18 أبريل 2024 – (نيوتن، ماساتشوستس) – أعلنت شركة Lumicell، Inc.، وهي شركة تركز على تطوير تقنية التصوير المبتكرة الموجهة بالفلورسنت للكشف عن أنسجة السرطان أثناء الجراحة، اليوم أن الولايات المتحدة. وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على تطبيق الدواء الجديد (NDA) الخاص بالشركة لعامل التصوير البصري LUMISIGHT™ (pegulicianine) وتطبيق موافقة ما قبل التسويق (PMA) لنظام Lumicell™ Direct Visualization System (DVS)، المعروف مجتمعًا باسم LumiSystem™.
بفضل معدل دقة تشخيصية يبلغ 84%، يمكّن نظام LumiSystem الجراحين من فحص تجويف الثدي في الوقت الفعلي بعد استئصال الورم لاكتشاف وإزالة السرطان المتبقي الذي ربما لم يتم اكتشافه، مما قد يوفر على بعض المرضى إجراء عملية جراحية ثانية. يشار إلى مجموعة LumiSystem للتصوير الفلوري لدى مرضى سرطان الثدي البالغين كعامل مساعد للكشف أثناء العملية الجراحية عن الأنسجة السرطانية داخل التجويف المقطوع بعد إزالة العينة الأولية أثناء استئصال الورم.
تم تحديد سلامة النظام بناءً على بيانات من أكثر من 700 مريضة بسرطان الثدي في خمس دراسات سريرية في أفضل مراكز السرطان الأكاديمية والمجتمعية الإقليمية في الولايات المتحدة. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ LUMISIGHT هي الحساسية ولون البول غير الطبيعي. قد يسبب LUMISIGHT تفاعلات حساسية خطيرة، بما في ذلك الحساسية المفرطة. تم نشر نتائج التجربة المحورية للتصوير الجراحي الجراحي الجديد في استئصال الورم (INSITE) لدعم فعالية النظام في مجلة NEJM Evidence.
نبذة عن شركة لوميسيل
Lumicell هي شركة خاصة مكرسة لتمكين استئصال السرطان بشكل أكثر اكتمالا من خلال تطوير وتسويق التكنولوجيا الجراحية المبتكرة الموجهة بالفلور. المنتجات الرئيسية للشركة هي LUMISIGHT™ (pegulicianine) وLumicell™ DVS، والتي تم تصميمها لاستخدامها معًا لإضاءة الأنسجة السرطانية داخل تجويف الثدي أثناء جراحة إزالة الورم الأولية كمساعد لمعايير الرعاية. ويستكشف عامل التصوير البصري للأورام الشامل التابع لشركة Lumicell، LUMISIGHT، أيضًا مزيدًا من التطوير لمؤشرات الأورام الصلبة المتعددة.
Leave a reply