بافينسيو (أفيلوماب) هو دواء مناعي للأورام تم تطويره بشكل مشترك بين شركتي فايزر وميرك. ويهدف إلى استخدام جهاز المناعة في الجسم لمحاربة السرطان والتسبب في موت الخلايا السرطانية عن طريق منع مسار إشارات PD-1/PD-L1. وفي مايو 2017، حصل على موافقة عاجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا أو النقيلي (mUC).
11 يونيو 2020 أعلنت شركتا Pfizer وMerck KGaA عن المرحلة الثالثة من دراسة JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) للعلاج المضاد لـ PD-L1 Bavencio (avelumab) كعلاج صيانة من الخط الأول لسرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا أو النقيلي (UC)) إجمالي البقاء على قيد الحياة (OS) نتائج التحليل المؤقت.
تعتبر دراسة JAVELIN Bladder 100 بمثابة دراسة تأكيدية للمرحلة الثالثة مصممة لدعم تحويل إشارة بافينسيو لعلاج التهاب القولون التقرحي من الموافقة المعجلة إلى الموافقة الكاملة. أظهرت البيانات أن الدراسة حققت نقطة النهاية الأساسية: دمج Bavencio مع BSC لفترة طويلة بشكل ملحوظ من نظام التشغيل مقارنة بأفضل رعاية داعمة (BSC). ومن الجدير بالذكر أن دراسة JAVELIN Bladder 100 تمثل المرة الأولى في تجربة المرحلة الثالثة التي أظهر فيها العلاج المناعي أن بيانات نظام التشغيل تتفوق على مستوى الرعاية في علاج الخط الأول لسرطان القولون والمستقيم المتقدم محليًا أو النقيلي.
JAVELIN Bladder 100 عبارة عن دراسة متعددة المراكز ومتعددة الجنسيات وعشوائية ومفتوحة التسمية ومتوازية تعمل على تقييم Bavencio بالاشتراك مع أفضل رعاية داعمة (BSC) مقابل BSC وحده لعلاج صيانة الخط الأول. www.100pei.com
في الدراسة، تم تعيين إجمالي 700 مريض لم يتطور مرضهم بعد العلاج الكيميائي التعريفي (تم تقييمه وفقًا لـ RECIST v1.1) بشكل عشوائي للدخول إلى مجموعة العلاج Bavencio + BSC أو مجموعة العلاج BSC. وكانت نقطة النهاية الأولية هي البقاء الإجمالي (OS) بين جميع المرضى العشوائيين وبين المرضى الذين يعانون من أورام PD-L1 الإيجابية.
في هذه الدراسة، سيتم تنفيذ BSC وفقًا لتقدير الطبيب المعالج وقد يشمل العلاج بالمضادات الحيوية، والدعم الغذائي، وتصحيح الاضطرابات الأيضية، وتحسين السيطرة على الأعراض، وإدارة الألم (بما في ذلك العلاج الإشعاعي الملطف). لا يتضمن BSC أي علاج فعال مضاد للورم، ولكن العلاج الإشعاعي الموضعي للآفات الانفرادية مقبول.
أظهرت النتائج أنه في وقت التحليل المؤقت، حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية لنظام التشغيل: في المجموعتين الأوليتين المشتركتين (جميع المرضى العشوائيين، والمرضى الذين يعانون من أورام PD-L1 الإيجابية)، حقق Bavencio + BSC نظام تشغيل أفضل إحصائيًا. مقارنة مع BSC. تحسن كبير في المعنى. البيانات المحددة هي: من بين جميع المرضى الذين تم اختيارهم بشكل عشوائي، مقارنة بمجموعة BSC، كان لدى مجموعة Bavencio+BSC متوسط نظام تشغيل أطول بكثير (21.4 شهرًا مقابل 14.3 شهرًا) وانخفاض خطر الوفاة بنسبة 31٪ (HR = 0.69؛ 95٪). فاصل الثقة: 0.56-0.86؛ p<0.001)، ومعدل البقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهرًا (71% مقابل 58%) ومعدل البقاء على قيد الحياة لمدة 18 شهرًا (61% مقابل 44%).
في المرضى الذين يعانون من أورام PD-L1 إيجابية، أظهر Bavencio+BSC فائدة نظامية أكبر وقلل من خطر الوفاة بنسبة 44% مقارنة مع BSC. www.100pei.com
في هذه الدراسة، كان ملف تعريف السلامة الخاص بـ Bavencio متسقًا مع برنامج التطوير السريري لعامل واحد من JAVELIN.
ووفقًا للدراسة، يعد بافينسيو أول علاج مناعي يحقق تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في نظام التشغيل في علاج الخط الأول لمرض التهاب القولون التقرحي المتقدم في تجربة سريرية. www.100pei.com
كان العلاج الكيميائي هو معيار الخط الأول لرعاية المرضى الذين يعانون من سرطان الظهارة البولية المتقدم على مدار الثلاثين عامًا الماضية. وفي حين أن هذا خيار فعال على المدى القصير للعديد من المرضى، فإن معظم المرضى سيواجهون في نهاية المطاف تطور المرض، مما يؤكد الحاجة إلى المزيد من خيارات العلاج. استنادًا إلى نتائج البقاء الإجمالي الإيجابية (OS) من دراسة JAVENLIN Bladder 100، فإن لدى Bavencio القدرة على تغيير الممارسة السريرية.
Leave a reply