن طريق الفم.
في دراسة التفوق للمرحلة الثالثة متعددة المراكز والعشوائية والمفتوحة والتي تسيطر عليها الأدوية (TAK-620-303)، أظهرت النتائج أن 55.7% (العدد = 131/235) من المرضى الذين عولجوا بأقراص الماريبافير، حققوا التصفية من CMVemia (أي تركيز الحمض النووي CMV في البلازما أقل من الحد الأدنى للكمية في عينتين متتاليتين بعد خط الأساس بفارق 5 أيام على الأقل على نتائج المختبر المركزي) في الأسبوع 8 مقارنة بـ 23.9 للمرضى الذين يتلقون الرعاية المعتادة٪ (العدد = 28/ 117) ). وفي الوقت نفسه، فإن أقراص الماريبافير لها سمية مرتبطة بالعلاج أقل من العلاج التقليدي المضاد للفيروسات. أظهرت نتائج الدراسة أن 25% (العدد = 14/56) من المرضى الذين يتلقون فالجانسيكلوفير/جانسيكلوفير عانوا من قلة العدلات المرتبطة بالعلاج، مقارنة بـ 1.7% فقط من المرضى الذين يتلقون الماريباسفير. %(ن=4/234). وفي الوقت نفسه، أصيب 19.1% (العدد = 9/47) من المرضى الذين عولجوا بفوسكارنيت بإصابة كلوية حادة، مقارنة بـ 1.7% فقط (العدد = 4/234) من المرضى الذين عولجوا بالماريباسفير.
Livtencity (Maribavir) هو دواء مبتكر مضاد لفيروس CMV عن طريق الفم يستهدف بروتين كيناز CMV UL97 ويثبط ثلاثيًا تكاثر الحمض النووي الفيروسي وتغليفه وهروبه النووي، وبالتالي القضاء على احتقان الدم CMV. والسيطرة على الأعراض ذات الصلة. لديه آلية مبتكرة لمنع تكاثر فيروس CMV ويتمتع بأمان أعلى. الولايات المتحدة. وقد منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف العلاج المتقدم وحالة المراجعة ذات الأولوية. وقد تم إدراجه أيضًا في المراجعة ذات الأولوية والأصناف العلاجية المتقدمة التي أجراها مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع لإدارة الغذاء والدواء الصينية. الغرض منه هو استخدامه لعلاج عدوى CMV بعد الزرع أو مرضى المرض.
الفيروس المضخم للخلايا (CMV) هو فيروس هربس بيتا شائع مع وجود أدلة مصلية على الإصابة السابقة في 40٪ -100٪ من السكان البالغين.
من بين 200.000 حالة زرع للبالغين في جميع أنحاء العالم كل عام، يعد الفيروس المضخم للخلايا (CMV) واحدًا من أكثر أنواع العدوى الفيروسية شيوعًا بين متلقي عمليات زرع الأعضاء، حيث تبلغ نسبة الإصابة به 16-56٪ في متلقي زرع الأعضاء الصلبة وحدوثه في متلقي زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم. هو 30-70%. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ضعف المناعة، يمكن أن تكون عدوى الفيروس المضخم للخلايا (CMV) مهددة للحياة. بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم أو زرع الأعضاء الصلبة، يعاني المرضى حتمًا من ضعف في جهاز المناعة بسبب استخدام مثبطات المناعة. في هذا الوقت، إذا حدثت عدوى CMV، فقد يؤدي ذلك إلى عواقب وخيمة مثل فشل عملية الزرع، وفي الحالات القصوى، قد يؤدي إلى وفاة المريض. ولذلك، يُطلق على الفيروس المضخم للخلايا (CMV) أيضًا اسم “قزم الزرع”.
Leave a reply