
يعد حقن Tuoyi (toripalimab) أول جسم مضاد أحادي النسيلة PD-1 يتم إنتاجه محليًا في الصين.
في ديسمبر 2018، تمت الموافقة على دواء toripalimab في الصين لعلاج سرطان الجلد النقيلي أو غير القابل للاستئصال والذي فشل في العلاج الجهازي السابق.
في فبراير 2021، تمت الموافقة على دواء toripalimab لعلاج سرطان البلعوم الأنفي المتكرر/النقيلي (NPC) الذي فشل في علاج الخط الثاني أو أعلى من العلاج النظامي.
في 8 أبريل 2021، أظهر الموقع الرسمي للإدارة الوطنية الصينية أنه تمت الموافقة على حقن توريباليماب من شركة Junshi Biotech، وهو دواء جديد لعلاج سرطان الظهارة البولية المتقدم أو النقيلي (UC) الذي تم علاجه مسبقًا محليًا. تمت الموافقة على NMPA.
قدمت شركة Junshi Biologics طلبًا تسويقيًا إلى NMPA استنادًا إلى نتائج دراسة سريرية للتسجيل المحوري مفتوحة التسمية وذراع واحدة ومتعددة المراكز من المرحلة الثانية تحمل الاسم الرمزي POLARIS-03 (NCT03113266). صُممت هذه الدراسة لتقييم سلامة وفعالية عقار toripalimab في المرضى الذين يعانون من سرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا أو النقيلي بعد فشل العلاجات القياسية.
في ندوة أورام الجهاز البولي التناسلي (ASCO GU) التي عقدتها الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري في فبراير من العام الماضي، أعلن جونشي عن بيانات التحليل الخاصة بدراسة POLARIS-03. تم تسجيل ما مجموعه 151 مريضا يعانون من سرطان الظهارة البولية المتقدم محليا أو النقيلي في الدراسة. اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات، أظهرت نتائج تقييم لجنة البيانات المستقلة أنه من بين 148 مريضًا استوفوا شروط التقييم، كان معدل الاستجابة الموضوعية الشاملة (ORR) في مجموعة toripalimab 25.7%، وكان معدل السيطرة على المرض (DCR) 25.7%. 45.9%. وصل معدل ORR للمرضى الإيجابيين PD-L1 (46 حالة، 31.1%) إلى 41.3%، وبيانات نظام التشغيل لم تنضج بعد، وبيانات السلامة متوافقة بشكل أساسي مع التقارير السابقة عن toripalimab.
سرطان الظهارة البولية (UC) هو سرطان المسالك البولية الأكثر شيوعًا في جميع أنحاء العالم. الجراحة هي العلاج الرئيسي في المرحلة المبكرة. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من سرطان الظهارة البولية المتقدم أو النقيلي غير القابل للجراحة محليًا، فإن العلاج الكيميائي القائم على البلاتين هو علاج الخط الأول القياسي. مع انخفاض حساسية العلاج الكيميائي، فإنه سيؤدي إلى تكرار الورم وتطور المرض. .
Leave a reply