23 أبريل 2024 (بازل) أعلنت شركة نوفارتس أن الولايات المتحدة. وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على Lutathera® (USAN: Lutetium Lu 177 dotatate / INN: Lutetium (177Lu) oxodotreotide) لعلاج مرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق وأورام الغدد الصم العصبية المعدية المعوية (SSTR+) الإيجابية لمستقبلات السوماتوستاتين (GEP-NETs). )، بما في ذلك شبكات المعى الأمامي والمعى المتوسط والمعى الخلفي.
هذه الموافقة تجعل Lutathera أول علاج تمت مراجعته واعتماده خصيصًا للاستخدام في مرضى الأطفال الذين يعانون من GEP-NET.
اعتمدت الموافقة على تجربة NETTER-P، التي قيمت Lutathera 7 لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وأقل من 18 عامًا باستخدام SSTR+ GEP-NET. كان ملف تعريف السلامة المذكور في الدراسة متسقًا مع السكان البالغين الذين تمت دراستهم في NETTER-1، وهي التجربة المحورية التي وافقت على استخدام Lutathera في البالغين. علاوة على ذلك، فإن الجرعات الإشعاعية الممتصة المقدرة لدى مرضى الأطفال تقع ضمن عتبات الأعضاء المحددة للتعرض للإشعاع الخارجي وهي قابلة للمقارنة بالجرعات المعتمدة للبالغين.
Lutathera® (Lutetium Lu 177 dotatate) تمت الموافقة على العلاج الإشعاعي المستهدف باللوتيتيوم 177 (RLT) في الولايات المتحدة لعلاج مستقبلات السوماتوستاتين الإيجابية (SSTR +) GEP-NET لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق. NET يشمل المعى الأمامي والمعى المتوسط والمعى الخلفي عند الأطفال بعمر سنتين فما فوق، بما في ذلك المجموعات السكانية التي تمت دراستها في تجارب المرحلة الثالثة العشوائية الخاضعة للرقابة NETTER-1 وNETTER-2. تمت الموافقة على Lutathera أيضًا في أوروبا لعلاج الأورام غير القابلة للاكتشاف أو النقيلية والمتقدمة والمتميزة جيدًا (G1 وG2)، وGEP-NET الإيجابية لـ SSTR لدى البالغين، وفي اليابان لعلاج SSTR الإيجابية.
أورام الغدد الصم العصبية (أورام الغدد الصم العصبية المعدية المعوية، GEP-NET) هي سرطانات تنشأ من خلايا الغدد الصم العصبية في جميع أنحاء الجسم وتعتبر بشكل عام أورامًا خبيثة بطيئة النمو. غالبًا ما يتأخر تشخيص المرض بسبب الطبيعة غير النشطة للمرض، ويتم تشخيص ما يقرب من 10٪ إلى 20٪ من مرضى الأطفال بمرض منتشر. على الرغم من أن NET مرض نادر، إلا أن معدل الإصابة به زاد خلال العقود القليلة الماضية.
Leave a reply