23 أبريل 2024 – (برينستون ونيوجيرسي ونيويورك) – شركة Curio Digital Therapeutics Inc. أعلنت أن الولايات المتحدة وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على MamaLift Plus TM. MamaLift Plus هو أول علاج رقمي بوصفة طبية لعلاج اكتئاب ما بعد الولادة (PPD)، وهو اضطراب معقد في الصحة العقلية يؤثر على ما يصل إلى واحدة من كل سبع نساء أنجبن مؤخرًا حيًا.
تمت الموافقة على MamaLift Plus بناءً على نتائج دعم الصحة العقلية للأمهات وتنظيم الحالة المزاجية (SuMMER). SuMMER هي تجربة معشاة ذات شواهد وطنية خاضعة للرقابة. شارك في الدراسة مائة وواحد وأربعون مشاركًا ممن أنجبوا مؤخرًا وتم تشخيص إصابتهم باكتئاب ما بعد الولادة.
حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية المتمثلة في تحسين أربع نقاط أو أكثر على مقياس إدنبرة للاكتئاب بعد الولادة (EPDS). إن EPDS عبارة عن أداة فحص تم التحقق من صحتها سريريًا وأوصت بها الكلية الأمريكية لأطباء التوليد وأمراض النساء (ACOG). في مجموعة نية العلاج (ITT)، حقق 86.3% (82/95) من المشاركين في مجموعة MamaLift Plus تحسنًا ذا معنى سريريًا، مقارنة بـ 23.9% فقط (11/46) من المشاركين في مجموعة التحكم الوهمية. تم تحقيق تحسن ذي معنى سريريًا من خلال تحسن بأربع نقاط، قيمة p <0.0001.
MamaLift Plus هو علاج رقمي بوصفة طبية فقط مصمم لتوفير التدخل السلوكي العصبي للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 22 عامًا أو أكثر كمساعد لرعاية المرضى الخارجيين التي يديرها الطبيب. يعالج MamaLift Plus اكتئاب ما بعد الولادة الخفيف إلى المتوسط من خلال تحسين أعراض الاكتئاب لدى المرضى.
يقدم MamaLift Plus العلاج السلوكي المعرفي الرقمي (CBT)، والعلاج التنشيطي السلوكي (BAT)، والعلاج بين الأشخاص (IPT)، والعلاج السلوكي الجدلي (DBT) لاكتئاب ما بعد الولادة. إن العلاج السلوكي المعرفي (CBT)، وBAT، وIPT، وDBT هي علاجات سلوكية عصبية تركز على معالجة السلوكيات غير القادرة على التكيف، والروتين، والأفكار المختلة التي تستمر أثناء اكتئاب ما بعد الولادة. يتوفر MamaLift Plus على الأجهزة المحمولة مثل الهواتف الذكية أو الأجهزة اللوحية.
اكتئاب ما بعد الولادة (PPD) من المقدر أن يؤثر اكتئاب ما بعد الولادة على حوالي 1 من كل 7 حالات حمل في الولايات المتحدة، أو ما يقرب من 500000 امرأة كل عام. يعد اكتئاب ما بعد الولادة (PPD) أحد أكثر المضاعفات الطبية شيوعًا أثناء الحمل وبعده. توصي الإرشادات السريرية لعلاج اكتئاب ما بعد الولادة بالعلاج الدوائي والعلاج السلوكي المعرفي. ومع ذلك، قد لا تتمكن العديد من النساء من الوصول إلى هذه الأدوية والعلاجات بسبب النقص الوطني في مقدمي خدمات الصحة العقلية، أو التغطية التأمينية، أو تحديات رعاية الأطفال، أو مشكلات النقل، أو حالة الرضاعة الطبيعية. ولذلك، هناك حاجة غير ملباة لطرائق العلاج الجديدة.
العلاجات الرقمية هي برامج صحية مصممة لعلاج أو تخفيف المرض أو الاضطراب أو الحالة أو الإصابة عن طريق إنشاء وتقديم تدخلات طبية لها تأثير علاجي إيجابي يمكن إثباته على صحة المريض. 4 العلاج الرقمي بوصفة طبية (PDT) هو علاج رقمي متاح فقط للمرضى من خلال وصفة طبية من مقدم الرعاية الصحية. يمكن استخدام PDT بمفرده أو مع الأدوية أو الأجهزة أو العلاجات الأخرى لتحسين رعاية المرضى تحت إشراف مقدم الرعاية الصحية. 5 كطريقة علاجية جديدة، يقدم PDT التدخلات الطبية مباشرة للمرضى عبر الهواتف الذكية باستخدام برامج تخضع لمتطلبات الأدلة السريرية والرقابة التنظيمية وتعتبر أجهزة طبية من قبل إدارة الغذاء والدواء.
Leave a reply