كريم Roflumilast 0.3% متوفر الآن لعلاج التهاب الجلد التأتبي لدى الأشخاص بعمر 6 سنوات فما فوق

这是测试文本，单击 “编辑” 按钮更改此文本。أعلنت شركة Arcutis Pharmaceuticals في 29 يوليو عن إطلاق كريم Zoryve (roflumilast) بنسبة 0.15% للعلاج الموضعي لالتهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط لدى المرضى البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق. تمت الموافقة على الكريم في الأصل من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 9 يوليو لعلاج التهاب الجلد التأتبي. يذكر البيان الصحفي أن كريم Zoryve 0.15% سيكون متاحًا في الصيدليات في جميع أنحاء البلاد هذا الأسبوع.

Zoryve هو كريم خالي من الستيرويد يستخدم مرة واحدة يوميًا ويحتوي على مثبط الفوسفوديستراز من النوع 4 (PDE4) وهو روفلوميلاست، وهو يزيل المرض بسرعة ويقلل الحكة بشكل كبير، وهو مصمم لتوفير السيطرة على المرض على المدى الطويل.

الهدف الذي لم يتم تحقيقه من علاج التهاب الجلد التأتبي هو السيطرة على المرض على المدى الطويل من خلال علاج يتحمله المرضى جيدًا ويكون فعالًا في تقليل الالتهاب والأعراض الأكثر خطورة لالتهاب الجلد التأتبي، وهي الحكة. تساعد تركيبة Zoryve Cream الفريدة على توصيل المكونات النشطة مع تجنب السواغات التي غالبًا ما تسبب اضطراب حاجز الجلد أو التهيج أو الحساسية التلامسية، مما يجعله مثاليًا للاستخدام المستمر على المدى الطويل في علاج هذا المرض الالتهابي المزمن. ” قال روكو سيراو، دكتوراه في الطب، FAAD، الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية.

يتم دعم الموافقة من خلال بيانات من تجارب المرحلة 3 INTEGUMENT-1 (معرف ClinicalTrials.gov: NCT04773587) وINTEGUMENT-2 (معرف ClinicalTrials.gov: NCT04773600)، والتي قيمت Zoryve Cream بنسبة 0.15% لدى الأطفال بعمر 6 سنوات وفعاليته وفعاليته. السلامة في المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط. في الأساس، كان متوسط مساحة سطح الجسم المتأثر لدى المرضى 14% (المدى 3-88)، مع إصابة 42% من المرضى بإصابة في الوجه.

وأظهرت نتائج الدراسة أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي، فإن المرضى الذين عولجوا بكريم Zoryve بنسبة 0.15% شهدوا حلًا سريعًا للأعراض وانخفاضًا ملحوظًا في الحكة. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي الصداع والغثيان وألم موقع التطبيق والإسهال والقيء.

يأتي كريم زوريف 0.15% في أنبوب 60 جرام. يجب أن يتم تطبيقه على المنطقة المصابة مرة واحدة يوميًا ويفرك جيدًا.

تقدم Zoryve أيضًا كريمًا بنسبة 0.3% لعلاج الصدفية اللويحية (بما في ذلك المناطق المتداخلة) لدى المرضى بعمر 6 سنوات فما فوق، ورغوة Zoryve الموضعية لعلاج الزهم لدى المرضى بعمر 9 سنوات فما فوق ومرضى التهاب الجلد.

يتم حاليًا تقييم كريم Roflumilast بتركيز 0.05٪ لعلاج التهاب الجلد التأتبي (AD) لدى مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 سنوات. قالت شركة Arcutis إنها قدمت طلبًا دوائيًا جديدًا تكميليًا (sNDA) لـ Zoryve Foam 0.3% لعلاج الصدفية في فروة الرأس والجسم وتتوقع صدور قرار تنظيمي قريبًا.