Opdivo (nivolumab) معتمد في الولايات المتحدة للعلاج المساعد لسرطان الظهارة البولية (UC)

يعتبر أوبديفو (نيفولوماب)، المعروف باسم عقار O، أول مثبط لـ PD-1 في العالم. إنه يستعيد المناعة المضادة للورم في جهاز المناعة البشري عن طريق منع ربط مستقبلات PD-1 وروابطها. رد فعل. حاليًا، تمت الموافقة على 11 نوعًا من الأورام في 66 دولة ومنطقة حول العالم، تغطي سرطان الرئة، وسرطان الرأس والرقبة، وسرطان المعدة، وسرطان المريء، وسرطان الكبد، وسرطان الكلى، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطان الظهارة البولية، وسرطان الجلد، وسرطان الجلد. هودجكين سرطان الغدد الليمفاوية. ‎الأورام الجنبية.

في 9 فبراير 2021، أعلنت شركة بريستول مايرز سكويب (BMS) الصينية عن نتائج الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة من الدراسة السريرية CheckMate-274: Opdivo (nivolumab) كعلاج مساعد لالتهاب المسالك البولية العضلي مع ارتفاع خطر تكرار المرض للمرضى بعد الجراحة. بالنسبة للسرطان، تم الوصول إلى نقطة نهاية الدراسة الأولية في جميع المجموعات السكانية العشوائية وفي المرضى الذين لديهم تعبير PD-L1 ≥1%، ويمكن تحسين البقاء على قيد الحياة بدون مرض (DFS) للمرضى بشكل ملحوظ.

ضاعف نيفولوماب تقريبًا بقاء المرضى على قيد الحياة خاليًا من الأمراض (DFS) مقارنةً بالعلاج الوهمي.
CheckMate -274 عبارة عن دراسة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية ومتعددة المراكز من المرحلة 3 مصممة لتقييم فعالية وسلامة Opdivo مقارنة مع الدواء الوهمي في المرضى الذين يعانون من سرطان الظهارة البولية الغازية للعضلات والذين يتعرضون لخطر كبير للتكرار بعد الجراحة الجذرية. كان المرضى مؤهلين بغض النظر عما إذا كانوا قد تلقوا علاجًا مساعدًا جديدًا قبل الجراحة، وما إذا كان المشاركون تلقوا علاج سيسبلاتين مساعدًا جديدًا كان عاملاً طبقيًا في الدراسة. تم اختيارهم بصورة عشوائية ما مجموعه 709 مريضا بنسبة 1: 1 لتلقي نيفولوماب 240 ملغ كل أسبوعين أو دواء وهمي لمدة تصل إلى سنة واحدة. نقطة النهاية الأولية للدراسة هي البقاء خاليًا من الأمراض لجميع المرضى الذين تم اختيارهم بشكل عشوائي (أي السكان الذين يعتزمون العلاج) وللمرضى الذين تعبر أورامهم عن PD-L1 ≥1%. تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS)، والبقاء على قيد الحياة بدون انتكاسة غير بولية (NUTRFS)، والبقاء على قيد الحياة لمرض محدد (DSS).

أظهرت نتائج الدراسة أنه في جميع المجموعات السكانية العشوائية، تضاعف تقريبًا متوسط ​​DFS [21.0 شهرًا] في مجموعة العلاج التي تلقت نيفولوماب مقارنة بمتوسط ​​DFS [10.9 شهرًا] في مجموعة التحكم الوهمية؛ تم تقليل المخاطر بنسبة 30٪. في المرضى الذين يعانون من تعبير PD-L1 ≥1%، قلل نيفولوماب من خطر تكرار المرض أو الوفاة بنسبة 47%، مع متوسط ​​DFS لم يتم الوصول إليه و10.8 في مجموعات التحكم الخاصة بالنيفولوماب والعلاج الوهمي، على التوالي. قمر.

بالإضافة إلى ذلك، أظهر نيفولوماب فعالية محسنة على نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، بما في ذلك البقاء على قيد الحياة دون انتكاسة خارج الظهارة البولية (NUTRFS)؛ الفترة التي يعيشها المرضى دون تكرار المرض خارج المثانة أو الحالب أو حوض الكلى. في جميع المجموعات السكانية العشوائية، كان متوسط ​​NUTRFS أكثر من عامين [24.6 شهرًا] في المرضى الذين عولجوا بالنيفولوماب مقابل 13.7 شهرًا في مجموعة الدواء الوهمي. من بين المرضى الذين يعانون من تعبير PD-L1 ≥1%، لم يتم الوصول إلى متوسط ​​NUTRFS في مجموعة نيفولوماب و10.9 أشهر في مجموعة الدواء الوهمي.

في هذه الدراسة، كان ملف تعريف سلامة نيفولوماب متسقًا مع ما تم الإبلاغ عنه مسبقًا في الدراسات السريرية الأخرى المتعلقة بالأورام الصلبة. حدثت الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج (TRAEs) في 77.5% و55.5% من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب أو الدواء الوهمي، على التوالي، وكان معدل حدوث الأحداث الضائرة من الدرجة 3 أو 4 TRAEs 17.9% و7.2% على التوالي.